Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desmopressin Smältterapi hos patienter med nattlig polyuri: en farmakokinetisk/dynamisk studie

4 december 2014 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Syftet med denna studie är att ta reda på vad de farmakokinetiska/dynamiska (PK/PD) egenskaperna hos desmopressinsmälta är hos patienter med nocturia (jämfört med friska frivilliga och barn). De viktigaste frågorna som utredarna vill besvara är:

  • Är skillnader relaterade till de patofysiologiska faktorer som är involverade i natturi?
  • Finns det skillnader mellan ålder/kön/storlek?
  • Kan utredarna identifiera patienter som sannolikt kommer att utveckla hyponatremi?
  • Kan utredarna individualisera behandlingen och minska risken för hyponatremi?

Dag 1:

  • Patienten är på sjukhus på morgonen
  • Allmän anamnes och klinisk undersökning
  • Uroflödes- och restmätningar (3x)
  • Nyktert blodprov, för att bestämma plasmakoncentrationer av Na+, Cl-, osmolalitet och kreatinin

Dag 1-2:

- På kvällen kl. 20:00:

  • start (med tom blåsa!) 24h registrering av miktion-inkontinens-rester: urininsamling var 3:e timme (varje portion urin inom en period av 3 timmar måste samlas upp i samma uppsamlingsanordning), med: registrering av volymer och mätning av urinkoncentrationer av Na+, Cl-, osmolalitet och kreatinin
  • Mätning av blodtryck under 24h

Dag 2-3:

  • På kvällen kl. 19 (dag 2): drick 15 ml/kg vatten

  • Vid 20h: ta desmopressin smälta 120µg + start:

    • 24-timmars registrering av miktion-inkontinens-rester: registrering av volymer och mätning av urinkoncentrationer av Na+, Cl-, osmolalitet och kreatinin (U1-U7)
    • Mätning av blodtryck under 24h
    • Urinsamling: U1 vid 19h, U2 vid 20h, tillsammans med intag av första desmopressinsmältan, U3 vid 21h = 1h efter desmopressinsmältintag, U4 vid 22h = 2 efter desmopressinsmältintag, U5 vid 23h = 3h efter desmopressinsmältan, U6 vid 2 timmar (dag 3) = 6 timmar efter intag av desmopressinsmälta, U7 vid 8 timmar = 12 timmar efter intag av desmopressinsmälta
    • Blodprover för blodnivåer av desmopressin: 1h, 2h, 3h, 6h efter desmopressin smältintag, 12h efter desmopressin smältintag + plasmakoncentrationer av Na+, Cl-, osmolalitet och kreatinin (säkerhetsprofil)
    • 8h på morgonen (dag 3): drick 15mL/kg vatten + uppsamling av urin per timme under 3h med mätning av urinkoncentrationer av Na+, Cl-, osmolalitet och kreatinin: U8 vid 9h, U9 vid 10h, U10 vid 11h
  • Patienten kan gå hem dag 3, om han inte löper hög risk för biverkningar, högriskpatienter är inlagda på sjukhus i 7 dagar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet utförs
  • patienter, män och kvinnor, 18 år och äldre, med nattlig polyuri, vilket resulterar i natturi (2 tomrum eller fler på natten) och/eller nattlig inkontinens.

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet/anafylaktisk reaktion på desmopressin eller något av de andra ämnena
  • graviditet
  • genitourinary tract patologi (infektion, tumör,...)
  • urolithiasis
  • misstanke eller bevis på hjärtsvikt
  • måttlig till svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min)
  • psykogen eller vanemässig polydipsi
  • hyponatremi eller predisposition för hyponatremi
  • diabetes insipidus
  • syndrom av otillräcklig ADH-produktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nattlig polyuripatient med desmopressin MELT
Läkemedel: Desmopressin
120 µg, frystorkat, sublingual användning
Andra namn:
  • Minirin Smält 120 µg, H01BA02

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk och dynamisk utvärdering av desmopressinsmälta för behandling av nattlig polyuri hos vuxna
Tidsram: sjukhusvistelse på 3 dagar varav 15 timmar specifikt för primära utfallsmätningar
  • blodanalys för plasmakoncentration av desmopressin: 1h, 2h, 3h, 6h och 12h efter läkemedelsintag

  • urinanalys för urinkoncentration av natrium, kalium, kreatinin och osmolalitet:

    • efter vattenbelastning med 15 ml/kg kroppsvikt (kväll dag 2): ögonblicket för läkemedelsintag, 1h, 2h, 3h, 6h och 12h efter läkemedelsintag
    • efter vattenfyllning med 15 ml/kg kroppsvikt (morgon dag 3): 1h, 2h, 3h efter vattenladdning
sjukhusvistelse på 3 dagar varav 15 timmar specifikt för primära utfallsmätningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 timmars registrering av miktion-inkontinens-rester: urininsamling var 3:e timme
Tidsram: 2x 24h: dag 1 19h - dag 2 19h ; dag 2 20h - dag 3 20h

24 timmars registrering av miktion-inkontinens-rester: urininsamling var 3:e timme (varje portion urin inom en period av 3 timmar måste samlas upp i samma uppsamlingsanordning), med:

  • Registrering av volymer
  • Mätning av urinkoncentrationer av Na+, Cl-, osmolalitet och kreatinin
2x 24h: dag 1 19h - dag 2 19h ; dag 2 20h - dag 3 20h
Mätning av blodtryck under 24h
Tidsram: 2x 24h: dag 1 19h - dag 2 19h ; dag 2 20h - dag 3 20h
2x 24h: dag 1 19h - dag 2 19h ; dag 2 20h - dag 3 20h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2011

Första postat (Uppskatta)

15 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/566

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nattlig polyuri

Kliniska prövningar på Desmopressin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera