Estudio de dosis única para evaluar la eficacia y seguridad de 4 dosis de LAS100977 en la población con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
27 de febrero de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Un ensayo clínico de fase IIa, aleatorizado, de dosis única, doble ciego, doble simulación, cruzado completo de 6 vías, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 4 potencias de LAS100977 QD en comparación con placebo y un comparador activo en Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la farmacodinámica (broncodilatación) de dosis únicas de LAS100977 inhalado en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Almirall Investigational Sites#5
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Berlin, Alemania, 14057
- Almirall Investigational Sites#2
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Almirall Investigational Sites#6
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Grosshansdorf, Alemania, 22927
- Almirall Investigational Sites#3
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Hamburg, Alemania, 20354
- Almirall Investigational Sites#7
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Lübeck, Alemania, 23552
- Almirall Investigational Sites#8
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Mainz, Alemania, 55131
- Almirall Investigational Sites#1
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Wiesbaden, Alemania, 65187
- Almirall Investigational Sites#4
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes de 40 años o más.
- Pacientes con diagnóstico clínico de EPOC, según las guías GOLD y obstrucción estable de la vía aérea.
- Pacientes con un FEV1 post-salbutamol igual o superior al 30 % del valor teórico e inferior al 80 % del valor teórico
- FEV1/FVC posterior al salbutamol < 70 % en la visita de selección.
- Valor de FEV1 previo a la dosis del primer período de tratamiento dentro del rango de 80-120% del FEV1 medido en la selección antes de la inhalación de salbutamol.
- Fumadores actuales o ex fumadores (ex) con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año.
- Pacientes cuyos síntomas de EPOC en el momento de la aleatorización sean estables en comparación con la visita de Selección, según el criterio médico del investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de asma.
- Una infección del tracto respiratorio o una exacerbación de la EPOC en las seis semanas anteriores a la visita de selección.
- Pacientes que han sido hospitalizados por una exacerbación aguda de la EPOC en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Afecciones respiratorias clínicamente significativas distintas de la EPOC.
- Condiciones cardiovasculares clínicamente significativas.
- Pacientes que no pueden usar correctamente un dispositivo inhalador de polvo seco o pMDI o que no pueden realizar una espirometría aceptable.
- Anomalías clínicamente relevantes de laboratorio, parámetros de ECG o resultados del examen físico en la evaluación de selección que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio.
- Pacientes que tengan la intención de usar cualquier medicamento concomitante no permitido por este protocolo o que no se hayan sometido al período de lavado requerido para un medicamento prohibido en particular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo #2
Dosis única, período de tratamiento doble ciego
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Inhalación de polvo seco, una vez al día, dosis única
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Experimental: Brazo #3
Dosis única, período de tratamiento doble ciego
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Inhalación de polvo seco, una vez al día, dosis única
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Experimental: Brazo #4
Dosis única, período de tratamiento doble ciego
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Inhalación de polvo seco, una vez al día, dosis única
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Comparador activo: Brazo #5
Dosis única, período de tratamiento doble ciego
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Inhalación de polvo seco (cápsula), dosis única
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Comparador de placebos: Brazo #6
Dosis única, período de tratamiento doble ciego
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Inhalación de polvo seco o Inhalación de polvo seco (cápsula), Una vez al día, dosis única
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Experimental: Brazo #1
Dosis única, período de tratamiento doble ciego
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Inhalación de polvo seco, una vez al día, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Dia 2
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El valor inicial fue el promedio de los dos valores medidos justo antes de la administración de la dosis del medicamento en investigación en el Día 1 de cada visita (puntos de tiempo -45 min y -15 min) El punto mínimo en el Día 2 se calculó como el promedio de los dos valores medidos a las 23 y 24 horas después de la administración de la dosis matutina del medicamento en investigación el Día 1 En cada momento, se realizaron tres mediciones de la función pulmonar técnicamente adecuadas mediante espirometría de acuerdo con los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la ATS/ERS; se seleccionaron los valores más altos para FEV1 y FVC
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado normalizado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Día 1
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El valor inicial fue el promedio de los dos valores medidos justo antes de la administración de la dosis del medicamento en investigación en el día 1 de cada visita (puntos de tiempo -45 min y -15 min). En cada punto de tiempo, se realizaron tres mediciones de la función pulmonar técnicamente adecuadas. realizado por espirometría según los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la ATS/ERS; se seleccionaron los valores más altos para FEV1 y FVC
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Día 1
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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El valor inicial fue el promedio de los dos valores medidos justo antes de la administración de la dosis del medicamento en investigación en el día 1 de cada visita (puntos de tiempo -45 min y -15 min). En cada punto de tiempo, se realizaron tres mediciones de la función pulmonar técnicamente adecuadas. realizado por espirometría según los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la ATS/ERS; se seleccionaron los valores más altos para FEV1 y FVC
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Hasta el día 2
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Valores absolutos del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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En cada punto de tiempo, se realizaron tres mediciones de función pulmonar técnicamente adecuadas mediante espirometría de acuerdo con los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la ATS/ERS; se seleccionaron los valores más altos para FEV1 y FVC
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Hasta el día 2
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado máximo en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 1
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El valor inicial fue el promedio de los dos valores medidos justo antes de la administración de la dosis del medicamento en investigación en el día 1 de cada visita (puntos de tiempo -45 min y -15 min). En cada punto de tiempo, se realizaron tres mediciones de la función pulmonar técnicamente adecuadas. realizado por espirometría según los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la ATS/ERS; se seleccionaron los valores más altos para FEV1 y FVC
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Día 1
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Tiempo hasta el volumen espiratorio forzado máximo en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 1
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En cada punto de tiempo, se realizaron tres mediciones de función pulmonar técnicamente adecuadas mediante espirometría de acuerdo con los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la ATS/ERS; se seleccionaron los valores más altos para FEV1 y FVC
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Día 1
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada mínima (FVC)
Periodo de tiempo: Dia 2
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El valor inicial fue el promedio de los dos valores medidos justo antes de la administración de la dosis del medicamento en investigación en el Día 1 de cada visita (puntos de tiempo -45 min y -15 min) El punto mínimo en el Día 2 se calculó como el promedio de los dos valores medidos a las 23 y 24 horas después de la administración de la dosis matutina del medicamento en investigación el Día 1 En cada momento, se realizaron tres mediciones de la función pulmonar técnicamente adecuadas mediante espirometría de acuerdo con los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la ATS/ERS; se seleccionaron los valores más altos para FEV1 y FVC
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Dia 2
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Cambio desde el punto de referencia en el área de capacidad vital forzada (FVC) normalizada bajo la curva
Periodo de tiempo: Día 1
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El valor inicial fue el promedio de los dos valores medidos justo antes de la administración de la dosis del medicamento en investigación en el día 1 de cada visita (puntos de tiempo -45 min y -15 min). En cada punto de tiempo, se realizaron tres mediciones de la función pulmonar técnicamente adecuadas. realizado por espirometría según los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la ATS/ERS; se seleccionaron los valores más altos para FEV1 y FVC
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Día 1
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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El valor inicial fue el promedio de los dos valores medidos justo antes de la administración de la dosis del medicamento en investigación en el día 1 de cada visita (puntos de tiempo -45 min y -15 min). En cada punto de tiempo, se realizaron tres mediciones de la función pulmonar técnicamente adecuadas. realizado por espirometría según los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la ATS/ERS; se seleccionaron los valores más altos para FEV1 y FVC
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Hasta el día 2
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Valores absolutos de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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En cada punto de tiempo, se realizaron tres mediciones de función pulmonar técnicamente adecuadas mediante espirometría de acuerdo con los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la ATS/ERS; se seleccionaron los valores más altos para FEV1 y FVC
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Hasta el día 2
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada máxima (FVC)
Periodo de tiempo: Día 1
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El valor inicial fue el promedio de los dos valores medidos justo antes de la administración de la dosis del medicamento en investigación en el día 1 de cada visita (puntos de tiempo -45 min y -15 min). En cada punto de tiempo, se realizaron tres mediciones de la función pulmonar técnicamente adecuadas. realizado por espirometría según los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la ATS/ERS; se seleccionaron los valores más altos para FEV1 y FVC
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Día 1
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Tiempo hasta el pico de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Día 1
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En cada punto de tiempo, se realizaron tres mediciones de función pulmonar técnicamente adecuadas mediante espirometría de acuerdo con los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la ATS/ERS; se seleccionaron los valores más altos para FEV1 y FVC
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Día 1
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Cambio desde el inicio en la capacidad inspiratoria (IC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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El valor inicial fue el promedio de los dos valores medidos justo antes de la administración de la dosis del medicamento en investigación en el día 1 de cada visita (puntos de tiempo -45 min y -15 min). En cada punto de tiempo, se realizaron tres mediciones de la función pulmonar técnicamente adecuadas. realizada por espirometría según los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la ATS/ERS
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Hasta el día 2
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Valores absolutos de capacidad inspiratoria (IC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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En cada punto de tiempo, se realizaron tres mediciones de función pulmonar técnicamente adecuadas mediante espirometría de acuerdo con los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la ATS/ERS.
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Hasta el día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M/100977/25
- LBC25
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