Estudo de Dose Única para Avaliar a Eficácia e Segurança de 4 Doses de LAS100977 na População com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um ensaio clínico fase IIa, randomizado, de dose única, duplo-cego, duplo simulado, cruzado completo de 6 vias, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 4 pontos fortes de LAS100977 QD em comparação com placebo e um comparador ativo em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada a Grave Estável
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacodinâmica (broncodilatação) de doses únicas de LAS100977 inalatório em pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Almirall Investigational Sites#5
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Berlin, Alemanha, 14057
- Almirall Investigational Sites#2
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Almirall Investigational Sites#6
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- Almirall Investigational Sites#3
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Almirall Investigational Sites#7
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Almirall Investigational Sites#8
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Mainz, Alemanha, 55131
- Almirall Investigational Sites#1
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Wiesbaden, Alemanha, 65187
- Almirall Investigational Sites#4
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes com 40 anos ou mais.
- Pacientes com diagnóstico clínico de DPOC, de acordo com as diretrizes GOLD e obstrução estável das vias aéreas.
- Pacientes com VEF1 pós-salbutamol igual ou superior a 30% do valor previsto e menor que 80% do valor previsto
- VEF1/FVC pós-salbutamol < 70% na consulta de triagem.
- Valor VEF1 pré-dose do primeiro período de tratamento dentro da faixa de 80-120% do VEF1 medido na triagem antes da inalação de salbutamol.
- Fumantes atuais ou ex-fumantes de cigarros (antigos) com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
- Pacientes cujos sintomas de DPOC no momento da randomização são estáveis em comparação com a visita de triagem, de acordo com o julgamento médico do investigador.
Critério de exclusão:
- Histórico ou diagnóstico atual de asma.
- Uma infecção do trato respiratório ou exacerbação da DPOC nas seis semanas anteriores à visita de triagem.
- Pacientes que foram hospitalizados por uma exacerbação aguda da DPOC nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Condições respiratórias clinicamente significativas além da condição de DPOC.
- Condições cardiovasculares clinicamente significativas.
- Pacientes incapazes de usar adequadamente um pó seco ou dispositivo inalador pMDI ou incapazes de realizar espirometria aceitável.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes, parâmetros de ECG ou resultados de exame físico na avaliação de triagem que, na opinião do investigador, impedem a participação no estudo.
- Pacientes que pretendem usar qualquer medicamento concomitante não permitido por este protocolo ou que não passaram pelo período de washout exigido para um determinado medicamento proibido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço #2
Dose única, período de tratamento duplo-cego
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Inalação de pó seco, uma vez ao dia, dose única
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Experimental: Braço #3
Dose única, período de tratamento duplo-cego
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Inalação de pó seco, uma vez ao dia, dose única
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Experimental: Braço #4
Dose única, período de tratamento duplo-cego
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Inalação de pó seco, uma vez ao dia, dose única
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Comparador Ativo: Braço #5
Dose única, período de tratamento duplo-cego
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Inalação de pó seco (cápsula), dose única
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Comparador de Placebo: Braço #6
Dose única, período de tratamento duplo-cego
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Inalação de pó seco ou inalação de pó seco (cápsula), uma vez ao dia, dose única
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Experimental: Braço #1
Dose única, período de tratamento duplo-cego
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Inalação de pó seco, uma vez ao dia, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em um segundo (FEV1)
Prazo: Dia 2
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A linha de base foi a média dos dois valores medidos imediatamente antes da administração da dose do medicamento experimental no Dia 1 de cada visita (pontos de tempo -45 min e -15 min). valores medidos 23 e 24 horas após a administração da dose matinal do medicamento experimental no Dia 1 Em cada momento, três medições tecnicamente adequadas da função pulmonar foram realizadas por espirometria de acordo com os critérios de aceitabilidade e repetibilidade da ATS/ERS; os valores mais altos para o VEF1 e CVF foram selecionados
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Dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na área de volume expiratório forçado normalizado em um segundo (FEV1) sob a curva
Prazo: Dia 1
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A linha de base foi a média dos dois valores medidos imediatamente antes da administração da dose do medicamento experimental no Dia 1 de cada visita (pontos de tempo -45 min e -15 min). realizada por espirometria de acordo com os critérios de aceitabilidade e repetibilidade da ATS/ERS; os valores mais altos para o VEF1 e CVF foram selecionados
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Dia 1
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Até o dia 2
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A linha de base foi a média dos dois valores medidos imediatamente antes da administração da dose do medicamento experimental no Dia 1 de cada visita (pontos de tempo -45 min e -15 min). realizada por espirometria de acordo com os critérios de aceitabilidade e repetibilidade da ATS/ERS; os valores mais altos para o VEF1 e CVF foram selecionados
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Até o dia 2
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Valores de Volume Expiratório Forçado Absoluto em Um Segundo (FEV1)
Prazo: Até o dia 2
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Em cada momento, três medições de função pulmonar tecnicamente adequadas foram realizadas por espirometria de acordo com os critérios de aceitabilidade e repetibilidade da ATS/ERS; os valores mais altos para o VEF1 e CVF foram selecionados
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Até o dia 2
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Alteração da linha de base no pico do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Dia 1
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A linha de base foi a média dos dois valores medidos imediatamente antes da administração da dose do medicamento experimental no Dia 1 de cada visita (pontos de tempo -45 min e -15 min). realizada por espirometria de acordo com os critérios de aceitabilidade e repetibilidade da ATS/ERS; os valores mais altos para o VEF1 e CVF foram selecionados
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Dia 1
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Tempo para atingir o pico do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Dia 1
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Em cada momento, três medições de função pulmonar tecnicamente adequadas foram realizadas por espirometria de acordo com os critérios de aceitabilidade e repetibilidade da ATS/ERS; os valores mais altos para o VEF1 e CVF foram selecionados
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Dia 1
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Mudança da linha de base no vale da capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Dia 2
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A linha de base foi a média dos dois valores medidos imediatamente antes da administração da dose do medicamento experimental no Dia 1 de cada visita (pontos de tempo -45 min e -15 min). valores medidos 23 e 24 horas após a administração da dose matinal do medicamento experimental no Dia 1 Em cada momento, três medições tecnicamente adequadas da função pulmonar foram realizadas por espirometria de acordo com os critérios de aceitabilidade e repetibilidade da ATS/ERS; os valores mais altos para o VEF1 e CVF foram selecionados
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Dia 2
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Mudança da linha de base na área de capacidade vital forçada normalizada (FVC) sob a curva
Prazo: Dia 1
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A linha de base foi a média dos dois valores medidos imediatamente antes da administração da dose do medicamento experimental no Dia 1 de cada visita (pontos de tempo -45 min e -15 min). realizada por espirometria de acordo com os critérios de aceitabilidade e repetibilidade da ATS/ERS; os valores mais altos para o VEF1 e CVF foram selecionados
|
Dia 1
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Até o dia 2
|
A linha de base foi a média dos dois valores medidos imediatamente antes da administração da dose do medicamento experimental no Dia 1 de cada visita (pontos de tempo -45 min e -15 min). realizada por espirometria de acordo com os critérios de aceitabilidade e repetibilidade da ATS/ERS; os valores mais altos para o VEF1 e CVF foram selecionados
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Até o dia 2
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Valores Absolutos de Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Até o dia 2
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Em cada momento, três medições de função pulmonar tecnicamente adequadas foram realizadas por espirometria de acordo com os critérios de aceitabilidade e repetibilidade da ATS/ERS; os valores mais altos para o VEF1 e CVF foram selecionados
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Até o dia 2
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Alteração da linha de base no pico da capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Dia 1
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A linha de base foi a média dos dois valores medidos imediatamente antes da administração da dose do medicamento experimental no Dia 1 de cada visita (pontos de tempo -45 min e -15 min). realizada por espirometria de acordo com os critérios de aceitabilidade e repetibilidade da ATS/ERS; os valores mais altos para o VEF1 e CVF foram selecionados
|
Dia 1
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Tempo até o pico da capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Dia 1
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Em cada momento, três medições de função pulmonar tecnicamente adequadas foram realizadas por espirometria de acordo com os critérios de aceitabilidade e repetibilidade da ATS/ERS; os valores mais altos para o VEF1 e CVF foram selecionados
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Dia 1
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Alteração da linha de base na capacidade inspiratória (IC)
Prazo: Até o dia 2
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A linha de base foi a média dos dois valores medidos imediatamente antes da administração da dose do medicamento experimental no Dia 1 de cada visita (pontos de tempo -45 min e -15 min). realizada por espirometria de acordo com os critérios de aceitabilidade e repetibilidade da ATS/ERS
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Até o dia 2
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Valores de Capacidade Inspiratória Absoluta (CI)
Prazo: Até o dia 2
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Em cada momento, três medidas de função pulmonar tecnicamente adequadas foram realizadas por espirometria de acordo com os critérios de aceitabilidade e repetibilidade da ATS/ERS
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Até o dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M/100977/25
- LBC25
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