Desmopressiinisulahoito potilailla, joilla on yöllinen polyuria: farmakokineettinen/dynaaminen tutkimus
torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä ovat desmopressiinisulan farmakokineettiset/dynaamiset (PK/PD) ominaisuudet nokturiapotilailla (verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin ja lapsiin). Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat haluavat vastata, ovat:
- Liittyvätkö erot nokturiaan liittyviin patofysiologisiin tekijöihin?
- Onko ikä/sukupuoli/koko eroja?
- Voivatko tutkijat tunnistaa potilaat, joille todennäköisesti kehittyy hyponatremia?
- Voivatko tutkijat yksilöidä hoidon ja vähentää hyponatremiariskiä?
Päivä 1:
- Potilas on sairaalahoidossa aamulla
- Yleinen anamneesi ja kliininen tutkimus
- Uroflow- ja jäännösmittaukset (3x)
- Raitis verinäyte Na+-, Cl--, osmolaliteetti- ja kreatiniinipitoisuuksien määrittämiseksi plasmassa
Päivät 1-2:
- Illalla klo 20:
- aloitus (tyhjällä virtsarakolla!) 24h miction-inkontinenssin jäämien rekisteröinti: virtsan keräys 3 tunnin välein (jokainen virtsaannos 3 tunnin aikana on kerättävä samaan keräyslaitteeseen), jossa: tilavuuksien rekisteröinti ja virtsan pitoisuuksien mittaus Na+, Cl-, osmolaliteetti ja kreatiniini
- Verenpaineen mittaus 24 tunnin aikana
Päivät 2-3:
- Illalla klo 19 (päivä 2): juo 15 ml/kg vettä
Klo 20: ota desmopressiinisula 120 µg + aloita:
- 24 tunnin miction-inkontinenssin jäämien rekisteröinti: Na+-, Cl--, osmolaliteetti- ja kreatiniinipitoisuuksien rekisteröinti ja virtsan pitoisuuksien mittaus (U1-U7)
- Verenpaineen mittaus 24 tunnin aikana
- Virtsan keräys: U1 klo 19, U2 klo 20, yhdessä ensimmäisen desmopressiinisulan ottamisen kanssa, U3 klo 21h = 1h desmopressiinin sulattamisen jälkeen, U4 klo 22h = 2 desmopressiinin sulattamisen jälkeen,U5 klo 23h = 3h sisäänoton jälkeen U6 2 h (päivä 3) = 6 h desmopressiinin sulatteen nauttimisen jälkeen, U7 8 h = 12 h desmopressiinin sulatteen nauttimisen jälkeen
- Verinäytteet desmopressiinin veripitoisuuksille: 1 h, 2 h, 3 h, 6 h desmopressiinin sulattamisen jälkeen, 12 h desmopressiinin sulattamisen jälkeen + plasman Na+-, Cl-, osmolaliteetti- ja kreatiniinipitoisuudet (turvallisuusprofiili)
- Klo 8 aamulla (päivä 3): juo 15 ml/kg vettä + virtsan keruu tunnissa 3 tunnin ajan mittaamalla virtsan Na+-, Cl--, osmolaliteetti- ja kreatiniinipitoisuudet: U8 klo 9, U9 klo 10, U10 klo 11
- Potilas voi mennä kotiin päivänä 3, ellei hänellä ole suuri riski saada sivuvaikutuksia, suuren riskin potilaat ovat sairaalahoidossa 7 päiväksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on yöllinen polyuria, joka johtaa nokturiaan (vähintään 2 tyhjyyttä yöllä) ja/tai yön inkontinenssia.
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys/anafylaktinen reaktio desmopressiinille tai jollekin muulle aineelle
- raskaus
- virtsaelinten patologia (infektio, kasvain,...)
- virtsakivitauti
- epäillään tai todisteita sydämen vajaatoiminnasta
- kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
- psykogeeninen tai tavanomainen polydipsia
- hyponatremia tai taipumus hyponatremiaan
- diabetes insipidus
- riittämättömän ADH-tuotannon oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yöllinen polyuriapotilas, jolla on desmopressiini MELT
|
120 µg, lyofilisaatti suun kautta, sublingvaaliseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desmopressiinisulan farmakokineettinen ja dynaaminen arviointi yöllisen polyurian hoitoon aikuisilla
Aikaikkuna: sairaalahoito 3 päivää, josta 15 tuntia on spesifistä ensisijaisten tulosmittausten osalta
|
|
sairaalahoito 3 päivää, josta 15 tuntia on spesifistä ensisijaisten tulosmittausten osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin miction-inkontinenssi-jäämien rekisteröinti: virtsankeräys 3 tunnin välein
Aikaikkuna: 2x 24h: päivä 1 19h - päivä 2 19h ; päivä 2 20h - päivä 3 20h
|
24 tunnin miction-inkontinenssi-jäämien rekisteröinti: virtsan keräys 3 tunnin välein (jokainen virtsaannos 3 tunnin aikana on kerättävä samaan keräyslaitteeseen), jossa:
|
2x 24h: päivä 1 19h - päivä 2 19h ; päivä 2 20h - päivä 3 20h
|
|
Verenpaineen mittaus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2x 24h: päivä 1 19h - päivä 2 19h ; päivä 2 20h - päivä 3 20h
|
2x 24h: päivä 1 19h - päivä 2 19h ; päivä 2 20h - päivä 3 20h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/566
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .