- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01428102
RapidTEG MA-validering (R-TEG MA)
Validering af RapidTEG™ MA sammenlignet med kaolin hos traume- og hjertepatienter.
Under normale fysiologiske forhold holdes hæmostase (blodets evne til at størkne) i homøostatisk balance af feedbackmekanismer. Disse mekanismer involverer en ekstremt kompleks serie af trin på begge sider af koagulationskaskaden, herunder cellulære komponenter (dvs. koageldannelse og nedbrydning). Men skulle denne homøostatiske balance forstyrres, påvirkes normal hæmostase, hvilket resulterer i patologisk koagulering (karblokering) eller blødning (blødning). I tilfælde, der inkluderer erhvervede eller medfødte abnormiteter i det hæmostatiske system, er det klinisk vigtigt at diagnosticere, overvåge og styre patienten for at optimere den terapeutiske intervention. Desuden er det vigtigt at regulere hæmostasesystemet hos den postkirurgiske ambulant, som modtager oral antikoagulantbehandling for at opretholde den homøostatiske balance.
TEG®-analysatoren, ved hjælp af en lille fuldblodsprøve, dokumenterer blodpladernes interaktion med proteinkoagulationskaskaden fra tidspunktet for placering af blodet i analysatoren, indtil den første fibrindannelse, styrkelse af koagelhastighed og fibrin-blodpladebinding via GPIIb/IIIa, gennem eventuel koagellysering. Det viser både kvalitativt og kvantitativt de to adskilte dele af hæmostasen - den del, der producerer blodproppen, og den del, der forårsager nedbrydningen af koaglen. Den viser balancen eller graden af ubalance i patientens hæmostasesystem, fremhæver eventuelle områder med mangel eller overskud og giver et præcist billede af patientens hæmostasetilstand. Hvis systemet ikke er i balance, kan man se, hvor ubalancen ligger. Hvis en patient bløder, er det afgørende at fastslå årsagen til blødningen så hurtigt som muligt for at starte den korrekte behandling.
Ved at bruge en kaolin/vævsfaktoraktivator (RapidTEG™) kan TEG®-systemet måle interaktionen og det samtidige bidrag fra de indre og ydre koagulationsveje, som initierer og resulterer i koagulationsdannelse. Dette RapidTEG™-reagens kan levere resultater hurtigere end at aktivere med kaolin alene. Denne protokol vil specifikt vurdere en algoritme kaldet MA. MA er en direkte funktion af de maksimale dynamiske egenskaber af fibrin og blodpladebinding via GPIIb/IIIa, der repræsenterer den ultimative styrke af fibrinklumpen. Dette repræsenterer blodpladefunktion.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere den væsentlige ækvivalens mellem MA RapidTEG vs. MA Kaolin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996-1529
- Univserity of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder > 18 år
- Patienten er enten traumepatient ELLER er diagnosticeret med kendt kardiovaskulær sygdom.
- Prøver skal testes inden for den anbefalede tidslinje (4-6 minutter for ikke-citreret og mellem 15 minutter og 2 timer for citreret)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er blevet sat på antikoaguleringsprofylakse for andre tilstande (ikke CPB/PCI-relateret).
- Patienter, der har konstateret abnormiteter i hæmostasesystemet (medfødt eller andet).
- Prøver identificeret som påvirket af testfejl af laboratoriepersonale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
RapidTEG
Prøver testet med TEG, som er både citrerede og ikke-citrerede og aktiveres ved hjælp af reagenset RapidTEG.
|
|
Kaolin
Prøver testet med TEG, som er både citrerede og ikke-citrerede og aktiveres ved hjælp af reagenset Kaolin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af Kaolin til RapidTEG
Tidsramme: Samtidig prøve testet <2 timer efter blodudtagning
|
TEG-paramatere skulle korreleres i prøver, der blev kørt samtidigt ved brug af Kaolin- og RapidTEG-assays.
|
Samtidig prøve testet <2 timer efter blodudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-CLN-100267A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .