Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annostutkimus neljän LAS100977-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavassa populaatiossa

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe IIa, satunnaistettu, kerta-annos, kaksoissokko, kaksoisnukke, 6-suuntainen, täydellinen ristikkäinen, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan LAS100977 QD:n neljän vahvuuden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuaineeseen Potilaat, joilla on vakaa keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhaloitavan LAS100977:n yksittäisannosten farmakodynamiikkaa (keuhkoputkien laajeneminen) keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Berlin, Saksa, 14057
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Wiesbaden, Saksa, 65187
        • Almirall Investigational Sites#4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
  2. Potilaat, joilla on kliininen keuhkoahtaumatauti GOLD-ohjeiden mukaan ja joilla on vakaa hengitysteiden tukos.
  3. Potilaat, joiden salbutamolin jälkeinen FEV1 on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 % ennustetusta arvosta ja alle 80 % ennustetusta arvosta
  4. Salbutamolin jälkeinen FEV1/FVC < 70 % seulontakäynnillä.
  5. Ensimmäisen hoitojakson annosta edeltävä FEV1-arvo on 80-120 % FEV1:stä mitattuna seulonnassa ennen salbutamolin inhalaatiota.
  6. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat (entiset), joiden tupakointihistoria on vähintään 10 pakkausvuotta.
  7. Potilaat, joiden keuhkoahtaumatauti-oireet satunnaistamisen aikana ovat tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan stabiileja seulontakäyntiin verrattuna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Astman historia tai nykyinen diagnoosi.
  2. Hengitystieinfektio tai COPD:n paheneminen kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  3. Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa akuutin keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  4. Kliinisesti merkittävät hengityselinten sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti.
  5. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitilat.
  6. Potilaat, jotka eivät pysty kunnolla käyttämään kuivajauhetta tai pMDI-inhalaattoria tai eivät pysty suorittamaan hyväksyttävää spirometriaa.
  7. Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet laboratorio-, EKG-parametrit tai fyysisen tutkimuksen tulokset seulontaarvioinnissa, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen osallistumisen.
  8. Potilaat, jotka aikovat käyttää samanaikaisesti mitä tahansa lääkitystä, jota tämä protokolla ei salli tai joille ei ole suoritettu vaadittua huuhtoutumisaikaa tietylle kielletylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi #2
Yksittäinen annos, kaksoissokkohoitojakso
Lääke: LAS100977
Kuivajauheen hengittäminen, Kerran päivässä, kerta-annos
Kokeellinen: Käsivarsi #3
Yksittäinen annos, kaksoissokkohoitojakso
Lääke: LAS100977
Kuivajauheen hengittäminen, Kerran päivässä, kerta-annos
Kokeellinen: Käsivarsi #4
Yksittäinen annos, kaksoissokkohoitojakso
Lääke: LAS100977
Kuivajauheen hengittäminen, Kerran päivässä, kerta-annos
Active Comparator: Käsivarsi #5
Yksittäinen annos, kaksoissokkohoitojakso
Lääke: Viite
Kuivajauheinhalaatio (kapseli), kerta-annos
Placebo Comparator: Käsivarsi #6
Yksittäinen annos, kaksoissokkohoitojakso
Lääke: Plasebo
Kuivajauheinhalaatio tai kuivajauheinhalaatio (kapseli), Kerran päivässä, kerta-annos
Kokeellinen: Käsivarsi #1
Yksittäinen annos, kaksoissokkohoitojakso
Lääke: LAS100977
Kuivajauheen hengittäminen, Kerran päivässä, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivä 2
Lähtötaso oli keskiarvo kahdesta arvosta, jotka mitattiin juuri ennen tutkimuslääkkeen annoksen antamista jokaisen käynnin päivänä 1 (aikapisteet -45 min ja -15 min). Päivän 2 alimmaisuus laskettiin näiden kahden annoksen keskiarvona. arvot, jotka mitattiin 23 ja 24 tunnin kohdalla tutkimuslääkkeen aamuannoksen annon jälkeen päivänä 1. Jokaisena ajankohtana suoritettiin kolme teknisesti riittävää keuhkojen toimintamittausta spirometrialla ATS/ERS:n hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti; valittiin korkeimmat arvot FEV1:lle ja FVC:lle
Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta normalisoidussa pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) käyrän alla
Aikaikkuna: Päivä 1
Lähtötaso oli keskiarvo kahdesta arvosta, jotka mitattiin juuri ennen tutkimuslääkkeen annoksen antamista jokaisen käynnin päivänä 1 (aikapisteet -45 min ja -15 min). Kullakin aikapisteellä suoritettiin kolme teknisesti riittävää keuhkojen toimintamittausta. suoritetaan spirometrialla ATS/ERS:n hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti; valittiin korkeimmat arvot FEV1:lle ja FVC:lle
Päivä 1
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Lähtötaso oli keskiarvo kahdesta arvosta, jotka mitattiin juuri ennen tutkimuslääkkeen annoksen antamista jokaisen käynnin päivänä 1 (aikapisteet -45 min ja -15 min). Kullakin aikapisteellä suoritettiin kolme teknisesti riittävää keuhkojen toimintamittausta. suoritetaan spirometrialla ATS/ERS:n hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti; valittiin korkeimmat arvot FEV1:lle ja FVC:lle
Päivään 2 asti
Absoluuttinen pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) -arvot
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Jokaisena ajankohtana suoritettiin kolme teknisesti riittävää keuhkojen toimintamittausta spirometrialla ATS/ERS:n hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti; valittiin korkeimmat arvot FEV1:lle ja FVC:lle
Päivään 2 asti
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen huippumäärässä yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivä 1
Lähtötaso oli keskiarvo kahdesta arvosta, jotka mitattiin juuri ennen tutkimuslääkkeen annoksen antamista jokaisen käynnin päivänä 1 (aikapisteet -45 min ja -15 min). Kullakin aikapisteellä suoritettiin kolme teknisesti riittävää keuhkojen toimintamittausta. suoritetaan spirometrialla ATS/ERS:n hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti; valittiin korkeimmat arvot FEV1:lle ja FVC:lle
Päivä 1
Pakotetun uloshengityksen huippumäärä yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivä 1
Jokaisena ajankohtana suoritettiin kolme teknisesti riittävää keuhkojen toimintamittausta spirometrialla ATS/ERS:n hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti; valittiin korkeimmat arvot FEV1:lle ja FVC:lle
Päivä 1
Muutos perustasosta FVC:ssä (Trough Forced Vital Capacity)
Aikaikkuna: Päivä 2
Lähtötaso oli keskiarvo kahdesta arvosta, jotka mitattiin juuri ennen tutkimuslääkkeen annoksen antamista jokaisen käynnin päivänä 1 (aikapisteet -45 min ja -15 min). Päivän 2 alimmaisuus laskettiin näiden kahden annoksen keskiarvona. arvot, jotka mitattiin 23 ja 24 tunnin kohdalla tutkimuslääkkeen aamuannoksen annon jälkeen päivänä 1. Jokaisena ajankohtana suoritettiin kolme teknisesti riittävää keuhkojen toimintamittausta spirometrialla ATS/ERS:n hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti; valittiin korkeimmat arvot FEV1:lle ja FVC:lle
Päivä 2
Muutos perustilanteesta käyrän alla olevalla normalisoidun pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) alueella
Aikaikkuna: Päivä 1
Lähtötaso oli keskiarvo kahdesta arvosta, jotka mitattiin juuri ennen tutkimuslääkkeen annoksen antamista jokaisen käynnin päivänä 1 (aikapisteet -45 min ja -15 min). Kullakin aikapisteellä suoritettiin kolme teknisesti riittävää keuhkojen toimintamittausta. suoritetaan spirometrialla ATS/ERS:n hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti; valittiin korkeimmat arvot FEV1:lle ja FVC:lle
Päivä 1
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Lähtötaso oli keskiarvo kahdesta arvosta, jotka mitattiin juuri ennen tutkimuslääkkeen annoksen antamista jokaisen käynnin päivänä 1 (aikapisteet -45 min ja -15 min). Kullakin aikapisteellä suoritettiin kolme teknisesti riittävää keuhkojen toimintamittausta. suoritetaan spirometrialla ATS/ERS:n hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti; valittiin korkeimmat arvot FEV1:lle ja FVC:lle
Päivään 2 asti
Absoluuttisen pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) arvot
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Jokaisena ajankohtana suoritettiin kolme teknisesti riittävää keuhkojen toimintamittausta spirometrialla ATS/ERS:n hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti; valittiin korkeimmat arvot FEV1:lle ja FVC:lle
Päivään 2 asti
Muutos perustasosta huipputason pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Päivä 1
Lähtötaso oli keskiarvo kahdesta arvosta, jotka mitattiin juuri ennen tutkimuslääkkeen annoksen antamista jokaisen käynnin päivänä 1 (aikapisteet -45 min ja -15 min). Kullakin aikapisteellä suoritettiin kolme teknisesti riittävää keuhkojen toimintamittausta. suoritetaan spirometrialla ATS/ERS:n hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti; valittiin korkeimmat arvot FEV1:lle ja FVC:lle
Päivä 1
Aika huippuun pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC)
Aikaikkuna: Päivä 1
Jokaisena ajankohtana suoritettiin kolme teknisesti riittävää keuhkojen toimintamittausta spirometrialla ATS/ERS:n hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti; valittiin korkeimmat arvot FEV1:lle ja FVC:lle
Päivä 1
Sisäänhengityskapasiteetin (IC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Lähtötaso oli keskiarvo kahdesta arvosta, jotka mitattiin juuri ennen tutkimuslääkkeen annoksen antamista jokaisen käynnin päivänä 1 (aikapisteet -45 min ja -15 min). Kullakin aikapisteellä suoritettiin kolme teknisesti riittävää keuhkojen toimintamittausta. suoritetaan spirometrialla ATS/ERS:n hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti
Päivään 2 asti
Absoluuttisen sisäänhengityksen kapasiteetin (IC) arvot
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Jokaisena ajankohtana suoritettiin kolme teknisesti riittävää keuhkojen toimintamittausta spirometrialla ATS/ERS:n hyväksyttävyys- ja toistettavuuskriteerien mukaisesti.
Päivään 2 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M/100977/25
  • LBC25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa