Desmopressin Melt Therapy in pazienti con poliuria notturna: uno studio farmacocinetico/dinamico
4 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Ghent
L'obiettivo di questo studio è scoprire quali sono le caratteristiche farmacocinetiche/dinamiche (PK/PD) del melt di desmopressina nei pazienti con nicturia (rispetto a volontari sani e bambini). Le principali domande a cui gli inquirenti vogliono rispondere sono:
- Le differenze sono legate ai fattori fisiopatologici coinvolti nella nicturia?
- Ci sono differenze di età/sesso/taglia?
- Gli investigatori possono identificare i pazienti che possono sviluppare iponatremia?
- I ricercatori possono personalizzare il trattamento e ridurre il rischio di iponatremia?
Giorno 1:
- Il paziente viene ricoverato in ospedale al mattino
- Anamnesi generale ed esame clinico
- Misurazioni dell'uroflusso e dei residui (3x)
- Prelievo di sangue sobrio, per determinare le concentrazioni plasmatiche di Na+, Cl-, osmolalità e creatinina
Giorno 1-2:
- La sera alle 20:00:
- inizio (a vescica vuota!) 24h minzione-incontinenza-registrazione residui: raccolta urine ogni 3 ore (ogni porzione di urina entro un periodo di 3 ore deve essere raccolta nello stesso dispositivo di raccolta), con: registrazione dei volumi e misurazione delle concentrazioni urinarie di Na+, Cl-, osmolalità e creatinina
- Misurazione della pressione arteriosa durante le 24 ore
Giorno 2-3:
- La sera alle 19 (giorno 2): bere 15 ml/kg di acqua
Alle 20: prendi la desmopressina fusa 120µg + inizia:
- Registrazione 24h minzione-incontinenza-residuo: registrazione dei volumi e misurazione delle concentrazioni urinarie di Na+, Cl-, osmolalità e creatinina (U1-U7)
- Misurazione della pressione arteriosa durante le 24 ore
- Raccolta delle urine: U1 alle 19, U2 alle 20, insieme all'assunzione della prima fusione di desmopressina, U3 alle 21 = 1 ora dopo l'assunzione di fusione di desmopressina, U4 alle 22 ore = 2 dopo l'assunzione di fusione di desmopressina, U5 alle 23 ore = 3 ore dopo l'assunzione di fusione di desmopressina, U6 a 2 ore (giorno 3) = 6 ore dopo l'assunzione di fusione di desmopressina, U7 a 8 ore = 12 ore dopo l'assunzione di fusione di desmopressina
- Campioni di sangue per i livelli ematici di desmopressina: 1h, 2h, 3h, 6h dopo l'assunzione di fusione di desmopressina, 12 ore dopo l'assunzione di fusione di desmopressina + concentrazioni plasmatiche di Na+, Cl-, osmolalità e creatinina (profilo di sicurezza)
- Alle 8 del mattino (giorno 3): bere 15 ml/kg di acqua + raccolta di urina all'ora durante 3 ore con misurazione delle concentrazioni urinarie di Na+, Cl-, osmolalità e creatinina: U8 alle 9, U9 alle 10, U10 alle 11
- Il paziente può tornare a casa il giorno 3, a meno che non sia ad alto rischio di effetti collaterali, i pazienti ad alto rischio vengono ricoverati per 7 giorni
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata allo studio
- pazienti, uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni, con poliuria notturna, con conseguente nicturia (2 minzioni o più durante la notte) e/o incontinenza notturna.
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità/reazione anafilattica alla desmopressina o a una delle altre sostanze
- gravidanza
- patologia del tratto genito-urinario (infezione, tumore,...)
- urolitiasi
- sospetto o evidenza di insufficienza cardiaca
- insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina < 50 ml/min)
- polidipsia psicogena o abituale
- iponatriemia o predisposizione all'iponatremia
- diabete insipido
- sindrome da inadeguata produzione di ADH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: poliuria notturna paziente con desmopressina MELT
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120 µg, liofilizzato orale, uso sublinguale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione farmacocinetica e dinamica della fusione di desmopressina per il trattamento della poliuria notturna negli adulti
Lasso di tempo: ricovero di 3 giorni di cui 15h specifici per la misurazione dell'outcome primario
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ricovero di 3 giorni di cui 15h specifici per la misurazione dell'outcome primario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione 24h minzione-incontinenza-residuo: raccolta urine ogni 3 ore
Lasso di tempo: 2x 24h: giorno 1 19h - giorno 2 19h ; giorno 2 20h - giorno 3 20h
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Registrazione 24h minzione-incontinenza-residuo: raccolta delle urine ogni 3 ore (ogni porzione di urina entro un periodo di 3 ore deve essere raccolta nello stesso dispositivo di raccolta), con:
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2x 24h: giorno 1 19h - giorno 2 19h ; giorno 2 20h - giorno 3 20h
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Misurazione della pressione arteriosa durante le 24 ore
Lasso di tempo: 2x 24h: giorno 1 19h - giorno 2 19h ; giorno 2 20h - giorno 3 20h
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2x 24h: giorno 1 19h - giorno 2 19h ; giorno 2 20h - giorno 3 20h
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/566
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