- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01428102
RapidTEG MA-Validierung (R-TEG MA)
Validierung des RapidTEG™ MA im Vergleich zu Kaolin bei Trauma- und Herzpatienten.
Unter normalen physiologischen Bedingungen wird die Hämostase (die Gerinnungsfähigkeit des Blutes) durch Rückkopplungsmechanismen im homöostatischen Gleichgewicht gehalten. Diese Mechanismen beinhalten eine äußerst komplexe Reihe von Schritten auf beiden Seiten der Gerinnungskaskade, einschließlich zellulärer Komponenten (d. h. Gerinnselbildung und -abbau). Sollte dieses homöostatische Gleichgewicht jedoch gestört sein, wird die normale Blutstillung beeinträchtigt, was zu einer pathologischen Gerinnung (Gefäßverstopfung) oder Blutung (Blutung) führt. In Fällen, die erworbene oder angeborene Anomalien des hämostatischen Systems umfassen, ist es klinisch wichtig, den Patienten zu diagnostizieren, zu überwachen und zu behandeln, um die therapeutische Intervention zu optimieren. Darüber hinaus ist es wichtig, das Hämostasesystem bei postoperativen ambulanten Patienten, die eine orale Antikoagulanzientherapie erhalten, zu regulieren, um das homöostatische Gleichgewicht aufrechtzuerhalten.
Der TEG®-Analysator dokumentiert anhand einer kleinen Vollblutprobe die Interaktion von Blutplättchen mit der Proteinkoagulationskaskade vom Zeitpunkt der Einbringung des Blutes in den Analysator bis zur anfänglichen Fibrinbildung, der Erhöhung der Gerinnungsrate und der Fibrin-Blutplättchen-Bindung über GPIIb/IIIa. durch eventuelle Gerinnsellyse. Es zeigt sowohl qualitativ als auch quantitativ die beiden unterschiedlichen Teile der Blutstillung – den Teil, der das Gerinnsel bildet, und den Teil, der den Abbau des Gerinnsels verursacht. Es zeigt das Gleichgewicht oder den Grad des Ungleichgewichts im Hämostasesystem des Patienten, hebt alle Bereiche mit Defiziten oder Überschüssen hervor und bietet einen präzisen Überblick über den Hämostasezustand des Patienten. Wenn das System nicht im Gleichgewicht ist, kann man erkennen, wo das Ungleichgewicht liegt. Wenn ein Patient blutet, ist es wichtig, die Ursache der Blutung so schnell wie möglich zu ermitteln, um die richtige Behandlung einzuleiten.
Durch die Verwendung eines Kaolin-/Gewebefaktoraktivators (RapidTEG™) kann das TEG®-System die Interaktion und den gleichzeitigen Beitrag der intrinsischen und extrinsischen Gerinnungswege messen, die die Gerinnselbildung auslösen und zur Folge haben. Dieses RapidTEG™-Reagenz kann schneller Ergebnisse liefern als die Aktivierung mit Kaolin allein. Dieses Protokoll bewertet speziell einen Algorithmus namens MA. MA ist eine direkte Funktion der maximalen dynamischen Eigenschaften der Fibrin- und Blutplättchenbindung über GPIIb/IIIa, die die endgültige Stärke des Fibringerinnsels darstellt. Dies stellt die Funktion der Blutplättchen dar.
Ziel der Studie ist es, die weitgehende Gleichwertigkeit von MA RapidTEG vs. MA Kaolin nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996-1529
- Univserity of Tennessee Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter > 18 Jahre
- Der Patient ist entweder ein Traumapatient ODER bei ihm wurde eine bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert.
- Die Proben müssen innerhalb der empfohlenen Zeitspanne getestet werden (4-6 Minuten für nicht mit Citrat versetzte Proben und zwischen 15 Minuten und 2 Stunden für mit Citrat versetzte Proben).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen anderer Erkrankungen (nicht CPB/PCI-bedingt) einer Antikoagulationsprophylaxe unterzogen wurden.
- Patienten, bei denen (angeborene oder andere) Anomalien des Hämostasesystems festgestellt wurden.
- Proben, die von Labormitarbeitern als von Testfehlern betroffen identifiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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RapidTEG
Mit TEG getestete Proben, die sowohl zitriert als auch nicht zitriert sind und mit dem Reagenz RapidTEG aktiviert werden.
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Kaolin
Mit TEG getestete Proben, die sowohl zitriert als auch nicht zitriert sind und mit dem Reagenz Kaolin aktiviert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von Kaolin zu RapidTEG
Zeitfenster: Gleichzeitige Probe wurde <2 Stunden nach der Blutentnahme getestet
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TEG-Parameter sollten in Proben korreliert werden, die gleichzeitig mit Kaolin- und RapidTEG-Assays durchgeführt wurden.
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Gleichzeitige Probe wurde <2 Stunden nach der Blutentnahme getestet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-CLN-100267A
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