속방정의 평가
F901318 - F901318의 즉시 방출 정제 제형의 단일 및 다중 용량 약동학을 평가하기 위해 설계된 두 부분 연구
액상과 고형제의 1회 용량 비교 후 고지방 아침식사의 효과를 연구하였다.
다회 투여 약동학 및 내약성 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구는 1부(A 및 B)와 2부로 나누어집니다.
파트 1A 연구의 파트 1A는 건강한 남성 및 여성 지원자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 양방향 교차이며 F901318 IR 정제 제형의 단일 360mg 용량(3 x 120mg 정제)의 상대적 생체이용률을 평가합니다. 경구 투여용 SDD 현탁액의 360mg 투여량과 비교. 연구의 파트 1A에 10명의 지원자가 등록될 예정입니다. 이 10명의 피험자는 연구의 파트 1B로 계속됩니다.
지원자에게 제공되는 용량 사이에는 최소 10일의 휴약 기간이 있습니다.
파트 1A 이후에는 안전성 및 약동학 데이터를 검토하는 2주간의 중간 분석 기간이 있을 것입니다. 파트 1B의 치료 범위 내 용량을 평가하기 위해 F901318 IR 정제 제형의 용량을 변경해야 하는지 여부에 대해 사용 가능한 데이터를 사용하여 결정을 내립니다. 투여 단위 수를 수정하여 투여량을 변경합니다.
파트 1B 연구의 파트 1A에서 얻은 데이터를 검토하는 용량 결정 회의에 이어 F901318 IR 정제 제형의 선택된 용량을 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 추가 단일 센터, 공개 라벨, 양방향 교차에서 평가합니다. 선택된 용량은 급식(FDA 고지방 식사 후 30분) 및 공복 상태에서 무작위 방식으로 투여될 것이다. .
지원자에게 제공되는 용량 사이에는 최소 10일의 휴약 기간이 있습니다.
파트 1B 이후에는 안전성 및 약동학 데이터를 검토하는 중간 분석 기간이 있습니다. 파트 2의 치료 범위 내 용량을 평가하기 위해 파트 2에서 투여할 F901318 IR 제형의 용량에 대해 이용 가능한 데이터를 사용하여 결정을 내립니다. 용량은 투여 단위 수를 수정하여 변경됩니다. 파트 2의 용량을 식후 또는 절식 상태에서 투여할지 여부도 결정됩니다.
파트 2 파트 2에서는 치료 혈장 농도를 생성할 것으로 예상되는 용량을 10일 동안 테스트합니다. 이것은 활성 화합물을 복용하는 8명과 위약을 복용하는 10명의 건강한 남성 및 여성 대상에서 이중 맹검 위약 통제, 무작위, 병렬 그룹 설계가 될 것입니다. 2상 시험에서 예상되는 치료 일정을 모방하기 위해 1일 또는 2일에 걸쳐 부하 용량을 투여한 후 최대 총 10일까지 연구 약물을 1일 1회 또는 1일 2회 투여할 것으로 예상됩니다.
연구의 두 부분에서 안전성 및 약동학적 평가를 위해 혈액을 채취할 것입니다. 부작용, 바이탈 사인 및 12개의 리드 ECG가 전반적으로 모니터링됩니다. 1부에서는 각 투약 후 12시간 동안 홀터 모니터링을 실시합니다. 파트 2, ECG 홀터 모니터링은 1일과 10일에만 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Quotient Clinical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 55세 사이이고 체중이 50-100kg(체질량 지수 18.0-32.0)인 건강한 남성 또는 모든 인종의 여성입니다. kg/m2 포함).
- 가임 여성은 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 확립해야 하며 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증이 허용됨)에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 조사관이 평가한 다중 정맥 천자/삽관에 적합한 정맥이 없는 피험자
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
- 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 3개월까지 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성 피험자.
- 조사자 및 의료 모니터의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 한 용량 투여 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F901318 SDD
액체 제제
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곡선 아래 약동학 영역
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실험적: F901318 IR
고체 제형
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곡선 아래 약동학 영역
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실험적: F901318 IR 단식
공복 고형 제형
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곡선 아래 약동학 영역
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실험적: F901318 IR 연준
Fed 고체 제제
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곡선 아래 약동학 영역
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학
기간: 120시간
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농도 시간 곡선 아래 면적
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120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용
기간: 120시간
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치료-응급 이상 반응의 발생률[안전성]).
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120시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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침습성 아스페르길루스증에 대한 임상 시험
F901318 SDD에 대한 임상 시험
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Medicines for Malaria VentureAbbVie종료됨
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NeuroTherapia, Inc.Integrium; Orange County Research Center완전한
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Gilead Sciences종료됨여포 림프종 | 맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 미만성 거대 B세포 림프종 | 비 FL 나태한 비호지킨 림프종미국, 캐나다
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Radboud University Medical CenterUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research...모병
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Lohocla Research CorporationNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모집하지 않고 적극적으로