Walidacja RapidTEG MA (R-TEG MA)
Walidacja RapidTEG™ MA w porównaniu z kaolinem u pacjentów urazowych i kardiologicznych.
W normalnych warunkach fizjologicznych hemostaza (zdolność krwi do krzepnięcia) jest utrzymywana w równowadze homeostatycznej dzięki mechanizmom sprzężenia zwrotnego. Mechanizmy te obejmują niezwykle złożoną serię etapów po obu stronach kaskady krzepnięcia, w tym składniki komórkowe (tj. powstawanie i rozpad skrzepów). Jeśli jednak ta równowaga homeostatyczna zostanie zaburzona, zaburzona zostanie normalna hemostaza, co spowoduje patologiczne krzepnięcie (zablokowanie naczynia) lub krwawienie (krwotok). W przypadkach, które obejmują nabyte lub wrodzone nieprawidłowości układu hemostatycznego, klinicznie ważne jest diagnozowanie, monitorowanie i postępowanie z pacjentem w celu optymalizacji interwencji terapeutycznej. Ponadto ważne jest uregulowanie układu hemostazy u ambulatoryjnego pacjenta pooperacyjnego, który otrzymuje doustne leki przeciwzakrzepowe w celu utrzymania równowagi homeostatycznej.
Analizator TEG® za pomocą małej próbki krwi pełnej dokumentuje interakcję płytek krwi z kaskadą krzepnięcia białek od momentu umieszczenia krwi w analizatorze do początkowego powstania fibryny, wzmocnienia szybkości krzepnięcia i wiązania fibryna-płytka poprzez GPIIb/IIIa, poprzez ewentualną lizę skrzepu. Przedstawia zarówno jakościowo, jak i ilościowo dwie odrębne części hemostazy - część, która wytwarza skrzep i część, która powoduje rozpad skrzepu. Pokazuje równowagę lub stopień nierównowagi w układzie hemostazy pacjenta, podkreśla wszelkie niedobory lub nadmiary oraz oferuje dokładny obraz stanu hemostazy pacjenta. Jeśli system nie jest w równowadze, można zobaczyć, gdzie leży nierównowaga. Jeśli u pacjenta występuje krwawienie, bardzo ważne jest jak najszybsze ustalenie przyczyny krwawienia, aby rozpocząć właściwe leczenie.
Wykorzystując kaolin/aktywator czynnika tkankowego (RapidTEG™), system TEG® może mierzyć interakcję i równoczesny udział wewnętrznych i zewnętrznych szlaków krzepnięcia, które inicjują i powodują tworzenie się skrzepów. Ten odczynnik RapidTEG™ może zapewnić wyniki szybciej niż aktywacja samym kaolinem. Protokół ten w szczególności oceni jeden algorytm o nazwie MA. MA jest bezpośrednią funkcją maksymalnych właściwości dynamicznych wiązania fibryny i płytek krwi przez GPIIb/IIIa, co reprezentuje ostateczną wytrzymałość skrzepu fibrynowego. To reprezentuje funkcję płytek krwi.
Celem badania jest wykazanie zasadniczej równoważności MA RapidTEG z MA Kaolin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996-1529
- Univserity of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta > 18 lat
- Pacjent jest albo pacjentem urazowym LUB zdiagnozowano u niego chorobę sercowo-naczyniową.
- Próbki muszą być badane w zalecanym czasie (4-6 minut dla niecytrynianowych i od 15 minut do 2 godzin dla cytrynianowych)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zastosowano profilaktykę przeciwzakrzepową z powodu innych schorzeń (niezwiązanych z CPB/PCI).
- Pacjenci, u których stwierdzono nieprawidłowości układu hemostazy (wrodzone lub inne).
- Próbki zidentyfikowane jako dotknięte błędami testowymi przez personel laboratorium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
RapidTEG
Próbki testowane za pomocą TEG, które są zarówno cytrynianowe, jak i niecytryniane, są aktywowane za pomocą odczynnika RapidTEG.
|
|
Kaolin
Próbki testowane za pomocą TEG, które są zarówno cytrynianowe, jak i niecytryniane i są aktywowane przy użyciu odczynnika Kaolin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja kaolinu z RapidTEG
Ramy czasowe: Jednoczesna próbka badana <2 godziny od pobrania krwi
|
Parametry TEG miały być skorelowane w próbkach analizowanych równolegle przy użyciu testów Kaolin i RapidTEG.
|
Jednoczesna próbka badana <2 godziny od pobrania krwi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-CLN-100267A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .