- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01428102
Convalida RapidTEG MA (R-TEG MA)
Convalida di RapidTEG™ MA rispetto al caolino nei pazienti traumatizzati e cardiopatici.
Durante le normali condizioni fisiologiche l'emostasi (la capacità del sangue di coagulare) è mantenuta in equilibrio omeostatico da meccanismi di feedback. Questi meccanismi comportano una serie estremamente complessa di passaggi su entrambi i lati della cascata della coagulazione, compresi i componenti cellulari (es. formazione e rottura del coagulo). Tuttavia, se questo equilibrio omeostatico viene sconvolto, la normale emostasi viene compromessa con conseguente coagulazione patologica (blocco dei vasi) o sanguinamento (emorragia). Nei casi che includono anomalie acquisite o congenite del sistema emostatico è clinicamente importante diagnosticare, monitorare e gestire il paziente per ottimizzare l'intervento terapeutico. Inoltre, è importante regolare il sistema emostatico nel paziente ambulatoriale post-chirurgico che riceve terapia anticoagulante orale per mantenere l'equilibrio omeostatico.
L'analizzatore TEG®, utilizzando un piccolo campione di sangue intero, documenta l'interazione delle piastrine con la cascata proteica della coagulazione dal momento dell'immissione del sangue nell'analizzatore fino alla formazione iniziale di fibrina, al rafforzamento della velocità del coagulo e al legame fibrina-piastrinica tramite GPIIb/IIIa, attraverso l'eventuale lisi del coagulo. Visualizza sia qualitativamente che quantitativamente le due parti distinte dell'emostasi: la parte che produce il coagulo e la parte che provoca la rottura del coagulo. Mostra l'equilibrio o il grado di squilibrio nel sistema emostatico del paziente, evidenzia eventuali aree di carenza o eccesso e offre una visione precisa della condizione emostatica del paziente. Se il sistema non è in equilibrio, si può vedere dove si trova lo squilibrio. Se un paziente sta sanguinando, è fondamentale determinare la causa del sanguinamento il prima possibile per iniziare il trattamento adeguato.
Utilizzando un attivatore di caolino/fattore tissutale (RapidTEG™), il sistema TEG® è in grado di misurare l'interazione e il contributo simultaneo delle vie di coagulazione intrinseca ed estrinseca che avviano e provocano la formazione di coaguli. Questo reagente RapidTEG™ può fornire risultati più rapidamente rispetto all'attivazione con il solo caolino. Questo protocollo valuterà specificamente un algoritmo chiamato MA. MA è una funzione diretta delle proprietà dinamiche massime della fibrina e del legame piastrinico tramite GPIIb/IIIa che rappresenta la resistenza ultima del coagulo di fibrina. Questo rappresenta la funzione piastrinica.
L'obiettivo dello studio è dimostrare la sostanziale equivalenza di MA RapidTEG rispetto a MA Kaolin.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996-1529
- Univserity of Tennessee Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente > 18 anni
- Il paziente è un paziente traumatizzato OPPURE a cui è stata diagnosticata una malattia cardiovascolare nota.
- I campioni devono essere testati entro la tempistica raccomandata (4-6 minuti per non citrato e tra 15 minuti e 2 ore per citrato)
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a profilassi anticoagulante per altre condizioni (non correlate a CPB/PCI).
- Pazienti che hanno stabilito anomalie del sistema emostatico (congenite o altro).
- Campioni identificati come affetti da errori di analisi da parte del personale di laboratorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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RapidTEG
Campioni testati con TEG che sono sia citrati che non citrati e vengono attivati utilizzando il reagente RapidTEG.
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Caolino
Campioni testati con TEG che sono sia citrati che non citrati e vengono attivati utilizzando il reagente Kaolin.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione di caolino a RapidTEG
Lasso di tempo: Campione simultaneo testato <2 ore dal prelievo di sangue
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I parametri TEG dovevano essere correlati nei campioni eseguiti contemporaneamente utilizzando i test Kaolin e RapidTEG.
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Campione simultaneo testato <2 ore dal prelievo di sangue
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-CLN-100267A
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