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慢性閉塞性肺疾患(COPD)集団におけるLAS100977の4回投与の有効性と安全性を評価する単回投与研究

2017年2月27日 更新者:AstraZeneca

LAS100977 QD の 4 つの長所の有効性、安全性、忍容性をプラセボおよび実薬比較対照と比較して評価する、第 IIa 相、無作為化、単回投与、二重盲検、ダブルダミー、6 ウェイ完全クロスオーバー、プラセボ対照臨床試験安定した中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者

この研究の目的は、COPD 患者における吸入 LAS100977 の単回投与の薬力学 (気管支拡張) を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、14050
        • Almirall Investigational Sites#5
      • Berlin、ドイツ、14057
        • Almirall Investigational Sites#2
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Almirall Investigational Sites#6
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Almirall Investigational Sites#3
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Almirall Investigational Sites#7
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Almirall Investigational Sites#8
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Almirall Investigational Sites#1
      • Wiesbaden、ドイツ、65187
        • Almirall Investigational Sites#4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40歳以上の男性および非妊娠・非授乳中の女性。
  2. GOLD ガイドラインに従って COPD と臨床診断され、気道閉塞が安定している患者。
  3. サルブタモール投与後のFEV1が予測値の30%以上、予測値の80%未満の患者
  4. サルブタモール投与後、スクリーニング来院時の FEV1/FVC < 70%。
  5. 最初の治療期間の投与前のFEV1値が、サルブタモール吸入前のスクリーニングで測定されたFEV1の80〜120%の範囲内である。
  6. 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある、現在または元喫煙者(元喫煙者)。
  7. 研究者の医学的判断に従って、無作為化時のCOPD症状がスクリーニング来院時と比較して安定している患者。

除外基準:

  1. 喘息の病歴または現在の診断。
  2. スクリーニング来院前の6週間以内に気道感染症またはCOPDが悪化した。
  3. スクリーニング来院前の3か月以内にCOPDの急性増悪のために入院した患者。
  4. COPD 状態以外の臨床的に重大な呼吸器状態。
  5. 臨床的に重大な心血管疾患。
  6. ドライパウダーまたは pMDI 吸入器を適切に使用できない患者、または許容される肺活量測定を実行できない患者。
  7. スクリーニング評価における臨床関連の異常検査室、心電図パラメータまたは身体検査の結果が、治験責任医師の意見では研究への参加を妨げるものである。
  8. このプロトコルで許可されていない併用薬剤を使用する予定の患者、または特定の禁止薬剤に対して必要な休薬期間を経ていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム #2
単回投与、二重盲検治療期間
ドライパウダー吸入、1日1回、単回投与
実験的:アーム #3
単回投与、二重盲検治療期間
ドライパウダー吸入、1日1回、単回投与
実験的:アーム #4
単回投与、二重盲検治療期間
ドライパウダー吸入、1日1回、単回投与
アクティブコンパレータ:アーム #5
単回投与、二重盲検治療期間
ドライパウダー吸入(カプセル)、単回投与
プラセボコンパレーター:アーム #6
単回投与、二重盲検治療期間
ドライパウダー吸入またはドライパウダー吸入(カプセル)、1日1回、単回投与
実験的:アーム #1
単回投与、二重盲検治療期間
ドライパウダー吸入、1日1回、単回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間のトラフ努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠:2日目
ベースラインは、各訪問の 1 日目に治験薬の用量を投与する直前に測定された 2 つの値の平均でした (時点 -45 分および -15 分)。2 日目のトラフは 2 つの値の平均として計算されました。 1日目の朝の用量の治験薬の投与後23時間および24時間に測定された値 各時点で、ATS/ERSの許容性および再現性基準に従ってスパイロメトリーにより技術的に適切な3回の肺機能測定が実施された。 FEV1 と FVC の最高値が選択されました
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒あたりの正規化努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積のベースラインからの変化
時間枠:1日目
ベースラインは、各訪問の 1 日目に治験薬の用量を投与する直前に測定された 2 つの値の平均でした(時点 -45 分および -15 分)。各時点で、技術的に適切な 3 つの肺機能測定値が使用されました。 ATS/ERS の許容性および再現性基準に従ってスパイロメトリーによって実行されます。 FEV1 と FVC の最高値が選択されました
1日目
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠:2日目まで
ベースラインは、各訪問の 1 日目に治験薬の用量を投与する直前に測定された 2 つの値の平均でした(時点 -45 分および -15 分)。各時点で、技術的に適切な 3 つの肺機能測定値が使用されました。 ATS/ERS の許容性および再現性基準に従ってスパイロメトリーによって実行されます。 FEV1 と FVC の最高値が選択されました
2日目まで
1 秒間の絶対努力呼気量 (FEV1) 値
時間枠:2日目まで
各時点で、ATS/ERS の許容性および再現性の基準に従って、スパイロメトリーによって技術的に適切な 3 つの肺機能測定が実行されました。 FEV1 と FVC の最高値が選択されました
2日目まで
1 秒間のピーク努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠:1日目
ベースラインは、各訪問の 1 日目に治験薬の用量を投与する直前に測定された 2 つの値の平均でした(時点 -45 分および -15 分)。各時点で、技術的に適切な 3 つの肺機能測定値が使用されました。 ATS/ERS の許容性および再現性基準に従ってスパイロメトリーによって実行されます。 FEV1 と FVC の最高値が選択されました
1日目
1 秒間のピーク努力呼気量までの時間 (FEV1)
時間枠:1日目
各時点で、ATS/ERS の許容性および再現性の基準に従って、スパイロメトリーによって技術的に適切な 3 つの肺機能測定が実行されました。 FEV1 と FVC の最高値が選択されました
1日目
トラフ努力肺活量(FVC)のベースラインからの変化
時間枠:2日目
ベースラインは、各訪問の 1 日目に治験薬の用量を投与する直前に測定された 2 つの値の平均でした (時点 -45 分および -15 分)。2 日目のトラフは 2 つの値の平均として計算されました。 1日目の朝の用量の治験薬の投与後23時間および24時間に測定された値 各時点で、ATS/ERSの許容性および再現性基準に従ってスパイロメトリーにより技術的に適切な3回の肺機能測定が実施された。 FEV1 と FVC の最高値が選択されました
2日目
正規化努力肺活量 (FVC) 曲線下の領域のベースラインからの変化
時間枠:1日目
ベースラインは、各訪問の 1 日目に治験薬の用量を投与する直前に測定された 2 つの値の平均でした(時点 -45 分および -15 分)。各時点で、技術的に適切な 3 つの肺機能測定値が使用されました。 ATS/ERS の許容性および再現性基準に従ってスパイロメトリーによって実行されます。 FEV1 と FVC の最高値が選択されました
1日目
努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化
時間枠:2日目まで
ベースラインは、各訪問の 1 日目に治験薬の用量を投与する直前に測定された 2 つの値の平均でした(時点 -45 分および -15 分)。各時点で、技術的に適切な 3 つの肺機能測定値が使用されました。 ATS/ERS の許容性および再現性基準に従ってスパイロメトリーによって実行されます。 FEV1 と FVC の最高値が選択されました
2日目まで
絶対努力肺活量 (FVC) 値
時間枠:2日目まで
各時点で、ATS/ERS の許容性および再現性の基準に従って、スパイロメトリーによって技術的に適切な 3 つの肺機能測定が実行されました。 FEV1 と FVC の最高値が選択されました
2日目まで
ピーク努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化
時間枠:1日目
ベースラインは、各訪問の 1 日目に治験薬の用量を投与する直前に測定された 2 つの値の平均でした(時点 -45 分および -15 分)。各時点で、技術的に適切な 3 つの肺機能測定値が使用されました。 ATS/ERS の許容性および再現性基準に従ってスパイロメトリーによって実行されます。 FEV1 と FVC の最高値が選択されました
1日目
努力肺活量 (FVC) がピークになるまでの時間
時間枠:1日目
各時点で、ATS/ERS の許容性および再現性の基準に従って、スパイロメトリーによって技術的に適切な 3 つの肺機能測定が実行されました。 FEV1 と FVC の最高値が選択されました
1日目
吸気量(IC)のベースラインからの変化
時間枠:2日目まで
ベースラインは、各訪問の 1 日目に治験薬の用量を投与する直前に測定された 2 つの値の平均でした(時点 -45 分および -15 分)。各時点で、技術的に適切な 3 つの肺機能測定値が使用されました。 ATS/ERS の許容性および再現性基準に従ってスパイロメトリーによって実行されます。
2日目まで
絶対吸気量 (IC) 値
時間枠:2日目まで
各時点で、ATS/ERS の許容性および再現性の基準に従って、スパイロメトリーによって技術的に適切な 3 つの肺機能測定が実行されました。
2日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Carol Astbury, PhD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月27日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M/100977/25
  • LBC25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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