Enkeldosstudie för att bedöma effektivitet och säkerhet av 4 doser LAS100977 i populationen med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

1. Hanar och icke-gravida, icke-digivande honor i åldern 40 år eller äldre.
2. Patienter med en klinisk diagnos av KOL, enligt GOLD-riktlinjerna och stabil luftvägsobstruktion.
3. Patienter med en post-salbutamol FEV1 som är lika med eller större än 30 % av det förväntade värdet och mindre än 80 % av det förväntade värdet
4. Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 % vid screeningbesök.
5. Fördos FEV1-värde för första behandlingsperioden inom intervallet 80-120 % av FEV1 uppmätt vid screening före salbutamolinhalation.
6. Nuvarande eller före detta cigarettrökare (tidigare) med en rökhistoria på minst 10 packår.
7. Patienter vars KOL-symtom vid tidpunkten för randomiseringen är stabila jämfört med screeningbesöket, enligt utredarens medicinska bedömning.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller aktuell diagnos av astma.
2. En luftvägsinfektion eller exacerbation av KOL under de sex veckorna före screeningbesöket.
3. Patienter som har varit inlagda på sjukhus för en akut KOL-exacerbation under de tre månaderna före screeningbesöket.
4. Andra kliniskt signifikanta andningssjukdomar än KOL-tillstånd.
5. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd.
6. Patienter som inte kan använda en torrpulver- eller pMDI-inhalator på rätt sätt eller inte kan utföra acceptabel spirometri.
7. Kliniskt relevanta avvikelser laboratorium, EKG-parametrar eller fysiska undersökningsresultat vid screeningutvärderingen som enligt utredarens uppfattning utesluter studiedeltagande.
8. Patienter som avser att använda någon samtidig medicinering som inte är tillåten enligt detta protokoll eller som inte har genomgått den erforderliga tvättperioden för en viss förbjuden medicin.