Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 4 dawek LAS100977 w populacji z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
27 lutego 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie kliniczne fazy IIa z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowaną, kompletną, krzyżową, kontrolowaną placebo, mającą na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 4 mocy LAS100977 QD w porównaniu z placebo i aktywnym lekiem porównawczym w Pacjenci ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena farmakodynamiki (rozszerzenia oskrzeli) pojedynczych dawek wziewnego LAS100977 u pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Almirall Investigational Sites#5
-
Berlin, Niemcy, 14057
- Almirall Investigational Sites#2
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Almirall Investigational Sites#6
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
- Almirall Investigational Sites#3
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Almirall Investigational Sites#7
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Almirall Investigational Sites#8
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Almirall Investigational Sites#1
-
Wiesbaden, Niemcy, 65187
- Almirall Investigational Sites#4
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku 40 lat lub starsze.
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem POChP według wytycznych GOLD i stabilną obturacją dróg oddechowych.
- Pacjenci z FEV1 po salbutamolu równym lub większym niż 30% wartości należnej i mniejszym niż 80% wartości należnej
- FEV1/FVC po salbutamolu < 70% podczas wizyty przesiewowej.
- Wartość FEV1 przed podaniem dawki w pierwszym okresie leczenia mieściła się w zakresie 80-120% wartości FEV1 zmierzonej podczas badania przesiewowego przed inhalacją salbutamolu.
- Obecni lub byli palacze papierosów (byli) z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
- Pacjenci, u których objawy POChP w momencie randomizacji są stabilne w porównaniu z wizytą przesiewową, zgodnie z oceną medyczną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna diagnoza astmy.
- Infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Klinicznie istotne choroby układu oddechowego inne niż stan POChP.
- Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe.
- Pacjenci niezdolni do prawidłowego użycia inhalatora suchego proszku lub pMDI lub niezdolni do wykonania akceptowalnej spirometrii.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, parametrów EKG lub badania fizykalnego podczas oceny przesiewowej, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy zamierzają stosować jednocześnie jakiekolwiek leki niedozwolone w niniejszym protokole lub którzy nie przeszli wymaganego okresu wypłukiwania dla określonego zabronionego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię nr 2
Pojedyncza dawka, podwójnie ślepy okres leczenia
|
Inhalacja suchym proszkiem, Raz dziennie, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Ramię nr 3
Pojedyncza dawka, podwójnie ślepy okres leczenia
|
Inhalacja suchym proszkiem, Raz dziennie, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Ramię nr 4
Pojedyncza dawka, podwójnie ślepy okres leczenia
|
Inhalacja suchym proszkiem, Raz dziennie, pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: Ramię nr 5
Pojedyncza dawka, podwójnie ślepy okres leczenia
|
Inhalacja suchego proszku (kapsułka), pojedyncza dawka
|
|
Komparator placebo: Ramię nr 6
Pojedyncza dawka, podwójnie ślepy okres leczenia
|
Inhalacja suchego proszku lub Inhalacja suchego proszku (kapsułka), Raz dziennie, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Ramię nr 1
Pojedyncza dawka, podwójnie ślepy okres leczenia
|
Inhalacja suchym proszkiem, Raz dziennie, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). Najniższą wartość w dniu 2. obliczono jako średnią z dwóch wartości zmierzone po 23 i 24 godzinach po podaniu porannej dawki badanego produktu leczniczego w dniu 1. W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc za pomocą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w znormalizowanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia z dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc. wykonywane metodą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Dzień 1
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia z dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc. wykonywane metodą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Do dnia 2
|
|
Wartości bezwzględnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
W każdym punkcie czasowym wykonano spirometrycznie trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Do dnia 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia z dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc. wykonywane metodą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Dzień 1
|
|
Czas do osiągnięcia szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W każdym punkcie czasowym wykonano spirometrycznie trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Dzień 1
|
|
Zmiana od wartości początkowej minimalnej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). Najniższą wartość w dniu 2. obliczono jako średnią z dwóch wartości zmierzone po 23 i 24 godzinach po podaniu porannej dawki badanego produktu leczniczego w dniu 1. W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc za pomocą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Dzień 2
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obszarze znormalizowanej natężonej pojemności życiowej (FVC) pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia z dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc. wykonywane metodą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Dzień 1
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia z dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc. wykonywane metodą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Do dnia 2
|
|
Bezwzględne wartości natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
W każdym punkcie czasowym wykonano spirometrycznie trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Do dnia 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej szczytowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia z dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc. wykonywane metodą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Dzień 1
|
|
Czas do osiągnięcia szczytowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W każdym punkcie czasowym wykonano spirometrycznie trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS; wybrano najwyższe wartości FEV1 i FVC
|
Dzień 1
|
|
Zmiana od wartości początkowej pojemności wdechowej (IC)
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Wartość wyjściową stanowiła średnia z dwóch wartości zmierzonych tuż przed podaniem dawki badanego produktu leczniczego w 1. dniu każdej wizyty (punkty czasowe -45 min i -15 min). W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc. wykonywane metodą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS
|
Do dnia 2
|
|
Wartości bezwzględnej pojemności wdechowej (IC).
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
W każdym punkcie czasowym wykonano trzy technicznie odpowiednie pomiary czynności płuc za pomocą spirometrii zgodnie z kryteriami dopuszczalności i powtarzalności ATS/ERS
|
Do dnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M/100977/25
- LBC25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone