Terapia de fusión de desmopresina en pacientes con poliuria nocturna: un estudio farmacocinético/dinámico
4 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Ghent
El objetivo de este estudio es averiguar cuáles son las características farmacocinéticas/dinámicas (PK/PD) de la desmopresina fundida en pacientes con nicturia (en comparación con voluntarios sanos y niños). Las principales preguntas que los investigadores quieren responder son:
- ¿Las diferencias están relacionadas con los factores fisiopatológicos implicados en la nicturia?
- ¿Hay diferencias de edad/género/tamaño?
- ¿Pueden los investigadores identificar a los pacientes que probablemente desarrollen hiponatremia?
- ¿Pueden los investigadores individualizar el tratamiento y reducir el riesgo de hiponatremia?
Día 1:
- El paciente está siendo hospitalizado por la mañana.
- Anamnesis general y exploración clínica.
- Uroflow y mediciones de residuos (3x)
- Muestra de sangre sobria, para determinar concentraciones plasmáticas de Na+, Cl-, osmolalidad y creatinina
Día 1-2:
- Por la tarde a las 20h:
- inicio (¡con la vejiga vacía!) registro 24h micción-incontinencia-residuos: recolecciones de orina cada 3 horas (cada porción de orina en un periodo de 3 horas debe ser recolectada en el mismo dispositivo recolector), con: registro de volúmenes y medición de concentraciones urinarias de Na+, Cl-, osmolalidad y creatinina
- Medición de la presión arterial durante 24h
Día 2-3:
- Por la tarde a las 19h (día 2): beber 15mL/kg de agua
A las 20h: tomar desmopresina melt 120µg + inicio:
- Registro 24h micción-incontinencia-residuos: registro de volúmenes y medición de concentraciones urinarias de Na+, Cl-, osmolalidad y creatinina (U1-U7)
- Medición de la presión arterial durante 24h
- Recolección de orina: U1 a las 19 h, U2 a las 20 h, junto con la ingesta de la primera desmopresina fundida, U3 a las 21 h = 1 h después de la ingesta de la desmopresina fundida, U4 a las 22 h = 2 después de la ingesta de la desmopresina fundida, U5 a las 23 h = 3 h después de la ingesta de la desmopresina fundida, U6 a las 2 h (día 3) = 6 h después de la ingesta de desmopresina fundida, U7 a las 8 h = 12 h después de la ingesta de desmopresina fundida
- Muestras de sangre para los niveles de desmopresina en sangre: 1 h, 2 h, 3 h, 6 h después de la ingesta de desmopresina fundida, 12 h después de la ingesta de desmopresina fundida + concentraciones plasmáticas de Na+, Cl-, osmolalidad y creatinina (perfil de seguridad)
- A las 8h de la mañana (día 3): beber 15mL/kg agua + recogida de orina por hora durante 3h con medida de concentraciones urinarias de Na+, Cl-, osmolalidad y creatinina: U8 a las 9h, U9 a las 10h, U10 a las 11h
- El paciente puede irse a casa el día 3, a menos que tenga un alto riesgo de efectos secundarios, los pacientes de alto riesgo son hospitalizados durante 7 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier actividad relacionada con el estudio
- pacientes, hombres y mujeres, mayores de 18 años, con poliuria nocturna, que resulta en nocturia (2 micciones o más por la noche) y/o incontinencia nocturna.
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad/reacción anafiláctica a la desmopresina o a una de las otras sustancias
- el embarazo
- patología del tracto genitourinario (infección, tumor,...)
- urolitiasis
- sospecha o evidencia de insuficiencia cardiaca
- insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
- polidipsia psicógena o habitual
- hiponatremia o predisposición a la hiponatremia
- diabetes insípida
- síndrome de producción inadecuada de ADH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paciente con poliuria nocturna con desmopresina MELT
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120 µg, liofilizado oral, uso sublingual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación farmacocinética y dinámica de la desmopresina fundida para el tratamiento de la poliuria nocturna en adultos
Periodo de tiempo: hospitalización de 3 días de los cuales 15h específicos para mediciones de resultados primarios
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hospitalización de 3 días de los cuales 15h específicos para mediciones de resultados primarios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro micción-incontinencia-residuos 24h: recogidas de orina cada 3 horas
Periodo de tiempo: 2x 24h: día 1 19h - día 2 19h ; día 2 20h - día 3 20h
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Registro 24h micción-incontinencia-residuo: recolecciones de orina cada 3 horas (cada porción de orina en un periodo de 3 horas debe ser recolectada en el mismo dispositivo de recolección), con:
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2x 24h: día 1 19h - día 2 19h ; día 2 20h - día 3 20h
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Medición de la presión arterial durante 24h
Periodo de tiempo: 2x 24h: día 1 19h - día 2 19h ; día 2 20h - día 3 20h
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2x 24h: día 1 19h - día 2 19h ; día 2 20h - día 3 20h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/566
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