评估 4 剂 LAS100977 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 人群中的疗效和安全性的单剂量研究
2017年2月27日 更新者：AstraZeneca
一项 IIa 期、随机、单剂量、双盲、双模拟、6 路完全交叉、安慰剂对照临床试验，以评估 LAS100977 QD 的 4 种优势与安慰剂和活性比较剂相比的疗效、安全性和耐受性患有稳定的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的患者
本研究的目的是评估单剂量吸入 LAS100977 在 COPD 患者中的药效学（支气管扩张）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14050
- Almirall Investigational Sites#5
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Berlin、德国、14057
- Almirall Investigational Sites#2
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Frankfurt、德国、60596
- Almirall Investigational Sites#6
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Grosshansdorf、德国、22927
- Almirall Investigational Sites#3
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Hamburg、德国、20354
- Almirall Investigational Sites#7
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Lübeck、德国、23552
- Almirall Investigational Sites#8
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Mainz、德国、55131
- Almirall Investigational Sites#1
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Wiesbaden、德国、65187
- Almirall Investigational Sites#4
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 岁或以上的男性和未怀孕、未哺乳的女性。
- 根据 GOLD 指南临床诊断为 COPD 且气道阻塞稳定的患者。
- 沙丁胺醇后 FEV1 等于或大于预测值的 30% 且小于预测值的 80% 的患者
- 筛选访视时沙丁胺醇后 FEV1/FVC < 70%。
- 第一个治疗期的给药前 FEV1 值在吸入沙丁胺醇之前筛选时测得的 FEV1 的 80-120% 范围内。
- 至少有 10 包年吸烟史的当前或曾经吸烟者（前）。
- 根据研究者的医学判断，与筛选访视相比，在随机化时 COPD 症状稳定的患者。
排除标准：
- 哮喘病史或当前诊断。
- 筛查访视前六周内有呼吸道感染或 COPD 恶化。
- 在筛选访视前 3 个月内因 COPD 急性加重住院的患者。
- 除 COPD 病症外，具有临床意义的呼吸系统病症。
- 具有临床意义的心血管疾病。
- 无法正确使用干粉或 pMDI 吸入器装置或无法进行可接受的肺活量测定的患者。
- 筛选评估中的临床相关异常实验室、ECG 参数或体格检查结果，研究者认为排除了研究参与。
- 打算使用本方案不允许的任何伴随药物或未经历特定禁用药物所需的清除期的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 臂
单剂量、双盲治疗期
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干粉吸入，每日一次，单剂量
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实验性的：第 3 臂
单剂量、双盲治疗期
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干粉吸入，每日一次，单剂量
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实验性的：第 4 臂
单剂量、双盲治疗期
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干粉吸入，每日一次，单剂量
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有源比较器：第 5 臂
单剂量、双盲治疗期
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干粉吸入（胶囊），单剂量
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安慰剂比较：第 6 臂
单剂量、双盲治疗期
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干粉吸入或干粉吸入（胶囊），每日一次，单剂量
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实验性的：第 1 臂
单剂量、双盲治疗期
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干粉吸入，每日一次，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一秒钟用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：第 2 天
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基线是在每次就诊的第 1 天（时间点 -45 分钟和 -15 分钟）施用研究药物之前测量的两个值的平均值。第 2 天的谷值计算为两个值的平均值在第 1 天早晨服用研究药物后 23 小时和 24 小时测量的值 在每个时间点，根据 ATS/ERS 的可接受性和可重复性标准，通过肺量计进行三项技术上足够的肺功能测量；选择了 FEV1 和 FVC 的最高值
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第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一秒内标准化用力呼气容积 (FEV1) 曲线下面积相对于基线的变化
大体时间：第一天
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基线是在每次就诊的第 1 天（时间点 -45 分钟和 -15 分钟）在施用研究药物之前测量的两个值的平均值。在每个时间点，三个技术上足够的肺功能测量值是根据 ATS/ERS 的可接受性和可重复性标准通过肺量计进行；选择了 FEV1 和 FVC 的最高值
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第一天
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一秒钟用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 2 天
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基线是在每次就诊的第 1 天（时间点 -45 分钟和 -15 分钟）在施用研究药物之前测量的两个值的平均值。在每个时间点，三个技术上足够的肺功能测量值是根据 ATS/ERS 的可接受性和可重复性标准通过肺量计进行；选择了 FEV1 和 FVC 的最高值
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直到第 2 天
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一秒绝对用力呼气容积 (FEV1) 值
大体时间：直到第 2 天
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在每个时间点，根据 ATS/ERS 的可接受性和可重复性标准，通过肺量计进行三项技术上足够的肺功能测量；选择了 FEV1 和 FVC 的最高值
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直到第 2 天
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一秒内峰值用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：第一天
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基线是在每次就诊的第 1 天（时间点 -45 分钟和 -15 分钟）在施用研究药物之前测量的两个值的平均值。在每个时间点，三个技术上足够的肺功能测量值是根据 ATS/ERS 的可接受性和可重复性标准通过肺量计进行；选择了 FEV1 和 FVC 的最高值
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第一天
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一秒内达到峰值用力呼气量 (FEV1) 的时间
大体时间：第一天
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在每个时间点，根据 ATS/ERS 的可接受性和可重复性标准，通过肺量计进行三项技术上足够的肺功能测量；选择了 FEV1 和 FVC 的最高值
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第一天
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低谷用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：第 2 天
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基线是在每次就诊的第 1 天（时间点 -45 分钟和 -15 分钟）施用研究药物之前测量的两个值的平均值。第 2 天的谷值计算为两个值的平均值在第 1 天早晨服用研究药物后 23 小时和 24 小时测量的值 在每个时间点，根据 ATS/ERS 的可接受性和可重复性标准，通过肺量计进行三项技术上足够的肺功能测量；选择了 FEV1 和 FVC 的最高值
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第 2 天
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曲线下标准化用力肺活量 (FVC) 面积相对于基线的变化
大体时间：第一天
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基线是在每次就诊的第 1 天（时间点 -45 分钟和 -15 分钟）在施用研究药物之前测量的两个值的平均值。在每个时间点，三个技术上足够的肺功能测量值是根据 ATS/ERS 的可接受性和可重复性标准通过肺量计进行；选择了 FEV1 和 FVC 的最高值
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第一天
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用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 2 天
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基线是在每次就诊的第 1 天（时间点 -45 分钟和 -15 分钟）在施用研究药物之前测量的两个值的平均值。在每个时间点，三个技术上足够的肺功能测量值是根据 ATS/ERS 的可接受性和可重复性标准通过肺量计进行；选择了 FEV1 和 FVC 的最高值
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直到第 2 天
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绝对用力肺活量 (FVC) 值
大体时间：直到第 2 天
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在每个时间点，根据 ATS/ERS 的可接受性和可重复性标准，通过肺量计进行三项技术上足够的肺功能测量；选择了 FEV1 和 FVC 的最高值
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直到第 2 天
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峰值用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：第一天
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基线是在每次就诊的第 1 天（时间点 -45 分钟和 -15 分钟）在施用研究药物之前测量的两个值的平均值。在每个时间点，三个技术上足够的肺功能测量值是根据 ATS/ERS 的可接受性和可重复性标准通过肺量计进行；选择了 FEV1 和 FVC 的最高值
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第一天
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达到峰值用力肺活量 (FVC) 的时间
大体时间：第一天
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在每个时间点，根据 ATS/ERS 的可接受性和可重复性标准，通过肺量计进行三项技术上足够的肺功能测量；选择了 FEV1 和 FVC 的最高值
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第一天
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吸气量 (IC) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 2 天
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基线是在每次就诊的第 1 天（时间点 -45 分钟和 -15 分钟）在施用研究药物之前测量的两个值的平均值。在每个时间点，三个技术上足够的肺功能测量值是根据 ATS/ERS 的可接受性和可重复性标准通过肺量计进行
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直到第 2 天
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绝对吸气量 (IC) 值
大体时间：直到第 2 天
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在每个时间点，根据 ATS/ERS 的可接受性和可重复性标准，通过肺量计进行三项技术上足够的肺功能测量
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直到第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Carol Astbury, PhD、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月29日
首次发布 (估计)
2011年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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