RapidTEG MA Validointi (R-TEG MA)
RapidTEG™ MA:n validointi verrattuna kaoliiniin trauma- ja sydänpotilailla.
Normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa hemostaasi (veren hyytymiskyky) pidetään homeostaattisessa tasapainossa takaisinkytkentämekanismien avulla. Nämä mekanismit sisältävät erittäin monimutkaisen sarjan vaiheita koagulaatiokaskadin molemmilla puolilla, mukaan lukien solukomponentit (esim. hyytymien muodostuminen ja hajoaminen). Jos tämä homeostaattinen tasapaino kuitenkin häiriintyy, normaali hemostaasi vaikuttaa, mikä johtaa patologiseen hyytymiseen (verisuonen tukkeutumiseen) tai verenvuotoon (verenvuoto). Tapauksissa, joihin sisältyy hankittuja tai synnynnäisiä hemostaattisen järjestelmän poikkeavuuksia, on kliinisesti tärkeää diagnosoida, seurata ja hoitaa potilasta terapeuttisen toimenpiteen optimoimiseksi. Lisäksi on tärkeää säädellä hemostaasijärjestelmää leikkauksen jälkeisessä avohoidossa, joka saa oraalista antikoagulanttihoitoa homeostaattisen tasapainon ylläpitämiseksi.
TEG®-analysaattori dokumentoi pientä kokoverinäytettä käyttäen verihiutaleiden vuorovaikutuksen proteiinin hyytymiskaskadin kanssa siitä hetkestä lähtien, kun veri asetetaan analysaattoriin, aina ensimmäiseen fibriinin muodostumiseen, hyytymisnopeuden vahvistumiseen ja fibriini-verihiutaleiden sitoutumiseen GPIIb/IIIa:n kautta, mahdollisen hyytymän hajoamisen kautta. Se näyttää sekä laadullisesti että kvantitatiivisesti hemostaasin kaksi erillistä osaa - osan, joka tuottaa hyytymän ja osan, joka aiheuttaa hyytymän hajoamisen. Se näyttää tasapainon tai epätasapainon asteen potilaan hemostaasijärjestelmässä, korostaa kaikki puutteet tai ylimääräiset alueet ja tarjoaa tarkan kuvan potilaan hemostaasin tilasta. Jos järjestelmä ei ole tasapainossa, voidaan nähdä, missä epätasapaino piilee. Jos potilaalla on verenvuotoa, on ratkaisevan tärkeää selvittää verenvuodon syy mahdollisimman pian oikean hoidon aloittamiseksi.
Käyttämällä kaoliini/kudostekijäaktivaattoria (RapidTEG™) TEG®-järjestelmä voi mitata sisäisten ja ulkoisten hyytymisreittien vuorovaikutusta ja samanaikaista vaikutusta, jotka käynnistävät hyytymän muodostumisen ja johtavat siihen. Tämä RapidTEG™-reagenssi voi tuottaa tuloksia nopeammin kuin pelkällä kaoliinilla aktivoiminen. Tämä protokolla arvioi erityisesti yhden algoritmin nimeltä MA. MA on suora funktio fibriinin ja verihiutaleiden sitoutumisen maksimidynaamisista ominaisuuksista GPIIb/IIIa:n kautta, mikä edustaa fibriinihyytymän lopullista vahvuutta. Tämä edustaa verihiutaleiden toimintaa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa MA RapidTEG:n ja MA Kaoliinin olennainen vastaavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37996-1529
- Univserity of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä > 18 vuotta
- Potilas on joko traumapotilas TAI hänellä on diagnosoitu tunnettu sydän- ja verisuonisairaus.
- Näytteet on testattava suositellussa aikajanassa (4–6 minuuttia ei-sitraatilla ja 15–2 tuntia sitraatilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on asetettu antikoagulaatioprofylaksia muiden sairauksien vuoksi (ei liity CPB/PCI:hen).
- Potilaat, joilla on todettu hemostaasijärjestelmän poikkeavuuksia (synnynnäisiä tai muita).
- Laboratoriohenkilöstön testausvirheitä on havaittu vaikuttaneen näytteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RapidTEG
Näytteet, jotka on testattu TEG:llä, jotka ovat sekä sitroituja että sitraamattomia ja jotka aktivoidaan käyttämällä RapidTEG-reagenssia.
|
|
Kaoliini
Näytteet, jotka on testattu TEG:llä, jotka ovat sekä sitroituja että sitraamattomia ja jotka on aktivoitu käyttämällä Kaoliinireagenssia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaoliinin korrelaatio RapidTEG:iin
Aikaikkuna: Samanaikainen näyte testattu alle 2 tunnin kuluttua verinäytteestä
|
TEG-parametrit piti korreloida näytteissä, jotka ajettiin samanaikaisesti käyttäen Kaoliini- ja RapidTEG-määrityksiä.
|
Samanaikainen näyte testattu alle 2 tunnin kuluttua verinäytteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-CLN-100267A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .