만성폐쇄성폐질환(COPD) 집단에서 LAS100977의 4가지 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 용량 연구
2017년 2월 27일 업데이트: AstraZeneca
LAS100977 QD의 4가지 강점의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 단일 용량, 이중 맹검, 이중 더미, 6가지 완전 교차, 위약 대조 임상 시험 안정적인 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자
이 연구의 목적은 COPD 환자에서 흡입 LAS100977 단일 용량의 약력학(기관지확장)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Almirall Investigational Sites#5
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Berlin, 독일, 14057
- Almirall Investigational Sites#2
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Frankfurt, 독일, 60596
- Almirall Investigational Sites#6
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Almirall Investigational Sites#3
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Hamburg, 독일, 20354
- Almirall Investigational Sites#7
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Lübeck, 독일, 23552
- Almirall Investigational Sites#8
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Mainz, 독일, 55131
- Almirall Investigational Sites#1
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Wiesbaden, 독일, 65187
- Almirall Investigational Sites#4
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
- GOLD 가이드라인에 따라 COPD로 임상 진단을 받았고 안정적인 기도 폐쇄가 있는 환자.
- 살부타몰 후 FEV1이 예측값의 30% 이상이고 예측값의 80% 미만인 환자
- 스크리닝 방문 시 살부타몰 후 FEV1/FVC < 70%.
- 살부타몰 흡입 전 스크리닝에서 측정된 FEV1의 80-120% 범위 내의 첫 번째 치료 기간의 투여 전 FEV1 값.
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 담배 흡연자(이전).
- 연구자의 의학적 판단에 따라 무작위 배정 시점에 COPD 증상이 스크리닝 방문과 비교하여 안정적인 환자.
제외 기준:
- 천식의 병력 또는 현재 진단.
- 스크리닝 방문 전 6주 동안 호흡기 감염 또는 COPD 악화.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 급성 COPD 악화로 입원한 환자.
- COPD 상태 이외의 임상적으로 중요한 호흡기 상태.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 건조 분말 또는 pMDI 흡입기 장치를 적절하게 사용할 수 없거나 허용 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없는 환자.
- 조사자의 의견으로는 연구 참여를 배제하는 선별 평가에서 임상적으로 관련된 실험실, ECG 매개변수 또는 신체 검사 결과.
- 이 프로토콜에서 허용하지 않는 병용 약물을 사용하려는 환자 또는 특정 금지 약물에 대해 필요한 휴약 기간을 거치지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 #2
단회투여, 이중맹검 치료기간
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건조 분말 흡입, 1일 1회, 단회 투여
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실험적: 팔 #3
단회투여, 이중맹검 치료기간
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건조 분말 흡입, 1일 1회, 단회 투여
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실험적: 팔 #4
단회투여, 이중맹검 치료기간
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건조 분말 흡입, 1일 1회, 단회 투여
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활성 비교기: 팔 #5
단회투여, 이중맹검 치료기간
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건조 분말 흡입(캡슐), 단회 투여
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위약 비교기: 팔 #6
단회투여, 이중맹검 치료기간
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건조 분말 흡입 또는 건조 분말 흡입(캡슐), 1일 1회, 단회 투여
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실험적: 팔 #1
단회투여, 이중맹검 치료기간
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건조 분말 흡입, 1일 1회, 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 2일차
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기준선은 각 방문의 1일차에 시험용 의약품 투여 직전에 측정된 두 값의 평균이었습니다(시점 -45분 및 -15분). 1일째 아침 용량 투여 후 23시간 및 24시간에 측정된 값. FEV1 및 FVC의 가장 높은 값이 선택되었습니다.
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 정규화된 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 영역의 기준선에서 변경
기간: 1일차
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기준선은 각 방문 1일(시점 -45분 및 -15분)에서 시험용 의약품 투여 직전에 측정된 두 값의 평균이었습니다. ATS/ERS의 수용성 및 반복성 기준에 따라 폐활량계에 의해 수행됨; FEV1 및 FVC의 가장 높은 값이 선택되었습니다.
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1일차
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1초간 강제 호기량의 기준선으로부터의 변화(FEV1)
기간: 2일차까지
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기준선은 각 방문 1일(시점 -45분 및 -15분)에서 시험용 의약품 투여 직전에 측정된 두 값의 평균이었습니다. ATS/ERS의 수용성 및 반복성 기준에 따라 폐활량계에 의해 수행됨; FEV1 및 FVC의 가장 높은 값이 선택되었습니다.
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2일차까지
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1초간 강제 호기량(FEV1) 값
기간: 2일차까지
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각 시점에서 기술적으로 적절한 세 가지 폐 기능 측정이 ATS/ERS의 허용 및 반복성 기준에 따라 폐활량계에 의해 수행되었습니다. FEV1 및 FVC의 가장 높은 값이 선택되었습니다.
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2일차까지
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1초간 최대 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차
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기준선은 각 방문 1일(시점 -45분 및 -15분)에서 시험용 의약품 투여 직전에 측정된 두 값의 평균이었습니다. ATS/ERS의 수용성 및 반복성 기준에 따라 폐활량계에 의해 수행됨; FEV1 및 FVC의 가장 높은 값이 선택되었습니다.
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1일차
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1초 내 최대 강제 호기량까지의 시간(FEV1)
기간: 1일차
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각 시점에서 기술적으로 적절한 세 가지 폐 기능 측정이 ATS/ERS의 허용 및 반복성 기준에 따라 폐활량계에 의해 수행되었습니다. FEV1 및 FVC의 가장 높은 값이 선택되었습니다.
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1일차
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최저 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 2일차
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기준선은 각 방문의 1일차에 시험용 의약품 투여 직전에 측정된 두 값의 평균이었습니다(시점 -45분 및 -15분). 1일째 아침 용량 투여 후 23시간 및 24시간에 측정된 값. FEV1 및 FVC의 가장 높은 값이 선택되었습니다.
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2일차
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곡선 아래 정규화된 FVC(강제 폐활량) 영역의 기준선에서 변경
기간: 1일차
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기준선은 각 방문 1일(시점 -45분 및 -15분)에서 시험용 의약품 투여 직전에 측정된 두 값의 평균이었습니다. ATS/ERS의 수용성 및 반복성 기준에 따라 폐활량계에 의해 수행됨; FEV1 및 FVC의 가장 높은 값이 선택되었습니다.
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1일차
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 2일차까지
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기준선은 각 방문 1일(시점 -45분 및 -15분)에서 시험용 의약품 투여 직전에 측정된 두 값의 평균이었습니다. ATS/ERS의 수용성 및 반복성 기준에 따라 폐활량계에 의해 수행됨; FEV1 및 FVC의 가장 높은 값이 선택되었습니다.
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2일차까지
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절대 강제 폐활량(FVC) 값
기간: 2일차까지
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각 시점에서 기술적으로 적절한 세 가지 폐 기능 측정이 ATS/ERS의 허용 및 반복성 기준에 따라 폐활량계에 의해 수행되었습니다. FEV1 및 FVC의 가장 높은 값이 선택되었습니다.
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2일차까지
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최대 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차
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기준선은 각 방문 1일(시점 -45분 및 -15분)에서 시험용 의약품 투여 직전에 측정된 두 값의 평균이었습니다. ATS/ERS의 수용성 및 반복성 기준에 따라 폐활량계에 의해 수행됨; FEV1 및 FVC의 가장 높은 값이 선택되었습니다.
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1일차
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최대 강제 폐활량(FVC)까지의 시간
기간: 1일차
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각 시점에서 기술적으로 적절한 세 가지 폐 기능 측정이 ATS/ERS의 허용 및 반복성 기준에 따라 폐활량계에 의해 수행되었습니다. FEV1 및 FVC의 가장 높은 값이 선택되었습니다.
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1일차
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흡기 용량(IC)의 기준선에서 변경
기간: 2일차까지
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기준선은 각 방문 1일(시점 -45분 및 -15분)에서 시험용 의약품 투여 직전에 측정된 두 값의 평균이었습니다. ATS/ERS의 수용성 및 반복성 기준에 따라 폐활량계로 수행
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2일차까지
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절대 흡기 용량(IC) 값
기간: 2일차까지
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각 시점에서 ATS/ERS의 수용성 및 반복성 기준에 따라 폐활량계로 기술적으로 적절한 세 가지 폐 기능 측정을 수행했습니다.
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2일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .