Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RapidTEG MA-validering (R-TEG MA)

13. september 2013 opdateret af: Haemonetics Corporation

Validering af RapidTEG™ MA sammenlignet med kaolin hos traume- og hjertepatienter.

Under normale fysiologiske forhold holdes hæmostase (blodets evne til at størkne) i homøostatisk balance af feedbackmekanismer. Disse mekanismer involverer en ekstremt kompleks serie af trin på begge sider af koagulationskaskaden, herunder cellulære komponenter (dvs. koageldannelse og nedbrydning). Men skulle denne homøostatiske balance forstyrres, påvirkes normal hæmostase, hvilket resulterer i patologisk koagulering (karblokering) eller blødning (blødning). I tilfælde, der inkluderer erhvervede eller medfødte abnormiteter i det hæmostatiske system, er det klinisk vigtigt at diagnosticere, overvåge og styre patienten for at optimere den terapeutiske intervention. Desuden er det vigtigt at regulere hæmostasesystemet hos den postkirurgiske ambulant, som modtager oral antikoagulantbehandling for at opretholde den homøostatiske balance.

TEG®-analysatoren, ved hjælp af en lille fuldblodsprøve, dokumenterer blodpladernes interaktion med proteinkoagulationskaskaden fra tidspunktet for placering af blodet i analysatoren, indtil den første fibrindannelse, styrkelse af koagelhastighed og fibrin-blodpladebinding via GPIIb/IIIa, gennem eventuel koagellysering. Det viser både kvalitativt og kvantitativt de to adskilte dele af hæmostasen - den del, der producerer blodproppen, og den del, der forårsager nedbrydningen af ​​koaglen. Den viser balancen eller graden af ​​ubalance i patientens hæmostasesystem, fremhæver eventuelle områder med mangel eller overskud og giver et præcist billede af patientens hæmostasetilstand. Hvis systemet ikke er i balance, kan man se, hvor ubalancen ligger. Hvis en patient bløder, er det afgørende at fastslå årsagen til blødningen så hurtigt som muligt for at starte den korrekte behandling.

Ved at bruge en kaolin/vævsfaktoraktivator (RapidTEG™) kan TEG®-systemet måle interaktionen og det samtidige bidrag fra de indre og ydre koagulationsveje, som initierer og resulterer i koagulationsdannelse. Dette RapidTEG™-reagens kan levere resultater hurtigere end at aktivere med kaolin alene. Denne protokol vil specifikt vurdere en algoritme kaldet MA. MA er en direkte funktion af de maksimale dynamiske egenskaber af fibrin og blodpladebinding via GPIIb/IIIa, der repræsenterer den ultimative styrke af fibrinklumpen. Dette repræsenterer blodpladefunktion.

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere den væsentlige ækvivalens mellem MA RapidTEG vs. MA Kaolin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996-1529
        • Univserity of Tennessee Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten er enten traumepatient ELLER er diagnosticeret med kendt kardiovaskulær sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder > 18 år
  • Patienten er enten traumepatient ELLER er diagnosticeret med kendt kardiovaskulær sygdom.
  • Prøver skal testes inden for den anbefalede tidslinje (4-6 minutter for ikke-citreret og mellem 15 minutter og 2 timer for citreret)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet sat på antikoaguleringsprofylakse for andre tilstande (ikke CPB/PCI-relateret).
  • Patienter, der har konstateret abnormiteter i hæmostasesystemet (medfødt eller andet).
  • Prøver identificeret som påvirket af testfejl af laboratoriepersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
RapidTEG
Prøver testet med TEG, som er både citrerede og ikke-citrerede og aktiveres ved hjælp af reagenset RapidTEG.
Kaolin
Prøver testet med TEG, som er både citrerede og ikke-citrerede og aktiveres ved hjælp af reagenset Kaolin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af Kaolin til RapidTEG
Tidsramme: Samtidig prøve testet <2 timer efter blodudtagning
TEG-paramatere skulle korreleres i prøver, der blev kørt samtidigt ved brug af Kaolin- og RapidTEG-assays.
Samtidig prøve testet <2 timer efter blodudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (Skøn)

2. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-CLN-100267A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner