Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 4 Dosen LAS100977 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
27. Februar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, einfach dosierte, doppelblinde, doppelblinde, 6-Wege-Crossover-, placebokontrollierte klinische Studie der Phase IIa zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 4 Stärken von LAS100977 QD im Vergleich zu Placebo und einem aktiven Vergleichspräparat Patienten mit stabiler mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakodynamik (Bronchodilatation) von Einzeldosen von inhaliertem LAS100977 bei COPD-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14050
- Almirall Investigational Sites#5
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Berlin, Deutschland, 14057
- Almirall Investigational Sites#2
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Frankfurt, Deutschland, 60596
- Almirall Investigational Sites#6
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Grosshansdorf, Deutschland, 22927
- Almirall Investigational Sites#3
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Hamburg, Deutschland, 20354
- Almirall Investigational Sites#7
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Lübeck, Deutschland, 23552
- Almirall Investigational Sites#8
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Mainz, Deutschland, 55131
- Almirall Investigational Sites#1
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Wiesbaden, Deutschland, 65187
- Almirall Investigational Sites#4
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen ab 40 Jahren.
- Patienten mit einer klinischen COPD-Diagnose gemäß den GOLD-Richtlinien und stabiler Atemwegsobstruktion.
- Patienten mit einem Post-Salbutamol-FEV1 von mindestens 30 % des vorhergesagten Werts und weniger als 80 % des vorhergesagten Werts
- FEV1/FVC nach Salbutamol < 70 % beim Screening-Besuch.
- Der FEV1-Wert vor der Dosis der ersten Behandlungsperiode liegt im Bereich von 80–120 % des FEV1, der beim Screening vor der Salbutamol-Inhalation gemessen wurde.
- Aktuelle oder ehemalige (ehemalige) Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
- Patienten, deren COPD-Symptome zum Zeitpunkt der Randomisierung im Vergleich zum Screening-Besuch stabil sind, nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle Diagnose von Asthma.
- Eine Atemwegsinfektion oder eine COPD-Exazerbation in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch wegen einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Klinisch signifikante Atemwegserkrankungen außer COPD.
- Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Trockenpulver- oder pMDI-Inhalationsgerät ordnungsgemäß zu verwenden oder eine akzeptable Spirometrie durchzuführen.
- Klinisch relevante Anomalien im Labor, EKG-Parameter oder Ergebnisse der körperlichen Untersuchung bei der Screening-Auswertung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen.
- Patienten, die beabsichtigen, Begleitmedikamente einzunehmen, die in diesem Protokoll nicht zulässig sind, oder die nicht die erforderliche Auswaschphase für ein bestimmtes verbotenes Medikament durchlaufen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm Nr. 2
Einzeldosis, doppelblinde Behandlungsdauer
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Trockenpulverinhalation, einmal täglich, Einzeldosis
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Experimental: Arm Nr. 3
Einzeldosis, doppelblinde Behandlungsdauer
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Trockenpulverinhalation, einmal täglich, Einzeldosis
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Experimental: Arm Nr. 4
Einzeldosis, doppelblinde Behandlungsdauer
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Trockenpulverinhalation, einmal täglich, Einzeldosis
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Aktiver Komparator: Arm Nr. 5
Einzeldosis, doppelblinde Behandlungsdauer
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Trockenpulverinhalation (Kapsel), Einzeldosis
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Placebo-Komparator: Arm Nr. 6
Einzeldosis, doppelblinde Behandlungsdauer
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Trockenpulverinhalation oder Trockenpulverinhalation (Kapsel), einmal täglich, Einzeldosis
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Experimental: Arm Nr. 1
Einzeldosis, doppelblinde Behandlungsdauer
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Trockenpulverinhalation, einmal täglich, Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 2
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Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Der Tiefstwert am zweiten Tag wurde als Durchschnitt der beiden berechnet Werte, die 23 und 24 Stunden nach der Verabreichung der morgendlichen Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag gemessen wurden. Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen mittels Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS durchgeführt. Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
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Tag 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des normalisierten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) im Bereich unter der Kurve gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
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Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen durchgeführt durchgeführt durch Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
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Tag 1
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen durchgeführt durchgeführt durch Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
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Bis zum 2. Tag
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Absolute Werte des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen mittels Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS durchgeführt; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
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Bis zum 2. Tag
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Änderung des maximalen forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
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Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen durchgeführt durchgeführt durch Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
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Tag 1
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Zeit bis zur Spitze des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag 1
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Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen mittels Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS durchgeführt; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
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Tag 1
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Änderung der Tal-Forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 2
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Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Der Tiefstwert am zweiten Tag wurde als Durchschnitt der beiden berechnet Werte, die 23 und 24 Stunden nach der Verabreichung der morgendlichen Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag gemessen wurden. Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen mittels Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS durchgeführt. Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
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Tag 2
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Änderung des Bereichs der normalisierten erzwungenen Vitalkapazität (FVC) unter der Kurve gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
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Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen durchgeführt durchgeführt durch Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
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Tag 1
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Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen durchgeführt durchgeführt durch Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
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Bis zum 2. Tag
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Werte der absoluten forcierten Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen mittels Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS durchgeführt; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
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Bis zum 2. Tag
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Änderung der maximalen forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
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Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen durchgeführt durchgeführt durch Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
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Tag 1
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Zeit bis zur maximalen forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 1
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Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen mittels Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS durchgeführt; Es wurden die höchsten Werte für FEV1 und FVC ausgewählt
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Tag 1
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Änderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Der Ausgangswert war der Durchschnitt der beiden Werte, die unmittelbar vor der Verabreichung der Dosis des Prüfpräparats am ersten Tag jedes Besuchs gemessen wurden (Zeitpunkte -45 Min. und -15 Min.). Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen durchgeführt durchgeführt durch Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS
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Bis zum 2. Tag
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Werte der absoluten Inspirationskapazität (IC).
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Zu jedem Zeitpunkt wurden drei technisch angemessene Lungenfunktionsmessungen mittels Spirometrie gemäß den Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien des ATS/ERS durchgeführt
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Bis zum 2. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M/100977/25
- LBC25
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