Onderzoek met enkelvoudige dosis om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 4 doses LAS100977 bij de populatie met chronische obstructieve longziekte (COPD)
27 februari 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase IIa, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, dubbelblinde, dubbeldummy, 6-weg complete cross-over, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 4 sterke punten van LAS100977 QD te beoordelen in vergelijking met placebo en een actieve comparator in Patiënten met stabiele matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacodynamiek (bronchusverwijding) van enkelvoudige doses geïnhaleerd LAS100977 bij COPD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Almirall Investigational Sites#5
-
Berlin, Duitsland, 14057
- Almirall Investigational Sites#2
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Almirall Investigational Sites#6
-
Grosshansdorf, Duitsland, 22927
- Almirall Investigational Sites#3
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Almirall Investigational Sites#7
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- Almirall Investigational Sites#8
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Almirall Investigational Sites#1
-
Wiesbaden, Duitsland, 65187
- Almirall Investigational Sites#4
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes van 40 jaar of ouder.
- Patiënten met een klinische diagnose COPD, volgens de GOLD-richtlijnen en stabiele luchtwegobstructie.
- Patiënten met een post-salbutamol FEV1 gelijk aan of groter dan 30% van de voorspelde waarde en minder dan 80% van de voorspelde waarde
- Post-salbutamol FEV1/FVC < 70% bij screeningsbezoek.
- Pre-dosis FEV1-waarde van de eerste behandelperiode binnen het bereik van 80-120% van de FEV1 gemeten bij screening voorafgaand aan salbutamol-inhalatie.
- Huidige of ex-sigarettenrokers (voormalig) met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren.
- Patiënten van wie de COPD-symptomen op het moment van randomisatie stabiel zijn in vergelijking met het screeningsbezoek, volgens het medisch oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of huidige diagnose van astma.
- Een luchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute COPD-exacerbatie.
- Andere klinisch significante ademhalingsaandoeningen dan de COPD-aandoening.
- Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
- Patiënten die niet in staat zijn om een droog poeder of pMDI-inhalator correct te gebruiken of niet in staat zijn om acceptabele spirometrie uit te voeren.
- Klinisch relevante afwijkingen laboratorium-, ECG-parameters of lichamelijk onderzoekresultaten bij de screeningsevaluatie die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan.
- Patiënten die van plan zijn gelijktijdige medicatie te gebruiken die niet is toegestaan volgens dit protocol of die niet de vereiste wash-outperiode hebben ondergaan voor een bepaalde verboden medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm #2
Enkele dosis, dubbelblinde behandelingsperiode
|
Inhalatie van droog poeder, eenmaal daags, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Arm #3
Enkele dosis, dubbelblinde behandelingsperiode
|
Inhalatie van droog poeder, eenmaal daags, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Arm #4
Enkele dosis, dubbelblinde behandelingsperiode
|
Inhalatie van droog poeder, eenmaal daags, enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: Arm #5
Enkele dosis, dubbelblinde behandelingsperiode
|
Inhalatie van droog poeder (capsule), enkele dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Arm #6
Enkele dosis, dubbelblinde behandelingsperiode
|
Inhalatie van droog poeder of inhalatie van droog poeder (capsule), Eenmaal daags, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Arm #1
Enkele dosis, dubbelblinde behandelingsperiode
|
Inhalatie van droog poeder, eenmaal daags, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in dal geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Baseline was het gemiddelde van de twee waarden gemeten vlak voor de toediening van de dosis van het geneesmiddel voor onderzoek op dag 1 van elk bezoek (tijdstippen -45 min en -15 min). Dalpunt op dag 2 werd berekend als het gemiddelde van de twee waarden gemeten 23 en 24 uur na toediening van de ochtenddosis van het geneesmiddel voor onderzoek op dag 1 Op elk tijdspunt werden drie technisch adequate longfunctiemetingen uitgevoerd door middel van spirometrie volgens de aanvaardbaarheids- en herhaalbaarheidscriteria van de ATS/ERS; de hoogste waarden voor de FEV1 en FVC werden geselecteerd
|
Dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in genormaliseerd geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) gebied onder de curve
Tijdsspanne: Dag 1
|
Baseline was het gemiddelde van de twee waarden gemeten vlak voor de toediening van de dosis van het geneesmiddel voor onderzoek op dag 1 van elk bezoek (tijdstippen -45 min en -15 min). Op elk tijdstip werden drie technisch adequate longfunctiemetingen uitgevoerd. uitgevoerd door spirometrie volgens de aanvaardbaarheids- en herhaalbaarheidscriteria van de ATS/ERS; de hoogste waarden voor de FEV1 en FVC werden geselecteerd
|
Dag 1
|
|
Verandering van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Baseline was het gemiddelde van de twee waarden gemeten vlak voor de toediening van de dosis van het geneesmiddel voor onderzoek op dag 1 van elk bezoek (tijdstippen -45 min en -15 min). Op elk tijdstip werden drie technisch adequate longfunctiemetingen uitgevoerd. uitgevoerd door spirometrie volgens de aanvaardbaarheids- en herhaalbaarheidscriteria van de ATS/ERS; de hoogste waarden voor de FEV1 en FVC werden geselecteerd
|
Tot dag 2
|
|
Absoluut geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) waarden
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Op elk tijdstip werden drie technisch adequate longfunctiemetingen uitgevoerd door middel van spirometrie volgens de aanvaardbaarheids- en herhaalbaarheidscriteria van de ATS/ERS; de hoogste waarden voor de FEV1 en FVC werden geselecteerd
|
Tot dag 2
|
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir piekvolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Baseline was het gemiddelde van de twee waarden gemeten vlak voor de toediening van de dosis van het geneesmiddel voor onderzoek op dag 1 van elk bezoek (tijdstippen -45 min en -15 min). Op elk tijdstip werden drie technisch adequate longfunctiemetingen uitgevoerd. uitgevoerd door spirometrie volgens de aanvaardbaarheids- en herhaalbaarheidscriteria van de ATS/ERS; de hoogste waarden voor de FEV1 en FVC werden geselecteerd
|
Dag 1
|
|
Tijd tot piek geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Op elk tijdstip werden drie technisch adequate longfunctiemetingen uitgevoerd door middel van spirometrie volgens de aanvaardbaarheids- en herhaalbaarheidscriteria van de ATS/ERS; de hoogste waarden voor de FEV1 en FVC werden geselecteerd
|
Dag 1
|
|
Verandering vanaf baseline in dal geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag 2
|
Baseline was het gemiddelde van de twee waarden gemeten vlak voor de toediening van de dosis van het geneesmiddel voor onderzoek op dag 1 van elk bezoek (tijdstippen -45 min en -15 min). Dalpunt op dag 2 werd berekend als het gemiddelde van de twee waarden gemeten 23 en 24 uur na toediening van de ochtenddosis van het geneesmiddel voor onderzoek op dag 1 Op elk tijdspunt werden drie technisch adequate longfunctiemetingen uitgevoerd door middel van spirometrie volgens de aanvaardbaarheids- en herhaalbaarheidscriteria van de ATS/ERS; de hoogste waarden voor de FEV1 en FVC werden geselecteerd
|
Dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het genormaliseerde geforceerde vitale capaciteitsgebied (FVC) onder de curve
Tijdsspanne: Dag 1
|
Baseline was het gemiddelde van de twee waarden gemeten vlak voor de toediening van de dosis van het geneesmiddel voor onderzoek op dag 1 van elk bezoek (tijdstippen -45 min en -15 min). Op elk tijdstip werden drie technisch adequate longfunctiemetingen uitgevoerd. uitgevoerd door spirometrie volgens de aanvaardbaarheids- en herhaalbaarheidscriteria van de ATS/ERS; de hoogste waarden voor de FEV1 en FVC werden geselecteerd
|
Dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Baseline was het gemiddelde van de twee waarden gemeten vlak voor de toediening van de dosis van het geneesmiddel voor onderzoek op dag 1 van elk bezoek (tijdstippen -45 min en -15 min). Op elk tijdstip werden drie technisch adequate longfunctiemetingen uitgevoerd. uitgevoerd door spirometrie volgens de aanvaardbaarheids- en herhaalbaarheidscriteria van de ATS/ERS; de hoogste waarden voor de FEV1 en FVC werden geselecteerd
|
Tot dag 2
|
|
Waarden voor absolute geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Op elk tijdstip werden drie technisch adequate longfunctiemetingen uitgevoerd door middel van spirometrie volgens de aanvaardbaarheids- en herhaalbaarheidscriteria van de ATS/ERS; de hoogste waarden voor de FEV1 en FVC werden geselecteerd
|
Tot dag 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in piek geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Baseline was het gemiddelde van de twee waarden gemeten vlak voor de toediening van de dosis van het geneesmiddel voor onderzoek op dag 1 van elk bezoek (tijdstippen -45 min en -15 min). Op elk tijdstip werden drie technisch adequate longfunctiemetingen uitgevoerd. uitgevoerd door spirometrie volgens de aanvaardbaarheids- en herhaalbaarheidscriteria van de ATS/ERS; de hoogste waarden voor de FEV1 en FVC werden geselecteerd
|
Dag 1
|
|
Tijd tot piek geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Op elk tijdstip werden drie technisch adequate longfunctiemetingen uitgevoerd door middel van spirometrie volgens de aanvaardbaarheids- en herhaalbaarheidscriteria van de ATS/ERS; de hoogste waarden voor de FEV1 en FVC werden geselecteerd
|
Dag 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in inspiratiecapaciteit (IC)
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Baseline was het gemiddelde van de twee waarden gemeten vlak voor de toediening van de dosis van het geneesmiddel voor onderzoek op dag 1 van elk bezoek (tijdstippen -45 min en -15 min). Op elk tijdstip werden drie technisch adequate longfunctiemetingen uitgevoerd. uitgevoerd door spirometrie volgens de aanvaardbaarheids- en herhaalbaarheidscriteria van de ATS/ERS
|
Tot dag 2
|
|
Absolute Inspiratoire Capaciteit (IC) Waarden
Tijdsspanne: Tot dag 2
|
Op elk tijdstip werden drie technisch adequate longfunctiemetingen uitgevoerd door middel van spirometrie volgens de aanvaardbaarheids- en herhaalbaarheidscriteria van de ATS/ERS
|
Tot dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M/100977/25
- LBC25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .