Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RapidTEG MA-validering (R-TEG MA)

13. september 2013 oppdatert av: Haemonetics Corporation

Validering av RapidTEG™ MA sammenlignet med kaolin hos traume- og hjertepasienter.

Under normale fysiologiske forhold holdes hemostase (blodets evne til å koagulere) i homeostatisk balanse av tilbakemeldingsmekanismer. Disse mekanismene involverer en ekstremt kompleks serie av trinn på begge sider av koagulasjonskaskaden inkludert cellulære komponenter (dvs. koageldannelse og nedbrytning). Skulle imidlertid denne homeostatiske balansen forstyrres, påvirkes normal hemostase, noe som resulterer i patologisk koagulering (karblokkering) eller blødning (blødning). I tilfeller som inkluderer ervervede eller medfødte abnormiteter i det hemostatiske systemet er det klinisk viktig å diagnostisere, overvåke og behandle pasienten for å optimalisere terapeutisk intervensjon. Dessuten er det viktig å regulere hemostasesystemet hos den postkirurgiske polikliniske pasienten som mottar oral antikoagulantbehandling for å opprettholde den homeostatiske balansen.

TEG®-analysatoren, ved hjelp av en liten fullblodprøve, dokumenterer interaksjonen mellom blodplater og proteinkoagulasjonskaskaden fra tidspunktet for plassering av blodet i analysatoren til den første fibrindannelsen, forsterkning av koagelhastighet og fibrin-blodplatebinding via GPIIb/IIIa, gjennom eventuell koagellysering. Den viser både kvalitativt og kvantitativt de to distinkte delene av hemostase - den delen som produserer blodproppen og den delen som forårsaker nedbrytningen av blodproppen. Den viser balansen eller graden av ubalanse i pasientens hemostasesystem, fremhever eventuelle områder med mangel eller overskudd, og gir en nøyaktig oversikt over pasientens hemostasetilstand. Hvis systemet ikke er i balanse, kan man se hvor ubalansen ligger. Hvis en pasient bløder, er det avgjørende å finne årsaken til blødningen så snart som mulig for å starte riktig behandling.

Ved å bruke en kaolin/vevsfaktoraktivator (RapidTEG™), kan TEG®-systemet måle interaksjonen og det samtidige bidraget til de indre og ytre koagulasjonsveiene som initierer og resulterer i koagulasjonsdannelse. Denne RapidTEG™-reagensen kan levere resultater raskere enn å aktivere med kaolin alene. Denne protokollen vil spesifikt vurdere en algoritme kalt MA. MA er en direkte funksjon av de maksimale dynamiske egenskapene til fibrin- og blodplatebinding via GPIIb/IIIa som representerer den endelige styrken til fibrinproppen. Dette representerer blodplatefunksjon.

Målet med studien er å demonstrere den betydelige ekvivalensen mellom MA RapidTEG og MA Kaolin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996-1529
        • Univserity of Tennessee Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten er enten traumepasient ELLER er diagnostisert med kjent kardiovaskulær sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder > 18 år
  • Pasienten er enten traumepasient ELLER er diagnostisert med kjent kardiovaskulær sykdom.
  • Prøver må testes innenfor den anbefalte tidslinjen (4-6 minutter for ikke-sitrert og mellom 15 minutter og 2 timer for sitrert)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er satt på antikoagulasjonsprofylakse for andre tilstander (ikke CPB/PCI-relatert).
  • Pasienter som har etablert abnormiteter i hemostasesystemet (medfødt eller annet).
  • Prøver identifisert som påvirket av testfeil av laboratoriepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
RapidTEG
Prøver testet med TEG som er både sitrerte og ikke-sitrerte og aktiveres ved hjelp av reagensen RapidTEG.
Kaolin
Prøver testet med TEG som er både sitrerte og ikke-sitrerte og aktiveres ved hjelp av reagensen Kaolin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av Kaolin til RapidTEG
Tidsramme: Samtidig prøve testet <2 timer etter blodprøvetaking
TEG-paramatere skulle korreleres i prøver som ble kjørt samtidig ved bruk av Kaolin- og RapidTEG-analyser.
Samtidig prøve testet <2 timer etter blodprøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TP-CLN-100267A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere