Исследование однократной дозы для оценки эффективности и безопасности 4 доз LAS100977 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
27 февраля 2017 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза IIa, рандомизированное, однократное, двойное слепое, двойное фиктивное, 6-стороннее полное перекрестное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости 4 сильных сторон LAS100977 QD по сравнению с плацебо и активным компаратором в Пациенты со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени тяжести
Целью данного исследования является оценка фармакодинамики (бронходилатации) однократных доз ингаляционного LAS100977 у пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Almirall Investigational Sites#5
-
Berlin, Германия, 14057
- Almirall Investigational Sites#2
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Almirall Investigational Sites#6
-
Grosshansdorf, Германия, 22927
- Almirall Investigational Sites#3
-
Hamburg, Германия, 20354
- Almirall Investigational Sites#7
-
Lübeck, Германия, 23552
- Almirall Investigational Sites#8
-
Mainz, Германия, 55131
- Almirall Investigational Sites#1
-
Wiesbaden, Германия, 65187
- Almirall Investigational Sites#4
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте 40 лет и старше.
- Пациенты с клиническим диагнозом ХОБЛ согласно рекомендациям GOLD и стабильной обструкцией дыхательных путей.
- Пациенты с постсальбутамоловым ОФВ1, равным или превышающим 30% прогнозируемого значения и менее 80% прогнозируемого значения
- Постсальбутамоловый ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% на скрининговом визите.
- Значение ОФВ1 до введения дозы в первый период лечения в диапазоне 80-120% от ОФВ1, измеренного при скрининге до ингаляции сальбутамола.
- Нынешние или бывшие курильщики сигарет (бывшие) со стажем курения не менее 10 пачек-лет.
- Пациенты, у которых симптомы ХОБЛ на момент рандомизации стабильны по сравнению с визитом для скрининга, согласно медицинскому заключению исследователя.
Критерий исключения:
- История или текущий диагноз астмы.
- Инфекция дыхательных путей или обострение ХОБЛ за шесть недель до визита для скрининга.
- Пациенты, которые были госпитализированы по поводу обострения ХОБЛ за 3 месяца до скринингового визита.
- Клинически значимые респираторные заболевания, отличные от ХОБЛ.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания.
- Пациенты, которые не могут правильно использовать устройство для ингаляции сухого порошка или pMDI или не могут выполнить приемлемую спирометрию.
- Клинически значимые лабораторные отклонения, параметры ЭКГ или результаты физикального обследования при скрининговой оценке, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
- Пациенты, которые намерены использовать какое-либо сопутствующее лекарство, не разрешенное настоящим протоколом, или которые не прошли требуемый период вымывания для определенного запрещенного лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука №2
Однократная доза, двойной слепой период лечения
|
Вдыхание сухого порошка, один раз в день, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Рука №3
Однократная доза, двойной слепой период лечения
|
Вдыхание сухого порошка, один раз в день, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Рука №4
Однократная доза, двойной слепой период лечения
|
Вдыхание сухого порошка, один раз в день, разовая доза
|
|
Активный компаратор: Рука №5
Однократная доза, двойной слепой период лечения
|
Ингаляции сухим порошком (капсула), разовая доза
|
|
Плацебо Компаратор: Рука №6
Однократная доза, двойной слепой период лечения
|
Вдыхание сухого порошка или вдыхание сухого порошка (капсула), один раз в день, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Рука №1
Однократная доза, двойной слепой период лечения
|
Вдыхание сухого порошка, один раз в день, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 2
|
Исходный уровень представлял собой среднее двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). Минимум на 2-й день рассчитывали как среднее двух значения, измеренные через 23 и 24 часа после введения утренней дозы исследуемого лекарственного средства в День 1. В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких методом спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нормализованного объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем Область под кривой
Временное ограничение: 1 день
|
Исходный уровень представлял собой среднее значение двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких. выполнено с помощью спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
|
1 день
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: До дня 2
|
Исходный уровень представлял собой среднее значение двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких. выполнено с помощью спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
|
До дня 2
|
|
Значения абсолютного объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До дня 2
|
В каждый момент времени с помощью спирометрии выполняли три технически адекватных измерения функции легких в соответствии с критериями приемлемости и воспроизводимости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
|
До дня 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1 день
|
Исходный уровень представлял собой среднее значение двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких. выполнено с помощью спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
|
1 день
|
|
Время до достижения максимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 1 день
|
В каждый момент времени с помощью спирометрии выполняли три технически адекватных измерения функции легких в соответствии с критериями приемлемости и воспроизводимости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
|
1 день
|
|
Изменение минимальной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 2
|
Исходный уровень представлял собой среднее двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). Минимум на 2-й день рассчитывали как среднее двух значения, измеренные через 23 и 24 часа после введения утренней дозы исследуемого лекарственного средства в День 1. В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких методом спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
|
День 2
|
|
Изменение площади нормализованной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) под кривой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 день
|
Исходный уровень представлял собой среднее значение двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких. выполнено с помощью спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
|
1 день
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дня 2
|
Исходный уровень представлял собой среднее значение двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких. выполнено с помощью спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
|
До дня 2
|
|
Значения абсолютной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До дня 2
|
В каждый момент времени с помощью спирометрии выполняли три технически адекватных измерения функции легких в соответствии с критериями приемлемости и воспроизводимости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
|
До дня 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1 день
|
Исходный уровень представлял собой среднее значение двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких. выполнено с помощью спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
|
1 день
|
|
Время достижения пика форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 1 день
|
В каждый момент времени с помощью спирометрии выполняли три технически адекватных измерения функции легких в соответствии с критериями приемлемости и воспроизводимости ATS/ERS; были выбраны самые высокие значения ОФВ1 и ФЖЕЛ
|
1 день
|
|
Изменение емкости вдоха (IC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дня 2
|
Исходный уровень представлял собой среднее значение двух значений, измеренных непосредственно перед введением дозы исследуемого лекарственного средства в 1-й день каждого визита (моменты времени -45 мин и -15 мин). В каждый момент времени выполняли три технически адекватных измерения функции легких. выполняется с помощью спирометрии в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS
|
До дня 2
|
|
Значения абсолютной емкости вдоха (IC)
Временное ограничение: До дня 2
|
В каждый момент времени с помощью спирометрии выполняли три технически адекватных измерения функции легких в соответствии с критериями приемлемости и повторяемости ATS/ERS.
|
До дня 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M/100977/25
- LBC25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .