Sigma CR150 Versus Sigma CR Knee RCT
En dubbelblind randomiserad kontrollerad prövning som jämför prestandan hos Sigma® CR150 och Sigma® CR knäsystem, när de används i fastlager primärt korsbandsretaining total knäartroplastik för behandling av artros
Den här studien kommer att jämföra två mycket likartade konstruktioner av knäprotesanordningar. En enhet (Sigma CR150) är en något modifierad version av originalet (Sigma CR) och har modifierats för att förbättra/tillgodose högre böjning. Den ursprungliga enheten har varit i utbredd klinisk användning med utmärkta resultat sedan 1996 och denna studie kommer att avgöra om designändringarna av den nyare enheten tillför ytterligare värde. Den nyare enheten har varit i klinisk användning med goda kortsiktiga (opublicerade) resultat sedan den blev kommersiellt tillgänglig i januari 2009.
Att uppnå högre knäböjning kan krävas av kulturella skäl eller av den allt yngre, mer aktiva patientpopulationen som genomgår knäprotes idag. Förutom att främja flexion är det också möjligt att denna designändring kan hjälpa knäprotesen att hålla längre än traditionella implantat hos patienter som uppnår högre flexion. Därför kommer studien att jämföra de två enheterna i termer av överlevnad, böjning och andra mått på framgången för en total knäprotes (rörelseomfång, knärelaterad livskvalitet, aktivitet och generisk livskvalitet) på kort sikt .
Minst 140 försökspersoner (minst 70 per grupp) med artros och i åldern 50-75 år kommer att inkluderas på brittiska/internationella sjukhus.
Studiens varaktighet är 2 år och patienterna kommer att slutföra standardresultat för knäresultat plus radiologisk utvärdering.
Försökspersonerna skulle få en av studieanordningarna oavsett deras inblandning i studien, och förutom (eventuella) ytterligare besök, röntgen och/eller frågeformulär kommer behandling och uppföljningsvård att vara enligt den vård de skulle få utanför studien.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Sunshine Hospitals
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Storbritannien, KY2 5AH
- Victoria Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Halifax, West Yorkshire, Storbritannien, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i) Manliga eller kvinnliga försökspersoner, i åldern mellan 50 och 75 år inklusive.
ii) Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och från vilka samtycke har erhållits.
iii) Försökspersoner som, enligt den kliniska utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning, samarbetar med undersökningsprocedurerna och är villiga att återvända till sjukhuset för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar.
iv) Ämnen definierade av utredaren som ASA Grad I eller II.
v) Försökspersoner med en primär diagnos av artros.
vi) Försökspersoner som kräver en primär total knäprotesplastik.
vii) Försökspersoner som kan uppnå aktiv böjning i 90 grader.
Exklusions kriterier:
i) Försökspersoner som, enligt den kliniska utredarens uppfattning, har ett befintligt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande och uppföljning i denna kliniska undersökning.
ii) Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykiska störningar som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat.
iii) Försökspersoner som har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt under den senaste månaden.
iv) Ämnen som för närvarande är inblandade i eventuella skadeanspråk.
v) Försökspersoner med en anatomisk lemjustering på över 20 grader varus eller valgus.
vi) Försökspersoner med en fixerad flexionsdeformitet på över 20 grader.
vii) Försökspersoner med recurvatum (definition: hyperextension ≥ 5 grader).
viii) Försökspersoner som inte kan böja höften till 90 grader.
ix) Försökspersoner med ett BMI på 35 eller högre.
x) Ämnen definierade av utredaren som ASA Grade III-V.
xi) Försökspersoner som preoperativt identifieras ha skelettdefekter som kräver förstärkning.
xii) Försökspersoner som tidigare har genomgått total eller unikondylar knäprotesplastik, hög tibial osteotomi, ligamentrekonstruktion, ORIF eller med tidigare fraktur i knäleden.
xiii) Försökspersoner med primär eller sekundär diagnos av inflammatorisk eller traumatisk artrit.
xiv) Försökspersoner som har genomgått kontralateral total knäprotesplastik under de senaste 6 månaderna.
xv) Försökspersoner som enligt utredarens åsikt kräver patellär ytbehandling.
Intraoperativa uteslutningskriterier:
i) Försökspersoner som har fria skelettdefekter eller defekter större än 8 mm3 och/eller behöver förstärkning.
ii) Försökspersoner som inte är lämpliga att få både studien och jämförelseanordningarna.
iii) Försökspersoner som behöver återuppbyggnad av patella
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sigma CR150
Sigma CR150 lårbenskomponent som används i kombination med den högpolerade koboltkrom fastlagrade tibialbrickan och det krökta (XLK) polyetenlagret (cementerat, ingen patellär yta).
|
Sigma CR150 lårbenskomponent som används i kombination med den högpolerade koboltkrom fastlagrade tibialbrickan och det krökta (XLK) polyetenlagret (cementerat, ingen patellär yta).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sigma CR
Sigma CR lårbenskomponent som används i kombination med den högpolerade koboltkrom fastlagrade tibiatråget och det krökta (XLK) polyetenlagret (cementerat, ingen patellär yta).
|
Sigma CR lårbenskomponent som används i kombination med den högpolerade koboltkrom fastlagrade tibiatråget och det krökta (XLK) polyetenlagret (cementerat, ingen patellär yta).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel knän som överlevde 2 år efter operationen
Tidsram: 2 år
|
Kaplan-Meier-framgångsfrekvensen 24 månader efter operationen beräknades med Kaplan-Meiers tid-till-händelsemetod, där tidsvariabeln för patienter som var framgångsrika (inga komponenter reviderade av någon anledning) censurerades vid den senaste tiden uppföljning.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i goniometer uppmätt maximal passiv flexion vid 2 år
Tidsram: Preoperativ baslinje till 2 år
|
Jämförande utvärdering av förändringen från baslinjevärdena i 2 års goniometeruppmätt passiv flexion.
En goniometer är ett instrument som används för att mäta vinklar i grader och fångar förändringen i vinkel mellan över- och underbenet
|
Preoperativ baslinje till 2 år
|
|
Knäskada och artros Resultat Smärta Subscore - 1 år
Tidsram: Preoperativ baslinje till 1 år
|
Jämförande utvärdering av förändringen från baslinjevärdena vid 1 år i Knäskada och Artros Resultat Smärta Subscore Delpoängen sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 36 (extrem smärta). Underpoängen omvandlas sedan till en skala från 0 (extrem smärta) till 100 (ingen smärta). 100 - (poäng x 100) / 36 = transformerad poäng |
Preoperativ baslinje till 1 år
|
|
Knäskada och artros Resultat Smärta Subscore - 2 år
Tidsram: 2 år
|
Jämförande utvärdering av förändringen från baslinjevärdena vid 2 år i Knäskada och Artros Resultat Smärta Subscore Delpoängen sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 36 (extrem smärta). Underpoängen omvandlas sedan till en skala från 0 (extrem smärta) till 100 (ingen smärta). 100 - (poäng x 100) / 36 = transformerad poäng |
2 år
|
|
Knäskada och artros Resultat Symtom Subscore - 1 år
Tidsram: 1 år
|
Jämförande utvärdering av förändringen från baslinjevärdena vid 1 år i Knäskada och Artros Resultat Symtom Subscore Delpoängen sträcker sig från 0 (inga symtom) till 36 (har alltid symtom). Delpoängen omvandlas sedan till en skala från 0 (har alltid symtom) till 100 (har aldrig symtom). 100 - (poäng x 100) / 36 = transformerad poäng |
1 år
|
|
Knäskada och artros Resultat Symtom Subscore - 2 år
Tidsram: 2 år
|
Jämförande utvärdering av förändringen från baslinjevärdena efter 2 år i Knäskada och Artros Resultat Symtom Subscore Delpoängen sträcker sig från 0 (har aldrig symtom) till 28 (har alltid symtom). Delpoängen omvandlas sedan till en skala från 0 (har alltid symtom) till 100 (har aldrig symtom). 100 - (poäng x 100) / 28 = transformerad poäng |
2 år
|
|
Knäskada och artros resultat - Activities of Daily Living Subscore - 1 år
Tidsram: 1 år
|
Jämförande utvärdering av förändringen från baslinjevärdena vid 1 år i Knäskada och Artros Resultat Symtom Subscore Delpoängen sträcker sig från 0 (ingen svårighet) till 68 (extrem svårighet). Delpoängen omvandlas sedan till en skala från 0 (extrem svårighet) till 100 (ingen svårighet). 100 - (poäng x 100) / 68 = transformerad poäng |
1 år
|
|
Knäskada och artros resultat - Activities of Daily Living Subscore - 2 år
Tidsram: 2 år
|
Jämförande utvärdering av förändringen från baslinjevärdena efter 2 år i Knäskada och artros Resultat Activities of Daily Living Subscore Delpoängen sträcker sig från 0 (ingen svårighet) till 68 (extrem svårighet). Delpoängen omvandlas sedan till en skala från 0 (extrem svårighet) till 100 (ingen svårighet). 100 - (poäng x 100) / 68 = transformerad poäng |
2 år
|
|
Knäskada och artros resultat - Sport och fritid Delresultat - 1 år
Tidsram: 1 år
|
Jämförande utvärdering av förändringen från baslinjevärdena vid 1 år i Knäskada och artros Resultat Activities of Daily Living Subscore Delpoängen sträcker sig från 0 (ingen svårighet) till 20 (extrem svårighet). Delpoängen omvandlas sedan till en skala från 0 (extrem svårighet) till 100 (ingen svårighet). 100 - (poäng x 100) / 20 = transformerad poäng |
1 år
|
|
Knäskada och artros Resultat Sport och fritid Delresultat - 2 år
Tidsram: 2 år
|
Jämförande utvärdering av förändringen från baslinjevärdena efter 2 år i Knäskada och artros Resultat Activities of Daily Living Subscore Delpoängen sträcker sig från 0 (ingen svårighet) till 20 (extrem svårighet). Delpoängen omvandlas sedan till en skala från 0 (extrem svårighet) till 100 (ingen svårighet). 100 - (poäng x 100) / 20 = transformerad poäng |
2 år
|
|
Knäskada och artros resultat - livskvalitet Subscore - 1 år
Tidsram: 1 år
|
Jämförande utvärdering av förändringen från baslinjevärdena vid 1 år i Knäskada och artros Resultat Aktiviteter för livskvalitet Subscore Delpoängen sträcker sig från 0 (ingen svårighet) till 16 (extrem svårighet). Delpoängen omvandlas sedan till en skala från 0 (extrem svårighet) till 100 (ingen svårighet). 100 - (poäng x 100) / 16 = transformerad poäng |
1 år
|
|
Knäskada och artros resultat - livskvalitet Subscore - 2 år
Tidsram: 2 år
|
Jämförande utvärdering av förändringen från baslinjevärdena efter 2 år i Knäskada och artros Resultat Livskvalitet Subscore Delpoängen sträcker sig från 0 (ingen svårighet) till 16 (extrem svårighet). Delpoängen omvandlas sedan till en skala från 0 (extrem svårighet) till 100 (ingen svårighet). 100 - (poäng x 100) / 16 = transformerad poäng |
2 år
|
|
Förändring från baslinjen i goniometer uppmätt maximal passiv flexion efter 1 år.
Tidsram: 1 år
|
Jämförande utvärdering av förändringen från baslinjevärdena i 1-års goniometeruppmätt passiv Flexion.
En goniometer är ett instrument som används för att mäta vinklar i grader och fångar förändringen i vinkel mellan över- och underbenet.
Passiv flexion innebär att benet flyttas genom rörelseomfång utan aktiv muskelkontraktion
|
1 år
|
|
Ändring från baslinjen i goniometer uppmätt maximal passiv förlängning vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Jämförande utvärdering av förändringen från baslinjevärdena i 1-års goniometeruppmätt passiv förlängning.
En goniometer är ett instrument som används för att mäta vinklar i grader och fångar förändringen i vinkel mellan över- och underbenet.
Passiv förlängning innebär att benet flyttas utan aktiv muskelkontraktion
|
1 år
|
|
Ändring från baslinjen i goniometer uppmätt maximal passiv förlängning vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Jämförande utvärdering av förändringen från baslinjevärdena i 2-års goniometeruppmätt passiv förlängning.
En goniometer är ett instrument som används för att mäta vinklar i grader och fångar förändringen i vinkel mellan över- och underbenet.
Passiv förlängning innebär att benet flyttas utan aktiv muskelkontraktion
|
2 år
|
|
Förändring från baslinjen i goniometer uppmätt maximalt totalt rörelseomfång vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Jämförande utvärdering av förändringen från baslinjevärdena i 1 års goniometeruppmätt total rörelseomfång.
En goniometer är ett instrument som används för att mäta vinklar i grader och fångar förändringen i vinkel mellan över- och underbenet.
Total rörelseomfång är hela sträckan som underbenet färdas i förhållande till överbenet.
|
1 år
|
|
Förändring från baslinjen i goniometer uppmätt maximalt totalt rörelseomfång vid 2 år.
Tidsram: 2 år
|
Jämförande utvärdering av förändringen från baslinjevärdena i 2 års goniometeruppmätt total rörelseomfång.
En goniometer är ett instrument som används för att mäta vinklar i grader och fångar förändringen i vinkel mellan över- och underbenet.
Total rörelseomfång är hela sträckan som underbenet färdas i förhållande till överbenet.
|
2 år
|
|
Antal deltagare med flexionskontrakt vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Sammanfattning av flexionskontraktur vid 1 års tidpunkt.
Flexionskontraktur är en förkortning av musklerna som hindrar benet från att sträckas ut helt
|
1 år
|
|
Antal deltagare med flexionskontrakt vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Sammanfattning av flexionskontraktur vid 2 års tidpunkt. Flexionskontraktur är en förkortning av musklerna som hindrar benet från att helt sträcka sig ut
|
2 år
|
|
Totalt Knee Society-resultat vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
Total Knee Society Knäpoäng förändring från baslinjen vid 1 år Total Knee Society Score består av två poäng: Knee Score och Function Score. Båda har ett intervall på 0-100. Underskalor kombineras för att beräkna en totalpoäng på 100 Total Knee Society Score består av delpoäng för smärta, rörelseomfång, inriktning och stabilitet. En utmärkt poäng är 80-100, en bra poäng är 70-79, en rättvis poäng är 60-69 och en dålig poäng är allt under 60. |
1 år
|
|
Totalt Knee Society Knäresultat vid 2 år
Tidsram: 2 år
|
Total Knee Society Knäpoäng förändring från baslinjen vid 2 år Total Knee Society Score består av två poäng: Knee Score och Function Score. Båda har ett intervall på 0-100. Underskalor kombineras för att beräkna en totalpoäng på 100 Total Knee Society Score består av delpoäng för smärta, rörelseomfång, inriktning och stabilitet. En utmärkt poäng är 80-100, en bra poäng är 70-79, en rättvis poäng är 60-69 och en dålig poäng är allt under 60. |
2 år
|
|
Anatomisk inriktningsvinkel
Tidsram: 1 års tidpunkt
|
Anatomisk vinkel mätt vid 1 års tidpunkt. Om man drar en linje från mitten av höftleden till mitten av fotleden anses detta vara lårbenets mekaniska axel. En linje som dras genom mitten av lårbensskaftet är den anatomiska axeln. Vinkeln som skapas vid skärningspunkten mellan dessa linjer kallas den anatomiska inriktningsvinkeln. En normal vinkel är ungefär 7-9 grader "valgus" eller lätt "knäblande". "Varus"-vinklar är mindre vanliga och kallas också för "bågbent". |
1 års tidpunkt
|
|
Anatomisk inriktningsvinkel
Tidsram: 2 års tidpunkt
|
Anatomisk vinkel mätt vid 2 års tidpunkt. Om man drar en linje från mitten av höftleden till mitten av fotleden anses detta vara lårbenets mekaniska axel. En linje som dras genom mitten av lårbensskaftet är den anatomiska axeln. Vinkeln som skapas vid skärningspunkten mellan dessa linjer kallas den anatomiska inriktningsvinkeln. En normal vinkel är ungefär 7-9 grader "valgus" eller lätt "knäblande". "Varus"-vinklar är mindre vanliga och kallas också för "bågbent". |
2 års tidpunkt
|
|
Inriktning - lårbenskomponent till anatomisk vinkel.
Tidsram: 1 års tidpunkt
|
Femoral komponentvinkel uppmätt vid 1 års tidpunkt.
Denna vinkel mäts mellan en linje som dras från mitten av lårbenshuvudet och en linje över botten av lårbensimplantatet (kondylerna).
|
1 års tidpunkt
|
|
Inriktning - lårbenskomponent till anatomisk vinkel
Tidsram: 2 års tidpunkt
|
Femoral komponentvinkel mätt vid 2 års tidpunkt.
Denna vinkel mäts mellan en linje som dras från mitten av lårbenshuvudet och en linje över botten av lårbensimplantatet (kondylerna).
|
2 års tidpunkt
|
|
Inriktning - Tibial komponent till anatomisk vinkel
Tidsram: 1 års tidpunkt
|
Tibial komponentvinkel mätt vid 1 års tidpunkt.
Denna vinkel mäts mellan en linje som dras från mitten av femurhuvudets tibiala implantat.
|
1 års tidpunkt
|
|
Inriktning - Tibial komponent till anatomisk vinkel
Tidsram: 2 års tidpunkt
|
Tibial komponentvinkel mätt vid 2 års tidpunkt.
Denna vinkel mäts mellan en linje som dras från mitten av femurhuvudets tibiala implantat.
|
2 års tidpunkt
|
|
Alignment - Femoral Component Flexion
Tidsram: 1 års tidpunkt
|
Femoral Component Flexion mätt vid 1 års tidpunkt.
Detta mäter vinkeln mellan en linje dragen genom mitten av sidan av lårbenet och en linje dragen över toppen av den plana inre ytan av lårbenskomponenten.
|
1 års tidpunkt
|
|
Alignment - Femoral Component Flexion
Tidsram: 2 års tidpunkt
|
Justering - Femoral Component Flexion mätt vid 2 års tidpunkt.
Detta mäter vinkeln mellan en linje dragen genom mitten av sidan av lårbenet och en linje dragen över toppen av den plana inre ytan av lårbenskomponenten.
|
2 års tidpunkt
|
|
Uppriktning - Tibial bakre lutning
Tidsram: 1 års tidpunkt
|
Tibial posterior lutning mätt vid 1 års tidpunkt.
Denna vinkel mäts mellan en linje genom mitten av sidan av skenbenet och den övre plana ytan av skenbensimplantatet
|
1 års tidpunkt
|
|
Uppriktning - Tibial bakre lutning
Tidsram: 2 års tidpunkt
|
Inriktning - Tibial bakre lutning uppmätt vid 2 års tidpunkt.
Denna vinkel mäts mellan en linje genom mitten av sidan av skenbenet och den övre plana ytan av skenbensimplantatet
|
2 års tidpunkt
|
|
Antal försökspersoner med radiolucens - femoral komponent
Tidsram: 6 till 12 veckors och 24 månaders intervall
|
Ben-implantatgränssnittet vid lårbenskomponenterna undersöktes radiografiskt och radiolucenser mättes i millimeter. Radiolucenta linjer (RLL) större än 2 mm anses vara kliniskt signifikanta. |
6 till 12 veckors och 24 månaders intervall
|
|
Antal försökspersoner med radiolucens - Tibial komponent
Tidsram: 6 veckor till 24 månader
|
Ben-implantatgränssnittet vid tibiakomponenterna undersöktes radiografiskt och radiolucenser mättes i millimeter. Radiolucenta linjer (RLL) större än 2 mm anses vara kliniskt signifikanta. Radiolucenta linjer större än 2 mm anses vara kliniskt signifikanta. |
6 veckor till 24 månader
|
|
Röntgenutvärdering av maximal flexion
Tidsram: 1 års tidpunkt
|
Maximal knäböjning mätt radiografiskt vid 1 års tidpunkt
|
1 års tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gautam Chakrabarty, FRCS Orth., Calderdale and Huddersfield Foundation NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT07/04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .