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RapidTEG MA-Validierung (R-TEG MA)

13. September 2013 aktualisiert von: Haemonetics Corporation

Validierung des RapidTEG™ MA im Vergleich zu Kaolin bei Trauma- und Herzpatienten.

Unter normalen physiologischen Bedingungen wird die Hämostase (die Gerinnungsfähigkeit des Blutes) durch Rückkopplungsmechanismen im homöostatischen Gleichgewicht gehalten. Diese Mechanismen beinhalten eine äußerst komplexe Reihe von Schritten auf beiden Seiten der Gerinnungskaskade, einschließlich zellulärer Komponenten (d. h. Gerinnselbildung und -abbau). Sollte dieses homöostatische Gleichgewicht jedoch gestört sein, wird die normale Blutstillung beeinträchtigt, was zu einer pathologischen Gerinnung (Gefäßverstopfung) oder Blutung (Blutung) führt. In Fällen, die erworbene oder angeborene Anomalien des hämostatischen Systems umfassen, ist es klinisch wichtig, den Patienten zu diagnostizieren, zu überwachen und zu behandeln, um die therapeutische Intervention zu optimieren. Darüber hinaus ist es wichtig, das Hämostasesystem bei postoperativen ambulanten Patienten, die eine orale Antikoagulanzientherapie erhalten, zu regulieren, um das homöostatische Gleichgewicht aufrechtzuerhalten.

Der TEG®-Analysator dokumentiert anhand einer kleinen Vollblutprobe die Interaktion von Blutplättchen mit der Proteinkoagulationskaskade vom Zeitpunkt der Einbringung des Blutes in den Analysator bis zur anfänglichen Fibrinbildung, der Erhöhung der Gerinnungsrate und der Fibrin-Blutplättchen-Bindung über GPIIb/IIIa. durch eventuelle Gerinnsellyse. Es zeigt sowohl qualitativ als auch quantitativ die beiden unterschiedlichen Teile der Blutstillung – den Teil, der das Gerinnsel bildet, und den Teil, der den Abbau des Gerinnsels verursacht. Es zeigt das Gleichgewicht oder den Grad des Ungleichgewichts im Hämostasesystem des Patienten, hebt alle Bereiche mit Defiziten oder Überschüssen hervor und bietet einen präzisen Überblick über den Hämostasezustand des Patienten. Wenn das System nicht im Gleichgewicht ist, kann man erkennen, wo das Ungleichgewicht liegt. Wenn ein Patient blutet, ist es wichtig, die Ursache der Blutung so schnell wie möglich zu ermitteln, um die richtige Behandlung einzuleiten.

Durch die Verwendung eines Kaolin-/Gewebefaktoraktivators (RapidTEG™) kann das TEG®-System die Interaktion und den gleichzeitigen Beitrag der intrinsischen und extrinsischen Gerinnungswege messen, die die Gerinnselbildung auslösen und zur Folge haben. Dieses RapidTEG™-Reagenz kann schneller Ergebnisse liefern als die Aktivierung mit Kaolin allein. Dieses Protokoll bewertet speziell einen Algorithmus namens MA. MA ist eine direkte Funktion der maximalen dynamischen Eigenschaften der Fibrin- und Blutplättchenbindung über GPIIb/IIIa, die die endgültige Stärke des Fibringerinnsels darstellt. Dies stellt die Funktion der Blutplättchen dar.

Ziel der Studie ist es, die weitgehende Gleichwertigkeit von MA RapidTEG vs. MA Kaolin nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996-1529
        • Univserity of Tennessee Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Patient ist entweder ein Traumapatient ODER bei ihm wurde eine bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Der Patient ist entweder ein Traumapatient ODER bei ihm wurde eine bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert.
  • Die Proben müssen innerhalb der empfohlenen Zeitspanne getestet werden (4-6 Minuten für nicht mit Citrat versetzte Proben und zwischen 15 Minuten und 2 Stunden für mit Citrat versetzte Proben).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen anderer Erkrankungen (nicht CPB/PCI-bedingt) einer Antikoagulationsprophylaxe unterzogen wurden.
  • Patienten, bei denen (angeborene oder andere) Anomalien des Hämostasesystems festgestellt wurden.
  • Proben, die von Labormitarbeitern als von Testfehlern betroffen identifiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
RapidTEG
Mit TEG getestete Proben, die sowohl zitriert als auch nicht zitriert sind und mit dem Reagenz RapidTEG aktiviert werden.
Kaolin
Mit TEG getestete Proben, die sowohl zitriert als auch nicht zitriert sind und mit dem Reagenz Kaolin aktiviert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Kaolin zu RapidTEG
Zeitfenster: Gleichzeitige Probe wurde <2 Stunden nach der Blutentnahme getestet
TEG-Parameter sollten in Proben korreliert werden, die gleichzeitig mit Kaolin- und RapidTEG-Assays durchgeführt wurden.
Gleichzeitige Probe wurde <2 Stunden nach der Blutentnahme getestet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-CLN-100267A

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