Terapie taveninou desmopresinu u pacientů s noční polyurií: farmakokinetická/dynamická studie

Cílem této studie je zjistit, jaké jsou farmakokinetické/dynamické (PK/PD) charakteristiky tání desmopresinu u pacientů s nykturií (ve srovnání se zdravými dobrovolníky a dětmi). Hlavní otázky, na které chtějí vyšetřovatelé odpovědět, jsou:

• Souvisí rozdíly s patofyziologickými faktory podílejícími se na nykturii?
• Existují rozdíly ve věku/pohlaví/velikosti?
• Mohou vyšetřovatelé identifikovat pacienty, u kterých je pravděpodobné, že se u nich rozvine hyponatrémie?
• Mohou zkoušející individualizovat léčbu a snížit riziko hyponatremie?

Den 1:

• Pacient je v ranních hodinách hospitalizován
• Obecná anamnéza a klinické vyšetření
• Uroflow a měření reziduí (3x)
• Střízlivý vzorek krve ke stanovení plazmatických koncentrací Na+, Cl-, osmolality a kreatininu

Den 1-2:

- večer ve 20 hodin:

• začít (s prázdným močovým měchýřem!) 24h registrace mikce-inkontinence-zbytky: sběr moči každé 3 hodiny (každá část moči do 3 hodin musí být odebrána do stejného sběrného zařízení), s: registrací objemů a měření koncentrací v moči Na+, Cl-, osmolalita a kreatinin
• Měření krevního tlaku během 24h

Den 2-3:

• Večer v 19 hodin (den 2): vypijte 15 ml/kg vody

• Ve 20 hodin: vezměte taveninu desmopresinu 120 µg + začátek:

  • 24h registrace mikční inkontinence-zbytků: registrace objemů a měření koncentrací Na+, Cl-, osmolality a kreatininu v moči (U1-U7)
  • Měření krevního tlaku během 24h
  • Sběr moči:U1 v 19h, U2 ve 20h, společně s příjmem první taveniny desmopresinu, U3 ve 21h = 1h po příjmu taveniny desmopresinu, U4 ve 22h = 2 po příjmu taveniny desmopresinu,U5 ve 23h = 3h po příjmu taveniny desmopresinu, U6 ve 2 h (den 3) = 6 h po příjmu taveniny desmopresinu, U7 v 8 h = 12 h po příjmu taveniny desmopresinu
  • Krevní vzorky pro stanovení hladiny desmopresinu v krvi: 1 h, 2 h, 3 h, 6 h po příjmu taveniny desmopresinu, 12 h po příjmu taveniny desmopresinu + plazmatické koncentrace Na+, Cl-, osmolality a kreatininu (bezpečnostní profil)
  • V 8 hodin ráno (3. den): vypijte 15 ml/kg vody + sběr moči za hodinu během 3 hodin s měřením koncentrací Na+, Cl-, osmolality a kreatininu v moči: U8 v 9h, U9 v 10h, U10 v 11h
• Pacient může jít domů 3. den, pokud není vystaven vysokému riziku nežádoucích účinků, vysoce rizikoví pacienti jsou hospitalizováni 7 dní