야간 다뇨증 환자의 데스모프레신 융해 요법: 약동학/역동학 연구
2014년 12월 4일 업데이트: University Hospital, Ghent
이 연구의 목적은 데스모프레신 멜트의 약동학/역학(PK/PD) 특성이 야간빈뇨 환자(건강한 지원자 및 어린이와 비교하여)에서 무엇인지 알아보는 것입니다. 조사관이 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 야간 빈뇨와 관련된 병태생리학적 요인과 관련된 차이가 있습니까?
- 연령/성별/크기 차이가 있습니까?
- 조사관은 저나트륨혈증이 발생할 가능성이 있는 환자를 식별할 수 있습니까?
- 조사관이 치료를 개별화하고 저나트륨혈증의 위험을 줄일 수 있습니까?
1일차:
- 아침에 환자가 입원 중입니다.
- 일반적인 기억 상실 및 임상 검사
- Uroflow 및 잔류물 측정(3x)
- Na+, Cl-, 삼투압 및 크레아티닌의 혈장 농도를 결정하기 위한 냉정한 혈액 샘플
1-2일차:
- 저녁 20시:
- 시작(빈 방광으로!) 24시간 요실금-잔여물 등록: 3시간마다 소변 수집(3시간 이내에 소변의 모든 부분을 동일한 수집 장치에 수집해야 함): 부피 및 측정 소변 농도 등록 Na+, Cl-, 삼투압 및 크레아티닌
- 24시간 동안 혈압 측정
2-3일 차:
- 저녁 19시(2일차): 물 15mL/kg을 마신다.
20시: 데스모프레신 용해물 120µg + 시작:
- 24시간 요실금-잔류물 등록: Na+, Cl-, 삼투압 및 크레아티닌(U1-U7)의 소변 농도 및 측정량 등록
- 24시간 동안 혈압 측정
- 소변 수집: 19시간에 U1, 20시간에 U2, 첫 번째 데스모프레신 용융 섭취와 함께, 21시간에 U3 = 데스모프레신 용융 섭취 후 1시간, 22시간에 U4 = 데스모프레신 용융 섭취 후 2, 23시간에 U5 = 데스모프레신 용융 섭취 3시간 후, 2시간(3일)의 U6 = 데스모프레신 용융 섭취 후 6시간, 8시간의 U7 = 데스모프레신 용융 섭취 후 12시간
- 데스모프레신의 혈중 농도에 대한 혈액 샘플: 데스모프레신 용융 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 6시간, 데스모프레신 용융 섭취 후 12시간 + Na+, Cl-, 삼투압 및 크레아티닌의 혈장 농도(안전 프로필)
- 아침 8시(3일차): 물 15mL/kg + 3시간 동안 시간당 소변 수집 Na+, Cl-, 삼투압 및 크레아티닌의 소변 농도 측정: 9시간에 U8, 10시간에 U9, 11시간에 U10
- 3일째 귀가 가능, 부작용 위험이 높은 경우 제외, 고위험 환자는 7일간 입원
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의
- 야간 빈뇨(밤에 2회 이상의 배뇨) 및/또는 야간 요실금을 유발하는 야간 다뇨증이 있는 18세 이상의 남녀 환자.
제외 기준:
- 데스모프레신 또는 다른 물질 중 하나에 대한 과민성/아나필락시스 반응
- 임신
- 비뇨생식기 병리(감염, 종양,...)
- 요로결석증
- 심부전의 의심 또는 증거
- 중등도에서 중증의 신부전(크레아티닌 청소율 < 50 ml/min)
- 심인성 또는 습관성 다갈증
- 저나트륨혈증 또는 저나트륨혈증에 대한 소인
- 요붕증
- 부적절한 ADH 생산 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 데스모프레신 MELT를 가진 야행성 다뇨증 환자
|
120 µg, 경구용 동결건조물, 설하용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성인의 야간 다뇨증 치료를 위한 데스모프레신 용해물의 약동학 및 역학 평가
기간: 3일의 입원(일차 결과 측정에 특정한 15시간)
|
|
3일의 입원(일차 결과 측정에 특정한 15시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 요실금-잔여물 등록: 3시간마다 소변 수집
기간: 2x 24h: 1일 19h - 2일 19h ; 2일 20시간 - 3일 20시간
|
24시간 요실금-잔류 등록: 3시간마다 소변 수집(3시간 이내에 소변의 모든 부분을 동일한 수집 장치에 수집해야 함):
|
2x 24h: 1일 19h - 2일 19h ; 2일 20시간 - 3일 20시간
|
|
24시간 동안 혈압 측정
기간: 2x 24h: 1일 19h - 2일 19h ; 2일 20시간 - 3일 20시간
|
2x 24h: 1일 19h - 2일 19h ; 2일 20시간 - 3일 20시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .