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Convalida RapidTEG MA (R-TEG MA)

13 settembre 2013 aggiornato da: Haemonetics Corporation

Convalida di RapidTEG™ MA rispetto al caolino nei pazienti traumatizzati e cardiopatici.

Durante le normali condizioni fisiologiche l'emostasi (la capacità del sangue di coagulare) è mantenuta in equilibrio omeostatico da meccanismi di feedback. Questi meccanismi comportano una serie estremamente complessa di passaggi su entrambi i lati della cascata della coagulazione, compresi i componenti cellulari (es. formazione e rottura del coagulo). Tuttavia, se questo equilibrio omeostatico viene sconvolto, la normale emostasi viene compromessa con conseguente coagulazione patologica (blocco dei vasi) o sanguinamento (emorragia). Nei casi che includono anomalie acquisite o congenite del sistema emostatico è clinicamente importante diagnosticare, monitorare e gestire il paziente per ottimizzare l'intervento terapeutico. Inoltre, è importante regolare il sistema emostatico nel paziente ambulatoriale post-chirurgico che riceve terapia anticoagulante orale per mantenere l'equilibrio omeostatico.

L'analizzatore TEG®, utilizzando un piccolo campione di sangue intero, documenta l'interazione delle piastrine con la cascata proteica della coagulazione dal momento dell'immissione del sangue nell'analizzatore fino alla formazione iniziale di fibrina, al rafforzamento della velocità del coagulo e al legame fibrina-piastrinica tramite GPIIb/IIIa, attraverso l'eventuale lisi del coagulo. Visualizza sia qualitativamente che quantitativamente le due parti distinte dell'emostasi: la parte che produce il coagulo e la parte che provoca la rottura del coagulo. Mostra l'equilibrio o il grado di squilibrio nel sistema emostatico del paziente, evidenzia eventuali aree di carenza o eccesso e offre una visione precisa della condizione emostatica del paziente. Se il sistema non è in equilibrio, si può vedere dove si trova lo squilibrio. Se un paziente sta sanguinando, è fondamentale determinare la causa del sanguinamento il prima possibile per iniziare il trattamento adeguato.

Utilizzando un attivatore di caolino/fattore tissutale (RapidTEG™), il sistema TEG® è in grado di misurare l'interazione e il contributo simultaneo delle vie di coagulazione intrinseca ed estrinseca che avviano e provocano la formazione di coaguli. Questo reagente RapidTEG™ può fornire risultati più rapidamente rispetto all'attivazione con il solo caolino. Questo protocollo valuterà specificamente un algoritmo chiamato MA. MA è una funzione diretta delle proprietà dinamiche massime della fibrina e del legame piastrinico tramite GPIIb/IIIa che rappresenta la resistenza ultima del coagulo di fibrina. Questo rappresenta la funzione piastrinica.

L'obiettivo dello studio è dimostrare la sostanziale equivalenza di MA RapidTEG rispetto a MA Kaolin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996-1529
        • Univserity of Tennessee Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il paziente è un paziente traumatizzato OPPURE a cui è stata diagnosticata una malattia cardiovascolare nota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente > 18 anni
  • Il paziente è un paziente traumatizzato OPPURE a cui è stata diagnosticata una malattia cardiovascolare nota.
  • I campioni devono essere testati entro la tempistica raccomandata (4-6 minuti per non citrato e tra 15 minuti e 2 ore per citrato)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a profilassi anticoagulante per altre condizioni (non correlate a CPB/PCI).
  • Pazienti che hanno stabilito anomalie del sistema emostatico (congenite o altro).
  • Campioni identificati come affetti da errori di analisi da parte del personale di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
RapidTEG
Campioni testati con TEG che sono sia citrati che non citrati e vengono attivati ​​utilizzando il reagente RapidTEG.
Caolino
Campioni testati con TEG che sono sia citrati che non citrati e vengono attivati ​​utilizzando il reagente Kaolin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di caolino a RapidTEG
Lasso di tempo: Campione simultaneo testato <2 ore dal prelievo di sangue
I parametri TEG dovevano essere correlati nei campioni eseguiti contemporaneamente utilizzando i test Kaolin e RapidTEG.
Campione simultaneo testato <2 ore dal prelievo di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-CLN-100267A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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