Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sigma CR150 по сравнению с Sigma CR Колено RCT

22 июля 2019 г. обновлено: DePuy International

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались характеристики систем коленного сустава Sigma® CR150 и Sigma® CR при использовании в общей артропластике коленного сустава с фиксированной опорой и сохранением крестообразной связки для лечения остеоартрита

В этом исследовании будут сравниваться две очень похожие конструкции устройства для замены коленного сустава. Одно устройство (Sigma CR150) представляет собой слегка модифицированную версию оригинала (Sigma CR) и было модифицировано для улучшения/приспособления к более высокому сгибанию. Оригинальное устройство широко использовалось в клинической практике с отличными результатами с 1996 года, и это исследование определит, будут ли модификации конструкции нового устройства иметь дополнительную ценность. Новое устройство использовалось в клинической практике с хорошими краткосрочными (неопубликованными) результатами с тех пор, как оно стало коммерчески доступным в январе 2009 года.

Достижение большего сгибания коленного сустава может быть необходимо по культурным причинам или в связи с тем, что в настоящее время все более молодые и активные пациенты переносят эндопротезирование коленного сустава. В дополнение к улучшению сгибания, также возможно, что это изменение конструкции может помочь замене коленного сустава прослужить дольше, чем традиционные имплантаты, у пациентов, которые достигают более высокого сгибания. Таким образом, в исследовании будут сравниваться два устройства с точки зрения выживаемости, сгибания и других показателей успеха полной замены коленного сустава (диапазон движений, качество жизни, связанное с коленом, активность и общее качество жизни) в краткосрочной перспективе. .

Минимум сто сорок человек (минимум 70 на группу) с остеоартритом в возрасте 50-75 лет будут включены в британские/международные больницы.

Продолжительность исследования составляет 2 года, и пациенты будут проходить стандартную оценку исходов коленного сустава, а также рентгенологическую оценку.

Субъекты получат одно из испытуемых устройств независимо от их участия в исследовании, и, кроме (возможных) дополнительных посещений, рентгеновских снимков и/или опросников, лечение и последующий уход будут соответствовать уходу, который они получали бы за пределами учеба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
        • Sunshine Hospitals
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Соединенное Королевство, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
    • West Yorkshire
      • Halifax, West Yorkshire, Соединенное Королевство, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

i) Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 50 до 75 лет включительно.

ii) Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании и от которых было получено согласие.

iii) Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.

iv) Субъекты, определенные Исследователем как ASA Grade I или II.

v) Субъекты с первичным диагнозом остеоартрита.

vi) Субъекты, которым требуется первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.

vii) Субъекты, которые могут достичь активного сгибания на 90 градусов.

Критерий исключения:

i) Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, имеют существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.

ii) Субъекты, которые, как известно, злоупотребляют наркотиками или алкоголем или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.

iii) Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании исследуемого продукта в течение последнего месяца.

iv) Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.

v) Субъекты с анатомическим положением конечностей более 20 градусов варусной или вальгусной деформации.

vi) Субъекты с фиксированной деформацией сгибания более 20 градусов.

vii) Субъекты с recurvatum (определение: гиперэкстензия ≥ 5 градусов).

viii) Субъекты, которые не могут согнуть бедро на 90 градусов.

ix) Субъекты с ИМТ 35 или выше.

x) Субъекты, определенные Исследователем как класс III-V по ASA.

xi) Субъекты, у которых перед операцией были выявлены костные дефекты, требующие аугментации.

xii) Субъекты, ранее перенесшие тотальное или одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава, высокую остеотомию большеберцовой кости, реконструкцию связок, ORIF или с предыдущим переломом коленного сустава.

xiii) Субъекты с первичным или вторичным диагнозом воспалительного или травматического артрита.

xiv) Субъекты, перенесшие контралатеральное тотальное эндопротезирование коленного сустава в течение предыдущих 6 месяцев.

xv) Субъекты, которым, по мнению Исследователя, требуется шлифовка надколенника.

Интраоперационные критерии исключения:

i) Субъекты с невылеченными костными дефектами или дефектами размером более 8 мм3 и/или нуждающимися в аугментации.

ii) Субъекты, которые не подходят для получения как исследуемого устройства, так и устройств сравнения.

iii) Субъекты, которым требуется шлифовка надколенника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сигма CR150
Бедренный компонент Sigma CR150, используемый в сочетании с полированной кобальт-хромовой фиксированной опорой большеберцовой кости и изогнутой (XLK) полиэтиленовой опорой (цементированной, без шлифовки надколенника).
Устройство: Сигма CR150
Бедренный компонент Sigma CR150, используемый в сочетании с полированной кобальт-хромовой фиксированной опорой большеберцовой кости и изогнутой (XLK) полиэтиленовой опорой (цементированной, без шлифовки надколенника).
Другие имена:
  • ПФК Сигма CR150
Активный компаратор: Сигма КР
Бедренный компонент Sigma CR, используемый в сочетании с полированной кобальт-хромовой фиксированной опорой большеберцовой кости и изогнутой (XLK) полиэтиленовой опорой (цементированной, без шлифовки надколенника).
Устройство: Сигма КР
Бедренный компонент Sigma CR, используемый в сочетании с полированной кобальт-хромовой фиксированной опорой большеберцовой кости и изогнутой (XLK) полиэтиленовой опорой (цементированной, без шлифовки надколенника).
Другие имена:
  • PFC Сигма CR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент коленей, выживших через 2 года после операции
Временное ограничение: 2 года
Коэффициент успеха Каплана-Мейера через 24 месяца после операции был рассчитан с использованием методологии времени до события Каплана-Мейера, где временная переменная для пациентов, которые были успешными (никакие компоненты не были пересмотрены по какой-либо причине), подвергалась цензуре во время последней операции. следовать за.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального пассивного сгибания по сравнению с исходным уровнем на гониометре через 2 года
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень до 2 лет
Сравнительная оценка изменения по сравнению с исходными значениями пассивного сгибания, измеренного гониометром через 2 года. Гониометр — это инструмент, используемый для измерения углов в градусах и фиксирующий изменение угла между верхней и нижней частями ноги.
Дооперационный исходный уровень до 2 лет
Травма колена и исход остеоартрита. Подсчет боли — 1 год.
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень до 1 года

Сравнительная оценка изменений по сравнению с исходными значениями через 1 год в подшкале боли при травме колена и остеоартрите.

Подшкала колеблется от 0 (отсутствие боли) до 36 (сильная боль). Затем подоценка преобразуется в шкалу от 0 (сильная боль) до 100 (отсутствие боли).

100 - (оценка x 100) / 36 = преобразованная оценка
Предоперационный исходный уровень до 1 года
Травма колена и исход остеоартрита. Оценка боли за 2 года.
Временное ограничение: 2 года

Сравнительная оценка изменений по сравнению с исходными значениями через 2 года в подшкалах «Травма колена» и «Остеоартрит».

Подшкала колеблется от 0 (отсутствие боли) до 36 (сильная боль). Затем подоценка преобразуется в шкалу от 0 (сильная боль) до 100 (отсутствие боли).

100 - (оценка x 100) / 36 = преобразованная оценка
2 года
Подшкала симптомов травмы колена и остеоартрита — 1 год
Временное ограничение: 1 год

Сравнительная оценка изменения по сравнению с исходными значениями через 1 год травм коленного сустава и остеоартрита Исход Симптом Подшкала

Подшкала варьируется от 0 (симптомов нет) до 36 (всегда есть симптомы). Затем подоценка преобразуется в шкалу от 0 (всегда есть симптомы) до 100 (никогда нет симптомов).

100 - (оценка x 100) / 36 = преобразованная оценка
1 год
Подшкала симптомов травмы колена и остеоартрита — 2 года
Временное ограничение: 2 года

Сравнительная оценка изменений по сравнению с исходными значениями через 2 года в показателях травмы колена и остеоартрита.

Подшкала варьируется от 0 (симптомов никогда не бывает) до 28 (симптомы есть всегда). Затем подоценка преобразуется в шкалу от 0 (всегда есть симптомы) до 100 (никогда нет симптомов).

100 - (оценка x 100) / 28 = преобразованная оценка
2 года
Травма колена и исход остеоартрита — ежедневная активность Subscore — 1 год
Временное ограничение: 1 год

Сравнительная оценка изменений по сравнению с исходными значениями через 1 год в показателях травмы колена и остеоартрита.

Подсчет колеблется от 0 (нет сложности) до 68 (крайняя сложность). Затем подсчет преобразуется в шкалу от 0 (крайняя сложность) до 100 (нет сложности).

100 - (оценка x 100) / 68 = преобразованная оценка
1 год
Травма колена и исход остеоартрита — ежедневная активность Subscore — 2 года
Временное ограничение: 2 года

Сравнительная оценка изменений по сравнению с исходными значениями через 2 года в подшкале «Травма колена и остеоартрит».

Подсчет колеблется от 0 (нет сложности) до 68 (крайняя сложность). Затем подсчет преобразуется в шкалу от 0 (крайняя сложность) до 100 (нет сложности).

100 - (оценка x 100) / 68 = преобразованная оценка
2 года
Травма колена и исход остеоартрита - Подсчет спорта и отдыха - 1 год
Временное ограничение: 1 год

Сравнительная оценка изменений по сравнению с исходными значениями через 1 год в показателях травмы колена и остеоартрита.

Подсчет колеблется от 0 (нет сложности) до 20 (крайняя сложность). Затем подсчет преобразуется в шкалу от 0 (крайняя сложность) до 100 (нет сложности).

100 - (оценка x 100) / 20 = преобразованная оценка
1 год
Травма колена и остеоартрит Исход Спорт и отдых Subscore - 2 года
Временное ограничение: 2 года

Сравнительная оценка изменений по сравнению с исходными значениями через 2 года в подшкале «Травма колена и остеоартрит».

Подсчет колеблется от 0 (нет сложности) до 20 (крайняя сложность). Затем подсчет преобразуется в шкалу от 0 (крайняя сложность) до 100 (нет сложности).

100 - (оценка x 100) / 20 = преобразованная оценка
2 года
Травма колена и исход остеоартрита — подшкала качества жизни — 1 год
Временное ограничение: 1 год

Сравнительная оценка изменения по сравнению с исходными значениями через 1 год травм коленного сустава и остеоартрита.

Подсчет колеблется от 0 (нет сложности) до 16 (крайняя сложность). Затем подсчет преобразуется в шкалу от 0 (крайняя сложность) до 100 (нет сложности).

100 - (оценка x 100) / 16 = преобразованная оценка
1 год
Травма колена и исход остеоартрита — подшкала качества жизни — 2 года
Временное ограничение: 2 года

Сравнительная оценка изменения по сравнению с исходными значениями через 2 года травм коленного сустава и остеоартрита Исход Подшкала качества жизни

Подсчет колеблется от 0 (нет сложности) до 16 (крайняя сложность). Затем подсчет преобразуется в шкалу от 0 (крайняя сложность) до 100 (нет сложности).

100 - (оценка x 100) / 16 = преобразованная оценка
2 года
Изменение максимального пассивного сгибания по сравнению с исходным уровнем на гониометре через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
Сравнительная оценка изменения по сравнению с исходными значениями пассивного сгибания, измеренного гониометром в течение 1 года. Гониометр — это инструмент, используемый для измерения углов в градусах и фиксирующий изменение угла между верхней и нижней частями ноги. Пассивное сгибание включает в себя перемещение ноги в диапазоне движения без активного сокращения мышц.
1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального пассивного расширения, измеренного гониометром, через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Сравнительная оценка изменения по сравнению с исходными значениями при пассивном растяжении, измеренном гониометром в течение 1 года. Гониометр — это инструмент, используемый для измерения углов в градусах и фиксирующий изменение угла между верхней и нижней частями ноги. Пассивная экстензия предполагает движение ноги без активного сокращения мышц.
1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в измеренном гониометром максимальном пассивном удлинении через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Сравнительная оценка изменения по сравнению с исходными значениями в течение 2 лет пассивного удлинения, измеренного гониометром. Гониометр — это инструмент, используемый для измерения углов в градусах и фиксирующий изменение угла между верхней и нижней частями ноги. Пассивная экстензия предполагает движение ноги без активного сокращения мышц.
2 года
Изменение максимального общего диапазона движений по сравнению с исходным уровнем на гониометре через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Сравнительная оценка изменения общего объема движений, измеренного гониометром, по сравнению с исходными значениями за 1 год. Гониометр — это инструмент, используемый для измерения углов в градусах и фиксирующий изменение угла между верхней и нижней частями ноги. Общий диапазон движения — это полное расстояние, которое проходит голень относительно бедра.
1 год
Изменение максимального общего диапазона движений по сравнению с исходным уровнем на гониометре через 2 года.
Временное ограничение: 2 года
Сравнительная оценка изменения по сравнению с исходными значениями общего объема движений, измеренного гониометром за 2 года. Гониометр — это инструмент, используемый для измерения углов в градусах и фиксирующий изменение угла между верхней и нижней частями ноги. Общий диапазон движения — это полное расстояние, которое проходит голень относительно бедра.
2 года
Количество участников со сгибательной контрактурой через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Краткое описание сгибательной контрактуры через 1 год. Сгибательная контрактура – ​​это укорочение мышц, препятствующее полному разгибанию ноги.
1 год
Количество участников со сгибательной контрактурой через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Краткое описание сгибательной контрактуры через 2 года. Сгибательная контрактура — это укорочение мышц, препятствующее полному разгибанию ноги.
2 года
Общий балл Общества коленного сустава через 1 год
Временное ограничение: 1 год

Общее изменение оценки коленного сустава общества коленного сустава по сравнению с исходным уровнем через 1 год

Общая оценка общества коленного сустава состоит из двух оценок: оценки коленного сустава и функциональной оценки. Оба имеют диапазон 0-100. Подшкалы объединяются для вычисления общего балла 100.

Общая оценка общества коленного сустава состоит из дополнительных показателей боли, диапазона движений, выравнивания и стабильности. Оценка «отлично» — 80–100, «хорошо» — 70–79, «удовлетворительно» — 60–69, а «плохо» — ниже 60.
1 год
Общая оценка коленного сустава Общества коленного сустава через 2 года
Временное ограничение: 2 года

Общее изменение оценки коленного сустава по шкале коленного сустава по сравнению с исходным уровнем через 2 года

Общая оценка общества коленного сустава состоит из двух оценок: оценки коленного сустава и функциональной оценки. Оба имеют диапазон 0-100. Подшкалы объединяются для вычисления общего балла 100.

Общая оценка общества коленного сустава состоит из дополнительных показателей боли, диапазона движений, выравнивания и стабильности. Оценка «отлично» — 80–100, «хорошо» — 70–79, «удовлетворительно» — 60–69, а «плохо» — ниже 60.
2 года
Анатомический угол выравнивания
Временное ограничение: Момент времени 1 год

Анатомический угол измерен через 1 год.

Если провести линию от центра тазобедренного сустава к центру голеностопного сустава, это считается механической осью бедренной кости.

Линия, проведенная через центр диафиза бедренной кости, является анатомической осью.

Угол, образующийся при пересечении этих линий, называется углом анатомического выравнивания.

Нормальный угол составляет примерно 7-9 градусов «вальгусной» или слегка «вывернутой». Углы «варуса» менее распространены и также называются «кривоногими».
Момент времени 1 год
Анатомический угол выравнивания
Временное ограничение: 2-летний момент времени

Анатомический угол измерен через 2 года.

Если провести линию от центра тазобедренного сустава к центру голеностопного сустава, это считается механической осью бедренной кости.

Линия, проведенная через центр диафиза бедренной кости, является анатомической осью.

Угол, образующийся при пересечении этих линий, называется углом анатомического выравнивания.

Нормальный угол составляет примерно 7-9 градусов «вальгусной» или слегка «вывернутой». Углы «варуса» менее распространены и также называются «кривоногими».
2-летний момент времени
Выравнивание — бедренный компонент по анатомическому углу.
Временное ограничение: Момент времени 1 год
Угол бедренного компонента измерен в момент времени 1 год. Этот угол измеряется между линией, проведенной из центра головки бедренной кости, и линией, проходящей через нижнюю часть бедренного имплантата (мыщелков).
Момент времени 1 год
Выравнивание — бедренный компонент по анатомическому углу
Временное ограничение: 2-летний момент времени
Угол бедренного компонента измерен через 2 года. Этот угол измеряется между линией, проведенной из центра головки бедренной кости, и линией, проходящей через нижнюю часть бедренного имплантата (мыщелков).
2-летний момент времени
Выравнивание — большеберцовый компонент по анатомическому углу
Временное ограничение: Момент времени 1 год
Угол большеберцового компонента измерен в момент времени 1 год. Этот угол измеряется между линией, проведенной из центра большеберцового имплантата головки бедренной кости.
Момент времени 1 год
Выравнивание — большеберцовый компонент по анатомическому углу
Временное ограничение: 2-летний момент времени
Угол большеберцового компонента измерен через 2 года. Этот угол измеряется между линией, проведенной из центра большеберцового имплантата головки бедренной кости.
2-летний момент времени
Выравнивание — сгибание бедренного компонента
Временное ограничение: Момент времени 1 год
Сгибание бедренного компонента, измеренное в момент времени 1 год. Это измеряет угол между линией, проведенной через центр боковой стороны бедренной кости, и линией, проведенной через верхнюю часть плоской внутренней поверхности бедренного компонента.
Момент времени 1 год
Выравнивание — сгибание бедренного компонента
Временное ограничение: 2-летний момент времени
Выравнивание — сгибание бедренного компонента, измеренное через 2 года. Это измеряет угол между линией, проведенной через центр боковой стороны бедренной кости, и линией, проведенной через верхнюю часть плоской внутренней поверхности бедренного компонента.
2-летний момент времени
Выравнивание — задний наклон большеберцовой кости
Временное ограничение: Момент времени 1 год
Задний наклон большеберцовой кости измерен через 1 год. Этот угол измеряется между линией, проходящей через центр боковой стороны большеберцовой кости и верхней плоской поверхностью большеберцового имплантата.
Момент времени 1 год
Выравнивание — задний наклон большеберцовой кости
Временное ограничение: 2-летний момент времени
Выравнивание — задний наклон большеберцовой кости, измеренный через 2 года. Этот угол измеряется между линией, проходящей через центр боковой стороны большеберцовой кости и верхней плоской поверхностью большеберцового имплантата.
2-летний момент времени
Количество субъектов с рентгенопрозрачностью - бедренный компонент
Временное ограничение: Интервалы от 6 до 12 недель и 24 месяца

Поверхность раздела кость-имплантат в бедренных компонентах была исследована рентгенологически, и рентгенопрозрачность была измерена в миллиметрах.

Рентгенопрозрачные линии (RLL) более 2 мм считаются клинически значимыми.
Интервалы от 6 до 12 недель и 24 месяца
Количество субъектов с рентгенопрозрачностью - большеберцовый компонент
Временное ограничение: От 6 недель до 24 месяцев

Поверхность раздела кость-имплантат большеберцовой кости исследовали рентгенографически, и рентгенопрозрачность измеряли в миллиметрах.

Рентгенопрозрачные линии (RLL) более 2 мм считаются клинически значимыми.

Рентгенопрозрачные линии более 2 мм считаются клинически значимыми.
От 6 недель до 24 месяцев
Рентгенологическая оценка максимального сгибания
Временное ограничение: Момент времени 1 год
Максимальное сгибание колена, измеренное рентгенологически в момент времени 1 год
Момент времени 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy International

Следователи

  • Главный следователь: Gautam Chakrabarty, FRCS Orth., Calderdale and Huddersfield Foundation NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT07/04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сигма CR150

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться