- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01428102
RapidTEG MA-validering (R-TEG MA)
Validering av RapidTEG™ MA sammenlignet med kaolin hos traume- og hjertepasienter.
Under normale fysiologiske forhold holdes hemostase (blodets evne til å koagulere) i homeostatisk balanse av tilbakemeldingsmekanismer. Disse mekanismene involverer en ekstremt kompleks serie av trinn på begge sider av koagulasjonskaskaden inkludert cellulære komponenter (dvs. koageldannelse og nedbrytning). Skulle imidlertid denne homeostatiske balansen forstyrres, påvirkes normal hemostase, noe som resulterer i patologisk koagulering (karblokkering) eller blødning (blødning). I tilfeller som inkluderer ervervede eller medfødte abnormiteter i det hemostatiske systemet er det klinisk viktig å diagnostisere, overvåke og behandle pasienten for å optimalisere terapeutisk intervensjon. Dessuten er det viktig å regulere hemostasesystemet hos den postkirurgiske polikliniske pasienten som mottar oral antikoagulantbehandling for å opprettholde den homeostatiske balansen.
TEG®-analysatoren, ved hjelp av en liten fullblodprøve, dokumenterer interaksjonen mellom blodplater og proteinkoagulasjonskaskaden fra tidspunktet for plassering av blodet i analysatoren til den første fibrindannelsen, forsterkning av koagelhastighet og fibrin-blodplatebinding via GPIIb/IIIa, gjennom eventuell koagellysering. Den viser både kvalitativt og kvantitativt de to distinkte delene av hemostase - den delen som produserer blodproppen og den delen som forårsaker nedbrytningen av blodproppen. Den viser balansen eller graden av ubalanse i pasientens hemostasesystem, fremhever eventuelle områder med mangel eller overskudd, og gir en nøyaktig oversikt over pasientens hemostasetilstand. Hvis systemet ikke er i balanse, kan man se hvor ubalansen ligger. Hvis en pasient bløder, er det avgjørende å finne årsaken til blødningen så snart som mulig for å starte riktig behandling.
Ved å bruke en kaolin/vevsfaktoraktivator (RapidTEG™), kan TEG®-systemet måle interaksjonen og det samtidige bidraget til de indre og ytre koagulasjonsveiene som initierer og resulterer i koagulasjonsdannelse. Denne RapidTEG™-reagensen kan levere resultater raskere enn å aktivere med kaolin alene. Denne protokollen vil spesifikt vurdere en algoritme kalt MA. MA er en direkte funksjon av de maksimale dynamiske egenskapene til fibrin- og blodplatebinding via GPIIb/IIIa som representerer den endelige styrken til fibrinproppen. Dette representerer blodplatefunksjon.
Målet med studien er å demonstrere den betydelige ekvivalensen mellom MA RapidTEG og MA Kaolin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996-1529
- Univserity of Tennessee Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder > 18 år
- Pasienten er enten traumepasient ELLER er diagnostisert med kjent kardiovaskulær sykdom.
- Prøver må testes innenfor den anbefalte tidslinjen (4-6 minutter for ikke-sitrert og mellom 15 minutter og 2 timer for sitrert)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er satt på antikoagulasjonsprofylakse for andre tilstander (ikke CPB/PCI-relatert).
- Pasienter som har etablert abnormiteter i hemostasesystemet (medfødt eller annet).
- Prøver identifisert som påvirket av testfeil av laboratoriepersonell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
RapidTEG
Prøver testet med TEG som er både sitrerte og ikke-sitrerte og aktiveres ved hjelp av reagensen RapidTEG.
|
|
Kaolin
Prøver testet med TEG som er både sitrerte og ikke-sitrerte og aktiveres ved hjelp av reagensen Kaolin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av Kaolin til RapidTEG
Tidsramme: Samtidig prøve testet <2 timer etter blodprøvetaking
|
TEG-paramatere skulle korreleres i prøver som ble kjørt samtidig ved bruk av Kaolin- og RapidTEG-analyser.
|
Samtidig prøve testet <2 timer etter blodprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TP-CLN-100267A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .