Egyszeri dózisú vizsgálat a LAS100977 4 dózisának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő populációban
2017. február 27. frissítette: AstraZeneca
IIa. fázisú, véletlenszerű, egyszeri dózisú, kettős vak, kettős próbababa, 6 utas, teljes keresztezés, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat a LAS100977 QD 4 erőssége hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére a placebóval és egy aktív összehasonlítóval összehasonlítva Stabil, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek
Ennek a vizsgálatnak a célja az inhalált LAS100977 egyszeri dózisainak farmakodinámiájának (hörgőtágulat) értékelése COPD-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Almirall Investigational Sites#5
-
Berlin, Németország, 14057
- Almirall Investigational Sites#2
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Almirall Investigational Sites#6
-
Grosshansdorf, Németország, 22927
- Almirall Investigational Sites#3
-
Hamburg, Németország, 20354
- Almirall Investigational Sites#7
-
Lübeck, Németország, 23552
- Almirall Investigational Sites#8
-
Mainz, Németország, 55131
- Almirall Investigational Sites#1
-
Wiesbaden, Németország, 65187
- Almirall Investigational Sites#4
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nem terhes, nem szoptató nőstények, 40 éves vagy idősebb.
- COPD klinikai diagnózisú betegek, a GOLD irányelvek szerint és stabil légúti obstrukció.
- Betegek, akiknél a szalbutamol utáni FEV1 a becsült érték 30%-a vagy nagyobb, és kevesebb, mint az előrejelzett érték 80%-a
- A szalbutamol utáni FEV1/FVC < 70% a szűrővizsgálaton.
- Az első kezelési periódus adagolás előtti FEV1 értéke a szalbutamol belélegzése előtti szűréskor mért FEV1 80-120%-a között van.
- Jelenlegi vagy volt cigarettázók (korábban), akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomagév.
- Azok a betegek, akiknél a COPD tünetei a randomizáció időpontjában a szűrővizsgálathoz képest stabilak a vizsgáló orvosi megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az asztma története vagy jelenlegi diagnózisa.
- Légúti fertőzés vagy COPD exacerbáció a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben.
- Azok a betegek, akik akut COPD exacerbáció miatt kerültek kórházba a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban.
- A COPD-n kívüli klinikailag jelentős légúti betegségek.
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapotok.
- Olyan betegek, akik nem tudják megfelelően használni a száraz port vagy a pMDI inhalátort, vagy nem tudnak elfogadható spirometriát végezni.
- Klinikailag releváns eltérések laboratóriumi, EKG-paraméterek vagy fizikális vizsgálati eredmények a szűrés értékelésénél, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt.
- Azok a betegek, akik bármely, a jelen protokoll által nem engedélyezett gyógyszert kívánnak egyidejűleg alkalmazni, vagy akik nem estek át egy bizonyos tiltott gyógyszerhez szükséges kiürülési időszakon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. kar
Egyszeri adag, kettős vak kezelési időszak
|
Száraz por inhaláció, naponta egyszer, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: 3. kar
Egyszeri adag, kettős vak kezelési időszak
|
Száraz por inhaláció, naponta egyszer, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Kar #4
Egyszeri adag, kettős vak kezelési időszak
|
Száraz por inhaláció, naponta egyszer, egyszeri adag
|
|
Aktív összehasonlító: 5. kar
Egyszeri adag, kettős vak kezelési időszak
|
Száraz por inhaláció (kapszula), egyszeri adag
|
|
Placebo Comparator: 6. kar
Egyszeri adag, kettős vak kezelési időszak
|
Száraz por inhaláció vagy Száraz por inhaláció (kapszula), Naponta egyszer, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Kar #1
Egyszeri adag, kettős vak kezelési időszak
|
Száraz por inhaláció, naponta egyszer, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1)
Időkeret: 2. nap
|
A kiindulási érték a két érték átlaga, amelyet közvetlenül a vizsgálati készítmény adagjának beadása előtt mértek minden vizit 1. napján (időpontok -45 perc és -15 perc). a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő reggeli adagjának beadása után 23 és 24 órával mért értékek Minden időpontban három, technikailag megfelelő tüdőfunkció-mérés történt spirometriával az ATS/ERS elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumai szerint; a FEV1 és FVC legmagasabb értékeit választották ki
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a normalizált kényszerkilégzési térfogatban egy másodpercben (FEV1) a görbe alatti területen
Időkeret: 1. nap
|
A kiindulási érték a két érték átlaga, amelyet közvetlenül a vizsgálati gyógyszer adagjának beadása előtt mértek minden vizit 1. napján (-45 perc és -15 perc időpontok). Minden időpontban három technikailag megfelelő tüdőfunkció mérést végeztek. spirometriával az ATS/ERS elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumai szerint; a FEV1 és FVC legmagasabb értékeit választották ki
|
1. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az erőltetett kilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 2. napig
|
A kiindulási érték a két érték átlaga, amelyet közvetlenül a vizsgálati gyógyszer adagjának beadása előtt mértek minden vizit 1. napján (-45 perc és -15 perc időpontok). Minden időpontban három technikailag megfelelő tüdőfunkció mérést végeztek. spirometriával az ATS/ERS elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumai szerint; a FEV1 és FVC legmagasabb értékeit választották ki
|
2. napig
|
|
Abszolút kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) értékek
Időkeret: 2. napig
|
Minden időpontban három technikailag megfelelő tüdőfunkció mérést végeztünk spirometriával az ATS/ERS elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumai szerint; a FEV1 és FVC legmagasabb értékeit választották ki
|
2. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a maximális kényszerkilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 1. nap
|
A kiindulási érték a két érték átlaga, amelyet közvetlenül a vizsgálati gyógyszer adagjának beadása előtt mértek minden vizit 1. napján (-45 perc és -15 perc időpontok). Minden időpontban három technikailag megfelelő tüdőfunkció mérést végeztek. spirometriával az ATS/ERS elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumai szerint; a FEV1 és FVC legmagasabb értékeit választották ki
|
1. nap
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat csúcsáig eltelt idő egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 1. nap
|
Minden időpontban három technikailag megfelelő tüdőfunkció mérést végeztünk spirometriával az ATS/ERS elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumai szerint; a FEV1 és FVC legmagasabb értékeit választották ki
|
1. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a minimális kényszerű életkapacitásban (FVC)
Időkeret: 2. nap
|
A kiindulási érték a két érték átlaga, amelyet közvetlenül a vizsgálati készítmény adagjának beadása előtt mértek minden vizit 1. napján (időpontok -45 perc és -15 perc). a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő reggeli adagjának beadása után 23 és 24 órával mért értékek Minden időpontban három, technikailag megfelelő tüdőfunkció-mérés történt spirometriával az ATS/ERS elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumai szerint; a FEV1 és FVC legmagasabb értékeit választották ki
|
2. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a normalizált erőltetett életkapacitás (FVC) görbe alatti területén
Időkeret: 1. nap
|
A kiindulási érték a két érték átlaga, amelyet közvetlenül a vizsgálati gyógyszer adagjának beadása előtt mértek minden vizit 1. napján (-45 perc és -15 perc időpontok). Minden időpontban három technikailag megfelelő tüdőfunkció mérést végeztek. spirometriával az ATS/ERS elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumai szerint; a FEV1 és FVC legmagasabb értékeit választották ki
|
1. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: 2. napig
|
A kiindulási érték a két érték átlaga, amelyet közvetlenül a vizsgálati gyógyszer adagjának beadása előtt mértek minden vizit 1. napján (-45 perc és -15 perc időpontok). Minden időpontban három technikailag megfelelő tüdőfunkció mérést végeztek. spirometriával az ATS/ERS elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumai szerint; a FEV1 és FVC legmagasabb értékeit választották ki
|
2. napig
|
|
Abszolút kényszerített életkapacitás (FVC) értékek
Időkeret: 2. napig
|
Minden időpontban három technikailag megfelelő tüdőfunkció mérést végeztünk spirometriával az ATS/ERS elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumai szerint; a FEV1 és FVC legmagasabb értékeit választották ki
|
2. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csúcskikényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: 1. nap
|
A kiindulási érték a két érték átlaga, amelyet közvetlenül a vizsgálati gyógyszer adagjának beadása előtt mértek minden vizit 1. napján (-45 perc és -15 perc időpontok). Minden időpontban három technikailag megfelelő tüdőfunkció mérést végeztek. spirometriával az ATS/ERS elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumai szerint; a FEV1 és FVC legmagasabb értékeit választották ki
|
1. nap
|
|
Az erőltetett életkapacitás (FVC) csúcsáig eltelt idő
Időkeret: 1. nap
|
Minden időpontban három technikailag megfelelő tüdőfunkció mérést végeztünk spirometriával az ATS/ERS elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumai szerint; a FEV1 és FVC legmagasabb értékeit választották ki
|
1. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a belégzési kapacitásban (IC)
Időkeret: 2. napig
|
A kiindulási érték a két érték átlaga, amelyet közvetlenül a vizsgálati gyógyszer adagjának beadása előtt mértek minden vizit 1. napján (-45 perc és -15 perc időpontok). Minden időpontban három technikailag megfelelő tüdőfunkció mérést végeztek. spirometriával végezzük az ATS/ERS elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumai szerint
|
2. napig
|
|
Abszolút belégzési kapacitás (IC) értékek
Időkeret: 2. napig
|
Minden időpontban három technikailag megfelelő tüdőfunkció mérést végeztek spirometriával az ATS/ERS elfogadhatósági és ismételhetőségi kritériumai szerint.
|
2. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carol Astbury, PhD, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M/100977/25
- LBC25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .