Sigma CR150 Versus Sigma CR Knee RCT
En dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner ytelsen til Sigma® CR150 og Sigma® CR knesystemer, når de brukes i fastlager primært korsbåndsretaining total kneartroplastikk for behandling av artrose
Denne studien vil sammenligne to svært like design av kneproteseapparat. En enhet (Sigma CR150) er en litt modifisert versjon av originalen (Sigma CR) og har blitt modifisert for å forbedre/tilrettelegge høyere fleksjon. Den originale enheten har vært i utbredt klinisk bruk med utmerkede resultater siden 1996, og denne studien vil avgjøre om designmodifikasjonene til den nyere enheten gir ytterligere verdi. Den nyere enheten har vært i klinisk bruk med gode kortsiktige (upubliserte) resultater siden den ble kommersielt tilgjengelig i januar 2009.
Å oppnå høyere knefleksjon kan være nødvendig av kulturelle årsaker eller av den stadig yngre, mer aktive pasientpopulasjonen som gjennomgår kneprotese i dag. I tillegg til å fremme fleksjon, er det også mulig at denne designendringen kan hjelpe kneprotesen til å vare lenger enn tradisjonelle implantater hos pasienter som oppnår høyere fleksjon. Derfor vil studien sammenligne de to enhetene når det gjelder overlevelse, fleksjon og andre mål på suksessen til en total kneprotese (bevegelsesområde, knerelatert livskvalitet, aktivitet og generisk livskvalitet) på kort sikt .
Minimum hundre og førti forsøkspersoner (minimum 70 per gruppe) med slitasjegikt og i alderen 50-75 år vil bli inkludert ved britiske/internasjonale sykehus.
Studiens varighet er 2 år og pasientene vil fullføre standard kneresultatskår pluss radiologisk evaluering.
Forsøkspersonene vil motta en av studieapparatene uavhengig av deres involvering i studien, og bortsett fra (mulige) tilleggsbesøk, røntgenbilder og/eller spørreskjemaer, vil behandling og oppfølging være i henhold til omsorgen de vil motta utenom studien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Sunshine Hospitals
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Storbritannia, KY2 5AH
- Victoria Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Halifax, West Yorkshire, Storbritannia, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
i) Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen mellom 50 og 75 år inkludert.
ii) Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.
iii) Forsøkspersoner som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger.
iv) Emner definert av etterforskeren som ASA grad I eller II.
v) Personer med primærdiagnose artrose.
vi) Personer som krever en primær total kneprotese.
vii) Forsøkspersoner som kan oppnå aktiv fleksjon på 90 grader.
Ekskluderingskriterier:
i) Forsøkspersoner som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske undersøkelsen.
ii) Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
iii) Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt den siste måneden.
iv) Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.
v) Personer med en anatomisk lemjustering på over 20 grader varus eller valgus.
vi) Personer med en fast fleksjonsdeformitet på over 20 grader.
vii) Personer med recurvatum (definisjon: hyperekstensjon ≥ 5 grader).
viii) Personer som ikke kan bøye hoften til 90 grader.
ix) Personer med en BMI på 35 eller høyere.
x) Emner definert av etterforskeren som ASA grad III-V.
xi) Pasienter som preoperativt er identifisert med beindefekter som krever forsterkning.
xii) Personer som tidligere har gjennomgått total eller unikondylær kneprotese, høy tibial osteotomi, ligamentrekonstruksjon, ORIF eller med tidligere brudd i kneleddet.
xiii) Personer med primær eller sekundær diagnose av inflammatorisk eller traumatisk artritt.
xiv) Personer som har gjennomgått kontralateral total kneprotese i løpet av de siste 6 månedene.
xv) Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening trenger patellar resurfacing.
Intraoperative eksklusjonskriterier:
i) Personer som har ubegrensede beindefekter eller defekter større enn 8 mm3 og/eller trenger forsterkning.
ii) Forsøkspersoner som ikke er egnet til å motta både studien og komparatorutstyret.
iii) Emner som trenger patellar resurfacing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sigma CR150
Sigma CR150 lårbenskomponent brukt i kombinasjon med Highly Polshed Cobalt Chrome fastlager tibialskuff og det buede (XLK) polyetylenlageret (sementert, ingen patellar resurfacing).
|
Sigma CR150 lårbenskomponent brukt i kombinasjon med Highly Polshed Cobalt Chrome fastlager tibialskuff og det buede (XLK) polyetylenlageret (sementert, ingen patellar resurfacing).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sigma CR
Sigma CR lårbenskomponent brukt i kombinasjon med Highly Polshed Cobalt Chrome fastlagende tibialskuff og det buede (XLK) polyetylenlageret (sementert, ingen patellar resurfacing).
|
Sigma CR lårbenskomponent brukt i kombinasjon med Highly Polshed Cobalt Chrome fastlagende tibialskuff og det buede (XLK) polyetylenlageret (sementert, ingen patellar resurfacing).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av knærne som overlevde 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år
|
Kaplan-Meier suksessraten 24 måneder postoperativt ble beregnet med Kaplan-Meier time-to-hendelse metodikk, der tidsvariabelen for pasienter som var vellykkede (ingen komponenter revidert av noen grunn) ble sensurert ved siste tidspunkt. følge opp.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i goniometer målt maksimal passiv fleksjon ved 2 år
Tidsramme: Preoperativ baseline til 2 år
|
Komparativ evaluering av endringen fra baseline-verdier i 2 års goniometermålt passiv fleksjon.
Et goniometer er et instrument som brukes til å måle vinkler i grader og fanger opp endringen i vinkel mellom over- og underbenet
|
Preoperativ baseline til 2 år
|
|
Kneskade og slitasjegikt Utfall Smerte Subscore - 1 år
Tidsramme: Preoperativ baseline til 1 år
|
Komparativ evaluering av endringen fra baseline-verdier ved 1 år i Kneskade og slitasjegikt Utfall Pain Subscore Subscore varierer fra 0 (ingen smerte) til 36 (ekstrem smerte). Delpoengsummen transformeres deretter til en skala fra 0 (ekstrem smerte) til 100 (ingen smerte). 100 - (poengsum x 100) / 36 = transformert poengsum |
Preoperativ baseline til 1 år
|
|
Kneskade og slitasjegikt Utfall Smerte Subscore - 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Komparativ evaluering av endringen fra baseline-verdier ved 2 år i Kneskade og slitasjegikt Utfall Smerte Subscore Subscore varierer fra 0 (ingen smerte) til 36 (ekstrem smerte). Delpoengsummen transformeres deretter til en skala fra 0 (ekstrem smerte) til 100 (ingen smerte). 100 - (poengsum x 100) / 36 = transformert poengsum |
2 år
|
|
Kneskade og slitasjegikt utfall Symptomer Subscore - 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlignende evaluering av endringen fra baseline-verdier ved 1 år i Kneskade og slitasjegikt Utfall Symptom Subscore Delskåren varierer fra 0 (ingen symptomer) til 36 (har alltid symptomer). Delpoengsummen transformeres deretter til en skala fra 0 (har alltid symptomer) til 100 (har aldri symptomer). 100 - (poengsum x 100) / 36 = transformert poengsum |
1 år
|
|
Kneskade og slitasjegikt Utfall Symptom Subscore - 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlignende evaluering av endringen fra baseline-verdier ved 2 år i kneskade og slitasjegikt Utfall Symptom Subscore Delskåren varierer fra 0 (har aldri symptomer) til 28 (har alltid symptomer). Delpoengsummen transformeres deretter til en skala fra 0 (har alltid symptomer) til 100 (har aldri symptomer). 100 - (poengsum x 100) / 28 = transformert poengsum |
2 år
|
|
Utfall av kneskade og slitasjegikt - Activities of Daily Living Subscore - 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlignende evaluering av endringen fra baseline-verdier ved 1 år i kneskade og slitasjegikt Utfall Symptom Subscore Delpoengsummen varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 68 (ekstrem vanskelighetsgrad). Delpoengsummen transformeres deretter til en skala fra 0 (ekstrem vanskelighetsgrad) til 100 (ingen vanskelighetsgrad). 100 - (poengsum x 100) / 68 = transformert poengsum |
1 år
|
|
Utfall av kneskade og slitasjegikt - Activities of Daily Living Subscore - 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlignende evaluering av endringen fra baseline-verdier ved 2 år i Kneskade og slitasjegikt utfall Activities of Daily Living Subscore Delpoengsummen varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 68 (ekstrem vanskelighetsgrad). Delpoengsummen transformeres deretter til en skala fra 0 (ekstrem vanskelighetsgrad) til 100 (ingen vanskelighetsgrad). 100 - (poengsum x 100) / 68 = transformert poengsum |
2 år
|
|
Utfall av kneskade og slitasjegikt - Sport og rekreasjon Delresultat - 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlignende evaluering av endringen fra baseline-verdier ved 1 år i Kneskade og slitasjegikt utfall Activities of Daily Living Subscore Delpoengsummen varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 20 (ekstrem vanskelighetsgrad). Delpoengsummen transformeres deretter til en skala fra 0 (ekstrem vanskelighetsgrad) til 100 (ingen vanskelighetsgrad). 100 - (poengsum x 100) / 20 = transformert poengsum |
1 år
|
|
Kneskade og slitasjegikt resultat sport og rekreasjon - 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlignende evaluering av endringen fra baseline-verdier ved 2 år i Kneskade og slitasjegikt utfall Activities of Daily Living Subscore Delpoengsummen varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 20 (ekstrem vanskelighetsgrad). Delpoengsummen transformeres deretter til en skala fra 0 (ekstrem vanskelighetsgrad) til 100 (ingen vanskelighetsgrad). 100 - (poengsum x 100) / 20 = transformert poengsum |
2 år
|
|
Utfall av kneskade og slitasjegikt - Underscore for livskvalitet - 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlignende evaluering av endringen fra baseline-verdier ved 1 år i Kneskade og slitasjegikt Utfall Livskvalitetsaktiviteter Subscore Delpoengsummen varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 16 (ekstrem vanskelighetsgrad). Delpoengsummen transformeres deretter til en skala fra 0 (ekstrem vanskelighetsgrad) til 100 (ingen vanskelighetsgrad). 100 - (poengsum x 100) / 16 = transformert poengsum |
1 år
|
|
Utfall av kneskade og slitasjegikt - Livskvalitet Subscore - 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Komparativ evaluering av endringen fra baseline-verdier ved 2 år i Kneskade og slitasjegikt Utfall Livskvalitet Subscore Delpoengsummen varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 16 (ekstrem vanskelighetsgrad). Delpoengsummen transformeres deretter til en skala fra 0 (ekstrem vanskelighetsgrad) til 100 (ingen vanskelighetsgrad). 100 - (poengsum x 100) / 16 = transformert poengsum |
2 år
|
|
Endring fra baseline i goniometer målt maksimal passiv fleksjon etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Komparativ evaluering av endringen fra baseline-verdier i 1 års goniometermålt passiv fleksjon.
Et goniometer er et instrument som brukes til å måle vinkler i grader og fanger opp endringen i vinkel mellom over- og underbenet.
Passiv fleksjon innebærer å bevege benet gjennom bevegelsesområdet uten aktiv muskelkontraksjon
|
1 år
|
|
Endring fra baseline i goniometer målt maksimal passiv forlengelse ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Komparativ evaluering av endringen fra baseline-verdier i 1 års goniometermålt passiv forlengelse.
Et goniometer er et instrument som brukes til å måle vinkler i grader og fanger opp endringen i vinkel mellom over- og underbenet.
Passiv ekstensjon innebærer at benet beveges uten aktiv muskelkontraksjon
|
1 år
|
|
Endring fra baseline i goniometer målt maksimal passiv forlengelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Komparativ evaluering av endringen fra baseline-verdier i 2 års goniometermålt passiv forlengelse.
Et goniometer er et instrument som brukes til å måle vinkler i grader og fanger opp endringen i vinkel mellom over- og underbenet.
Passiv ekstensjon innebærer å bevege benet uten aktiv muskelkontraksjon
|
2 år
|
|
Endring fra baseline i goniometer målt maksimalt totalt bevegelsesområde ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlignende evaluering av endringen fra baseline-verdier i 1 års goniometermålt totalt bevegelsesområde.
Et goniometer er et instrument som brukes til å måle vinkler i grader og fanger opp endringen i vinkel mellom over- og underbenet.
Totalt bevegelsesområde er hele avstanden underbenet tilbakelegger i forhold til overbenet.
|
1 år
|
|
Endring fra baseline i goniometer målt maksimalt totalt bevegelsesområde ved 2 år.
Tidsramme: 2 år
|
Komparativ evaluering av endringen fra baseline-verdier i 2 års goniometermålt total bevegelsesområde.
Et goniometer er et instrument som brukes til å måle vinkler i grader og fanger opp endringen i vinkel mellom over- og underbenet.
Totalt bevegelsesområde er hele avstanden underbenet tilbakelegger i forhold til overbenet.
|
2 år
|
|
Antall deltakere med fleksjonskontrakt ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Oppsummering av fleksjonskontraktur ved 1 års tidspunkt.
Fleksjonskontraktur er en forkortning av musklene som hindrer benet i å strekke seg helt ut
|
1 år
|
|
Antall deltakere med fleksjonskontrakt ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Oppsummering av fleksjonskontraktur ved 2 års tidspunkt. Fleksjonskontraktur er en forkorting av musklene som hindrer benet i å strekke seg helt ut
|
2 år
|
|
Total Knee Society-score etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Total Knee Society Knee Score endring fra baseline ved 1 år Total Knee Society-poengsum består av to poengsummer: Knee-poengsum og funksjonspoeng. Begge har en rekkevidde fra 0-100. Underskalaer kombineres for å beregne en total poengsum på 100 Total Knee Society Score består av delscore for smerte, bevegelsesområde, justering og stabilitet. En utmerket poengsum er 80-100, en god poengsum er 70-79, en rettferdig poengsum er 60-69 og en dårlig poengsum er alt under 60. |
1 år
|
|
Total Knee Society Knee Score ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Total Knee Society Knee Score endring fra baseline ved 2 år Total Knee Society-poengsum består av to poengsummer: Knee-poengsum og funksjonspoeng. Begge har en rekkevidde fra 0-100. Underskalaer kombineres for å beregne en total poengsum på 100 Total Knee Society Score består av delscore for smerte, bevegelsesområde, justering og stabilitet. En utmerket poengsum er 80-100, en god poengsum er 70-79, en rettferdig poengsum er 60-69 og en dårlig poengsum er alt under 60. |
2 år
|
|
Anatomisk innrettingsvinkel
Tidsramme: 1 års tidspunkt
|
Anatomisk vinkel målt ved 1 års tidspunkt. Hvis man trekker en linje fra senter av hofteleddet til senter av ankelleddet anses dette å være den mekaniske aksen til lårbenet. En linje trukket gjennom midten av lårbensskaftet er den anatomiske aksen. Vinkelen som skapes i skjæringspunktet mellom disse linjene, kalles den anatomiske innrettingsvinkelen. En normal vinkel er omtrent 7-9 grader "valgus" eller litt "knock-kneed". "Varus"-vinkler er mindre vanlige og omtales også som "bueben". |
1 års tidspunkt
|
|
Anatomisk innrettingsvinkel
Tidsramme: 2 års tidspunkt
|
Anatomisk vinkel målt ved 2 års tidspunkt. Hvis man trekker en linje fra senter av hofteleddet til senter av ankelleddet anses dette å være den mekaniske aksen til lårbenet. En linje trukket gjennom midten av lårbensskaftet er den anatomiske aksen. Vinkelen som skapes i skjæringspunktet mellom disse linjene, kalles den anatomiske innrettingsvinkelen. En normal vinkel er omtrent 7-9 grader "valgus" eller litt "knock-kneed". "Varus"-vinkler er mindre vanlige og omtales også som "bueben". |
2 års tidspunkt
|
|
Justering - Femoral komponent til anatomisk vinkel.
Tidsramme: 1 års tidspunkt
|
Femoral komponentvinkel målt ved 1 års tidspunkt.
Denne vinkelen måles mellom en linje trukket fra midten av lårbenshodet og en linje over bunnen av lårbensimplantatet (kondylene).
|
1 års tidspunkt
|
|
Justering - Femoral komponent til anatomisk vinkel
Tidsramme: 2 års tidspunkt
|
Femoral komponentvinkel målt ved 2 års tidspunkt.
Denne vinkelen måles mellom en linje trukket fra midten av lårbenshodet og en linje over bunnen av lårbensimplantatet (kondylene).
|
2 års tidspunkt
|
|
Justering - Tibial komponent til anatomisk vinkel
Tidsramme: 1 års tidspunkt
|
Tibial komponentvinkel målt ved 1 års tidspunkt.
Denne vinkelen måles mellom en linje trukket fra midten av tibialimplantatet på lårhodet.
|
1 års tidspunkt
|
|
Justering - Tibial komponent til anatomisk vinkel
Tidsramme: 2 års tidspunkt
|
Tibial komponentvinkel målt ved 2 års tidspunkt.
Denne vinkelen måles mellom en linje trukket fra midten av tibialimplantatet på lårhodet.
|
2 års tidspunkt
|
|
Alignment - Femoral Component Flexion
Tidsramme: 1 års tidspunkt
|
Femoral Component Flexion målt ved 1 års tidspunkt.
Dette måler vinkelen mellom en linje trukket gjennom midten av siden av lårbenet og en linje trukket over toppen av den flate indre overflaten av lårbenskomponenten.
|
1 års tidspunkt
|
|
Alignment - Femoral Component Flexion
Tidsramme: 2 års tidspunkt
|
Justering - Femoral Component Flexion målt ved 2 års tidspunkt.
Dette måler vinkelen mellom en linje trukket gjennom midten av siden av lårbenet og en linje trukket over toppen av den flate indre overflaten av lårbenskomponenten.
|
2 års tidspunkt
|
|
Justering - Tibial bakre skråning
Tidsramme: 1 års tidspunkt
|
Tibial bakre helning målt på 1 års tidspunkt.
Denne vinkelen måles mellom en linje gjennom midten av siden av tibia og den øverste flate overflaten av tibiaimplantatet
|
1 års tidspunkt
|
|
Justering - Tibial bakre skråning
Tidsramme: 2 års tidspunkt
|
Justering - Tibial bakre helning målt ved 2 års tidspunkt.
Denne vinkelen måles mellom en linje gjennom midten av siden av tibia og den øverste flate overflaten av tibiaimplantatet
|
2 års tidspunkt
|
|
Antall forsøkspersoner med radiolucens - femoral komponent
Tidsramme: 6 til 12 uker og 24 måneders intervaller
|
Bein-implantat-grensesnittet ved lårbenskomponentene ble undersøkt radiografisk og radiolucens ble målt i millimeter. Radiolucente linjer (RLLs) større enn 2 mm anses å være klinisk signifikante. |
6 til 12 uker og 24 måneders intervaller
|
|
Antall individer med radiolucenser - tibial komponent
Tidsramme: 6 uker til 24 måneder
|
Bein-implantat-grensesnittet ved tibialkomponentene ble undersøkt radiografisk og radiolucens ble målt i millimeter. Radiolucente linjer (RLLs) større enn 2 mm anses å være klinisk signifikante. Radiolucente linjer større enn 2 mm anses å være klinisk signifikante. |
6 uker til 24 måneder
|
|
Radiografisk evaluering av maksimal fleksjon
Tidsramme: 1 års tidspunkt
|
Maksimal knefleksjon målt radiografisk ved 1 års tidspunkt
|
1 års tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gautam Chakrabarty, FRCS Orth., Calderdale and Huddersfield Foundation NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT07/04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .