Enkeltdosestudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av 4 doser LAS100977 i populasjonen med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
27. februar 2017 oppdatert av: AstraZeneca
En fase IIa, randomisert, enkeltdose, dobbeltblind, dobbel-dummy, 6-veis komplett cross-over, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til 4 styrker av LAS100977 QD sammenlignet med placebo og en aktiv komparator i Pasienter med stabil moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakodynamikken (bronkodilatasjon) av enkeltdoser av inhalert LAS100977 hos KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Almirall Investigational Sites#5
-
Berlin, Tyskland, 14057
- Almirall Investigational Sites#2
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Almirall Investigational Sites#6
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Almirall Investigational Sites#3
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Almirall Investigational Sites#7
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Almirall Investigational Sites#8
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Almirall Investigational Sites#1
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Almirall Investigational Sites#4
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 40 år eller eldre.
- Pasienter med en klinisk diagnose av KOLS, i henhold til GOLD-retningslinjene og stabil luftveisobstruksjon.
- Pasienter med en post-salbutamol FEV1 lik eller større enn 30 % av den predikerte verdien og mindre enn 80 % av den predikerte verdien
- Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 % ved screeningbesøk.
- FEV1-verdi før dose av første behandlingsperiode innenfor området 80-120 % av FEV1 målt ved screening før inhalasjon av salbutamol.
- Nåværende, eller tidligere sigarettrøykere (tidligere) med en røykehistorie på minst 10 pakkeår.
- Pasienter hvis KOLS-symptomer på randomiseringstidspunktet er stabile sammenlignet med screeningbesøket, ifølge etterforskerens medisinske vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nåværende diagnose av astma.
- En luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring i de seks ukene før screeningbesøket.
- Pasienter som har vært innlagt på sykehus for en akutt KOLS-eksaserbasjon de 3 månedene før screeningbesøket.
- Klinisk signifikante respirasjonstilstander andre enn KOLS-tilstand.
- Klinisk signifikante kardiovaskulære forhold.
- Pasienter som ikke er i stand til å bruke et tørt pulver eller pMDI-inhalator på riktig måte, eller som ikke er i stand til å utføre akseptabel spirometri.
- Klinisk relevante abnormalitetslaboratorium, EKG-parametere eller fysiske undersøkelsesresultater ved screeningsevalueringen som etter utforskerens mening utelukker studiedeltakelse.
- Pasienter som har til hensikt å bruke samtidig medisinering som ikke er tillatt i denne protokollen, eller som ikke har gjennomgått den nødvendige utvaskingsperioden for en bestemt forbudt medisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm #2
Enkel dose, dobbeltblind behandlingsperiode
|
Innånding av tørt pulver, en gang daglig, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Arm #3
Enkel dose, dobbeltblind behandlingsperiode
|
Innånding av tørt pulver, en gang daglig, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Arm #4
Enkel dose, dobbeltblind behandlingsperiode
|
Innånding av tørt pulver, en gang daglig, enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Arm #5
Enkel dose, dobbeltblind behandlingsperiode
|
Inhalasjon av tørt pulver (kapsel), enkeltdose
|
|
Placebo komparator: Arm #6
Enkel dose, dobbeltblind behandlingsperiode
|
Innånding av tørt pulver eller innånding av tørt pulver (kapsel), en gang daglig, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Arm #1
Enkel dose, dobbeltblind behandlingsperiode
|
Innånding av tørt pulver, en gang daglig, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: Dag 2
|
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Bunnnivået på dag 2 ble beregnet som gjennomsnittet av de to verdier målt 23 og 24 timer etter administrering av morgendosen av utprøvingspreparatet på dag 1. Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i normalisert tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) område under kurven
Tidsramme: Dag 1
|
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
|
Dag 1
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
|
Frem til dag 2
|
|
Absolutt tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) verdier
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk tilstrekkelige lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
|
Frem til dag 2
|
|
Endring fra baseline i Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: Dag 1
|
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
|
Dag 1
|
|
Tid til topp forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 1
|
Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk tilstrekkelige lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
|
Dag 1
|
|
Endring fra baseline i Trough Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 2
|
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Bunnnivået på dag 2 ble beregnet som gjennomsnittet av de to verdier målt 23 og 24 timer etter administrering av morgendosen av utprøvingspreparatet på dag 1. Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
|
Dag 2
|
|
Endring fra baseline i normalisert tvungen vitalkapasitet (FVC) område under kurven
Tidsramme: Dag 1
|
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
|
Dag 1
|
|
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
|
Frem til dag 2
|
|
Absolutt Forced Vital Capacity (FVC) verdier
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk tilstrekkelige lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
|
Frem til dag 2
|
|
Endring fra baseline i Peak Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 1
|
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
|
Dag 1
|
|
Time to Peak Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Dag 1
|
Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk tilstrekkelige lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS; de høyeste verdiene for FEV1 og FVC ble valgt
|
Dag 1
|
|
Endring fra baseline i inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Baseline var gjennomsnittet av de to verdiene målt rett før administrering av dosen av undersøkelseslegemiddel på dag 1 av hvert besøk (tidspunkter -45 min og -15 min). Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS
|
Frem til dag 2
|
|
Verdier for absolutt inspirasjonskapasitet (IC).
Tidsramme: Frem til dag 2
|
Ved hvert tidspunkt ble tre teknisk adekvate lungefunksjonsmålinger utført ved spirometri i henhold til akseptabilitets- og repeterbarhetskriteriene til ATS/ERS
|
Frem til dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M/100977/25
- LBC25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .