去氨加压素治疗夜间多尿症患者：药代动力学/动态研究
2014年12月4日 更新者：University Hospital, Ghent
本研究的目的是找出去氨加压素熔体在夜尿症患者中的药代动力学/动力学 (PK/PD) 特征（与健康志愿者和儿童相比）。 调查人员想要回答的主要问题是：
- 差异是否与夜尿症所涉及的病理生理因素有关？
- 是否存在年龄/性别/体型差异？
- 研究人员能否确定可能发生低钠血症的患者？
- 研究人员能否个体化治疗并降低低钠血症的风险？
第一天：
- 患者上午入院
- 一般病史和临床检查
- 尿流率和残留物测量 (3x)
- 清醒的血液样本，用于测定 Na+、Cl-、渗透压和肌酸酐的血浆浓度
第 1-2 天：
- 晚上 20 点：
- 开始（排空膀胱！） 24 小时尿失禁残留登记：每 3 小时收集一次尿液（3 小时内的每一部分尿液必须收集在同一收集设备中），包括：登记体积和测量尿液浓度Na+、Cl-、渗透压和肌酸酐
- 24小时内测量血压
第 2-3 天：
- 晚上 19 点（第 2 天）：喝 15mL/kg 水
在 20 小时：服用去氨加压素熔体 120µg + 开始：
- 24 小时尿失禁残留登记：体积登记和尿液 Na+、Cl-、渗透压和肌酸酐 (U1-U7) 浓度的测量
- 24小时内测量血压
- 尿液收集：U1 在 19 小时，U2 在 20 小时，连同摄入第一次去氨加压素熔体，U3 在 21 小时 = 去氨加压素熔体摄入后 1 小时，U4 在 22 小时 = 去氨加压素熔体摄入后 2，U5 在 23 小时 = 去氨加压素熔体摄入后 3 小时， U6 在 2 小时（第 3 天）= 去氨加压素熔体摄入后 6 小时，U7 在 8 小时 = 去氨加压素熔体摄入后 12 小时
- 用于去氨加压素血液水平的血液样本：去氨加压素溶化摄入后 1 小时、2 小时、3 小时、6 小时，去氨加压素溶化摄入后 12 小时 + Na+、Cl-、渗透压和肌酸酐的血浆浓度（安全性概况）
- 早上 8 点（第 3 天）：喝 15mL/kg 水 + 在 3 小时内每小时收集尿液，测量尿液中的 Na+、Cl-、渗透压和肌酸酐浓度：9 小时 U8，10 小时 U9，11 小时 U10
- 患者第 3 天可以回家，除非他是出现副作用的高危人群，高危患者需住院 7 天
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的活动之前签署知情同意书
- 患者，男性和女性，18 岁及以上，夜间多尿，导致夜尿（夜间排尿 2 次或更多）和/或夜间失禁。
排除标准：
- 对去氨加压素或其他物质之一的超敏反应/过敏反应
- 怀孕
- 泌尿生殖道病理学（感染、肿瘤……）
- 尿石症
- 心力衰竭的怀疑或证据
- 中度至重度肾功能不全（肌酐清除率 < 50 毫升/分钟）
- 心因性或习惯性烦渴
- 低钠血症或低钠血症倾向
- 尿崩症
- 抗利尿激素生成不足综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去氨加压素MELT治疗夜间多尿患者
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120 µg，口服冻干物，舌下含服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去氨加压素熔体治疗成人夜间多尿的药代动力学和动力学评价
大体时间：住院 3 天，其中 15 小时专门用于主要结果测量
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住院 3 天，其中 15 小时专门用于主要结果测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时尿失禁残留登记：每 3 小时收集一次尿液
大体时间：2x 24h：第 1 天 19h - 第 2 天 19h；第 2 天 20 小时 - 第 3 天 20 小时
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24小时尿失禁残留登记：每3小时收集一次尿液（3小时内的每一部分尿液必须收集在同一收集装置中），具有：
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2x 24h：第 1 天 19h - 第 2 天 19h；第 2 天 20 小时 - 第 3 天 20 小时
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24小时内测量血压
大体时间：2x 24h：第 1 天 19h - 第 2 天 19h；第 2 天 20 小时 - 第 3 天 20 小时
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2x 24h：第 1 天 19h - 第 2 天 19h；第 2 天 20 小时 - 第 3 天 20 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月14日
首次发布 (估计)
2011年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月4日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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