Étude à dose unique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 4 doses de LAS100977 dans la population atteinte de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
27 février 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Un essai clinique de phase IIa, randomisé, à dose unique, en double aveugle, double factice, croisé complet à 6 voies, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 4 concentrations de LAS100977 QD par rapport au placebo et à un comparateur actif dans Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère stable
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacodynamique (bronchodilatation) de doses uniques de LAS100977 inhalé chez des patients atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Almirall Investigational Sites#5
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Berlin, Allemagne, 14057
- Almirall Investigational Sites#2
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Almirall Investigational Sites#6
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Grosshansdorf, Allemagne, 22927
- Almirall Investigational Sites#3
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Almirall Investigational Sites#7
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Lübeck, Allemagne, 23552
- Almirall Investigational Sites#8
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Mainz, Allemagne, 55131
- Almirall Investigational Sites#1
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Wiesbaden, Allemagne, 65187
- Almirall Investigational Sites#4
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 40 ans ou plus.
- Patients avec un diagnostic clinique de MPOC, selon les directives GOLD et une obstruction stable des voies respiratoires.
- Patients avec un VEMS post-salbutamol égal ou supérieur à 30 % de la valeur théorique et inférieur à 80 % de la valeur théorique
- VEMS/CVF post-salbutamol < 70 % à la visite de dépistage.
- Valeur du VEMS pré-dose de la première période de traitement dans la plage de 80 à 120 % du VEMS mesuré lors du dépistage avant l'inhalation de salbutamol.
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs de cigarettes (anciens) avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années.
- Patients dont les symptômes de BPCO au moment de la randomisation sont stables par rapport à la visite de dépistage, selon le jugement médical de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou diagnostic actuel d'asthme.
- Une infection des voies respiratoires ou une exacerbation de la MPOC dans les six semaines précédant la visite de dépistage.
- Patients qui ont été hospitalisés pour une exacerbation aiguë de la MPOC dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Affections respiratoires cliniquement significatives autres que la MPOC.
- Affections cardiovasculaires cliniquement significatives.
- Patients incapables d'utiliser correctement une poudre sèche ou un inhalateur pMDI ou incapables d'effectuer une spirométrie acceptable.
- Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes, paramètres ECG ou résultats d'examen physique lors de l'évaluation de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation à l'étude.
- Les patients qui ont l'intention d'utiliser un médicament concomitant non autorisé par ce protocole ou qui n'ont pas subi la période de sevrage requise pour un médicament interdit particulier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras #2
Dose unique, période de traitement en double aveugle
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Inhalation de poudre sèche, une fois par jour, dose unique
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Expérimental: Bras #3
Dose unique, période de traitement en double aveugle
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Inhalation de poudre sèche, une fois par jour, dose unique
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Expérimental: Bras #4
Dose unique, période de traitement en double aveugle
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Inhalation de poudre sèche, une fois par jour, dose unique
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Comparateur actif: Bras #5
Dose unique, période de traitement en double aveugle
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Inhalation de poudre sèche (capsule), dose unique
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Comparateur placebo: Bras #6
Dose unique, période de traitement en double aveugle
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Inhalation de poudre sèche ou Inhalation de poudre sèche (capsule), Une fois par jour, dose unique
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Expérimental: Bras #1
Dose unique, période de traitement en double aveugle
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Inhalation de poudre sèche, une fois par jour, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1)
Délai: Jour 2
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La ligne de base était la moyenne des deux valeurs mesurées juste avant l'administration de la dose de médicament expérimental au jour 1 de chaque visite (points temporels -45 min et -15 min) Le creux au jour 2 a été calculé comme la moyenne des deux valeurs mesurées à 23 et 24 heures après l'administration de la dose matinale de médicament expérimental à J1 A chaque instant, trois mesures de la fonction pulmonaire techniquement adéquates ont été réalisées par spirométrie selon les critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'ATS/ERS ; les valeurs les plus élevées pour le VEMS et la CVF ont été sélectionnées
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé normalisé en une seconde (FEV1) sous la courbe
Délai: Jour 1
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La ligne de base était la moyenne des deux valeurs mesurées juste avant l'administration de la dose de médicament expérimental au jour 1 de chaque visite (points temporels -45 min et -15 min) À chaque point temporel, trois mesures de la fonction pulmonaire techniquement adéquates ont été réalisée par spirométrie selon les critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'ATS/ERS ; les valeurs les plus élevées pour le VEMS et la CVF ont été sélectionnées
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Jour 1
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Jusqu'au jour 2
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La ligne de base était la moyenne des deux valeurs mesurées juste avant l'administration de la dose de médicament expérimental au jour 1 de chaque visite (points temporels -45 min et -15 min) À chaque point temporel, trois mesures de la fonction pulmonaire techniquement adéquates ont été réalisée par spirométrie selon les critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'ATS/ERS ; les valeurs les plus élevées pour le VEMS et la CVF ont été sélectionnées
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Jusqu'au jour 2
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Valeurs absolues du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Jusqu'au jour 2
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À chaque instant, trois mesures de la fonction pulmonaire techniquement adéquates ont été effectuées par spirométrie selon les critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'ATS/ERS ; les valeurs les plus élevées pour le VEMS et la CVF ont été sélectionnées
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Jusqu'au jour 2
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1)
Délai: Jour 1
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La ligne de base était la moyenne des deux valeurs mesurées juste avant l'administration de la dose de médicament expérimental au jour 1 de chaque visite (points temporels -45 min et -15 min) À chaque point temporel, trois mesures de la fonction pulmonaire techniquement adéquates ont été réalisée par spirométrie selon les critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'ATS/ERS ; les valeurs les plus élevées pour le VEMS et la CVF ont été sélectionnées
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Jour 1
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Temps jusqu'au pic du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Jour 1
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À chaque instant, trois mesures de la fonction pulmonaire techniquement adéquates ont été effectuées par spirométrie selon les critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'ATS/ERS ; les valeurs les plus élevées pour le VEMS et la CVF ont été sélectionnées
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Jour 1
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Changement par rapport à la ligne de base dans la capacité vitale forcée (CVF) minimale
Délai: Jour 2
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La ligne de base était la moyenne des deux valeurs mesurées juste avant l'administration de la dose de médicament expérimental au jour 1 de chaque visite (points temporels -45 min et -15 min) Le creux au jour 2 a été calculé comme la moyenne des deux valeurs mesurées à 23 et 24 heures après l'administration de la dose matinale de médicament expérimental à J1 A chaque instant, trois mesures de la fonction pulmonaire techniquement adéquates ont été réalisées par spirométrie selon les critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'ATS/ERS ; les valeurs les plus élevées pour le VEMS et la CVF ont été sélectionnées
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Jour 2
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Changement par rapport à la ligne de base dans la zone de capacité vitale forcée (CVF) normalisée sous la courbe
Délai: Jour 1
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La ligne de base était la moyenne des deux valeurs mesurées juste avant l'administration de la dose de médicament expérimental au jour 1 de chaque visite (points temporels -45 min et -15 min) À chaque point temporel, trois mesures de la fonction pulmonaire techniquement adéquates ont été réalisée par spirométrie selon les critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'ATS/ERS ; les valeurs les plus élevées pour le VEMS et la CVF ont été sélectionnées
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Jour 1
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jusqu'au jour 2
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La ligne de base était la moyenne des deux valeurs mesurées juste avant l'administration de la dose de médicament expérimental au jour 1 de chaque visite (points temporels -45 min et -15 min) À chaque point temporel, trois mesures de la fonction pulmonaire techniquement adéquates ont été réalisée par spirométrie selon les critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'ATS/ERS ; les valeurs les plus élevées pour le VEMS et la CVF ont été sélectionnées
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Jusqu'au jour 2
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Valeurs absolues de capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jusqu'au jour 2
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À chaque instant, trois mesures de la fonction pulmonaire techniquement adéquates ont été effectuées par spirométrie selon les critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'ATS/ERS ; les valeurs les plus élevées pour le VEMS et la CVF ont été sélectionnées
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Jusqu'au jour 2
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Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée maximale (CVF)
Délai: Jour 1
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La ligne de base était la moyenne des deux valeurs mesurées juste avant l'administration de la dose de médicament expérimental au jour 1 de chaque visite (points temporels -45 min et -15 min) À chaque point temporel, trois mesures de la fonction pulmonaire techniquement adéquates ont été réalisée par spirométrie selon les critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'ATS/ERS ; les valeurs les plus élevées pour le VEMS et la CVF ont été sélectionnées
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Jour 1
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Temps jusqu'au pic de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jour 1
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À chaque instant, trois mesures de la fonction pulmonaire techniquement adéquates ont été effectuées par spirométrie selon les critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'ATS/ERS ; les valeurs les plus élevées pour le VEMS et la CVF ont été sélectionnées
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Jour 1
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Changement de la capacité inspiratoire (IC) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'au jour 2
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La ligne de base était la moyenne des deux valeurs mesurées juste avant l'administration de la dose de médicament expérimental au jour 1 de chaque visite (points temporels -45 min et -15 min) À chaque point temporel, trois mesures de la fonction pulmonaire techniquement adéquates ont été réalisée par spirométrie selon les critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'ATS/ERS
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Jusqu'au jour 2
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Valeurs de la capacité inspiratoire absolue (CI)
Délai: Jusqu'au jour 2
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À chaque instant, trois mesures de la fonction pulmonaire techniquement adéquates ont été effectuées par spirométrie selon les critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'ATS/ERS
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Jusqu'au jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2011
Première publication (Estimation)
30 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M/100977/25
- LBC25
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