- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01428102
RapidTEG MA 검증 (R-TEG MA)
외상 및 심장병 환자에서 카올린과 비교한 RapidTEG™ MA의 검증.
정상적인 생리적 조건에서 지혈(혈액 응고 능력)은 피드백 메커니즘에 의해 항상성 균형을 유지합니다. 이러한 메커니즘은 세포 구성 요소(즉, 혈전 형성 및 분해). 그러나 이러한 항상성 균형이 깨지면 정상적인 지혈이 영향을 받아 병적 응고(혈관 막힘) 또는 출혈(출혈)이 발생합니다. 지혈 시스템의 후천적 또는 선천적 이상을 포함하는 경우 치료 개입을 최적화하기 위해 환자를 진단, 모니터링 및 관리하는 것이 임상적으로 중요합니다. 또한 수술 후 외래에서 경구용 항응고제 치료를 받는 경우 항상성 균형을 유지하기 위해 지혈 시스템을 조절하는 것이 중요하다.
작은 전혈 샘플을 사용하는 TEG® 분석기는 혈액을 분석기에 넣는 시점부터 초기 피브린 형성, 응고 속도 강화 및 GPIIb/IIIa를 통한 피브린-혈소판 결합까지 단백질 응고 캐스케이드와 혈소판의 상호 작용을 기록합니다. 최종 응고 용해를 통해. 지혈의 두 부분, 즉 혈전을 생성하는 부분과 혈전 분해를 유발하는 부분을 정성적 및 정량적으로 모두 표시합니다. 환자의 지혈 시스템의 균형 또는 불균형 정도를 보여주고 부족하거나 과도한 부분을 강조 표시하며 환자의 지혈 상태에 대한 정확한 보기를 제공합니다. 시스템의 균형이 맞지 않으면 불균형이 어디에 있는지 알 수 있습니다. 환자에게 출혈이 있는 경우 적절한 치료를 시작하기 위해 가능한 한 빨리 출혈의 원인을 파악하는 것이 중요합니다.
카올린/조직 인자 활성제(RapidTEG™)를 활용함으로써 TEG® 시스템은 혈전 형성을 시작하고 결과를 초래하는 내인성 및 외인성 응고 경로의 상호 작용 및 동시 기여도를 측정할 수 있습니다. 이 RapidTEG™ 시약은 Kaolin 단독으로 활성화하는 것보다 더 빠르게 결과를 제공할 수 있습니다. 이 프로토콜은 MA라는 하나의 알고리즘을 구체적으로 평가합니다. MA는 피브린 응고의 궁극적인 강도를 나타내는 GPIIb/IIIa를 통한 피브린 및 혈소판 결합의 최대 동적 특성의 직접적인 함수입니다. 이것은 혈소판 기능을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 MA RapidTEG 대 MA Kaolin의 실질적인 동등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37996-1529
- Univserity of Tennessee Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 연령 > 18세
- 환자는 외상 환자이거나 알려진 심혈관 질환으로 진단되었습니다.
- 샘플은 권장 시간 내에 테스트해야 합니다(비구연산의 경우 4-6분, 구연산의 경우 15분~2시간).
제외 기준:
- 다른 상태(CPB/PCI 관련 아님)로 인해 항응고 예방 요법을 받은 환자.
- 지혈 시스템 이상(선천적 또는 기타)이 확립된 환자.
- 실험실 직원의 테스트 오류로 인해 영향을 받은 것으로 식별된 샘플.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RapidTEG
구연산 및 구연산이 아닌 TEG로 테스트한 샘플은 RapidTEG 시약을 사용하여 활성화됩니다.
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도토
구연산 및 구연산이 아닌 TEG로 테스트한 샘플은 카올린 시약을 사용하여 활성화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaolin과 RapidTEG의 상관 관계
기간: 채혈 후 2시간 이내에 동시 검체 검사
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TEG 매개변수는 Kaolin 및 RapidTEG 분석을 사용하여 동시에 실행되는 샘플에서 상관 관계가 있었습니다.
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채혈 후 2시간 이내에 동시 검체 검사
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TP-CLN-100267A
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