RapidTEG MA Validace (R-TEG MA)
Validace RapidTEG™ MA ve srovnání s kaolinem u traumatických a kardiologických pacientů.
Za normálních fyziologických podmínek je hemostáza (schopnost srážení krve) udržována v homeostatické rovnováze mechanismy zpětné vazby. Tyto mechanismy zahrnují extrémně složitou sérii kroků na obou stranách koagulační kaskády včetně buněčných složek (tj. tvorba a rozpad sraženiny). Pokud je však tato homeostatická rovnováha narušena, je ovlivněna normální hemostáza, což vede k patologickému srážení (ucpání cév) nebo krvácení (hemoragie). V případech, které zahrnují získané nebo vrozené abnormality hemostatického systému, je klinicky důležité diagnostikovat, monitorovat a spravovat pacienta za účelem optimalizace terapeutického zásahu. Kromě toho je důležité regulovat systém hemostázy u pooperačních ambulantních pacientů, kteří dostávají perorální antikoagulační léčbu, aby se udržela homeostatická rovnováha.
Analyzátor TEG® pomocí malého vzorku plné krve dokumentuje interakci krevních destiček s proteinovou koagulační kaskádou od okamžiku umístění krve do analyzátoru až po počáteční tvorbu fibrinu, zesílení srážení a vazbu fibrin-destičky přes GPIIb/IIIa, přes případnou lýzu sraženiny. Zobrazuje jak kvalitativně, tak kvantitativně dvě odlišné části hemostázy – část, která vytváří sraženinu, a část, která způsobuje rozpad sraženiny. Zobrazuje rovnováhu nebo stupeň nerovnováhy v systému hemostázy pacienta, zvýrazní všechny oblasti nedostatku nebo přebytku a nabízí přesný pohled na stav hemostázy pacienta. Pokud systém není v rovnováze, lze vidět, kde nerovnováha leží. Pokud pacient krvácí, je pro zahájení správné léčby klíčové co nejdříve zjistit příčinu krvácení.
Využitím kaolinu/aktivátoru tkáňového faktoru (RapidTEG™) může systém TEG® měřit interakci a současný příspěvek vnitřní a vnější koagulační cesty, která iniciuje a vede k tvorbě sraženiny. Toto činidlo RapidTEG™ může přinést výsledky rychleji než aktivace samotným kaolinem. Tento protokol konkrétně vyhodnotí jeden algoritmus nazvaný MA. MA je přímou funkcí maximálních dynamických vlastností fibrinu a vazby krevních destiček prostřednictvím GPIIb/IIIa, což představuje konečnou pevnost fibrinové sraženiny. To představuje funkci krevních destiček.
Cílem studie je prokázat podstatnou ekvivalenci MA RapidTEG vs. MA Kaolin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996-1529
- Univserity of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta > 18 let
- Pacient je buď pacient s traumatem, NEBO je u něj diagnostikováno známé kardiovaskulární onemocnění.
- Vzorky musí být testovány v doporučeném časovém horizontu (4–6 minut u necitrátovaných a 15 minut až 2 hodin u citrátových)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým byla nasazena antikoagulační profylaxe pro jiná onemocnění (nesouvisející s CPB/PCI).
- Pacienti, kteří mají zjištěné abnormality systému hemostázy (vrozené nebo jiné).
- Vzorky identifikované jako ovlivněné chybami testování pracovníky laboratoře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
RapidTEG
Vzorky testované pomocí TEG, které jsou jak citrátové, tak necitrátované a jsou aktivovány pomocí činidla RapidTEG.
|
|
Kaolín
Vzorky testované pomocí TEG, které jsou citrátové i necitrátované a jsou aktivovány pomocí činidla Kaolin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace kaolinu k RapidTEG
Časové okno: Souběžný vzorek testován < 2 hodiny od odběru krve
|
Parametry TEG měly být korelovány ve vzorcích prováděných souběžně pomocí stanovení Kaolin a RapidTEG.
|
Souběžný vzorek testován < 2 hodiny od odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TP-CLN-100267A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .