Терапия расплавом десмопрессина у пациентов с ночной полиурией: фармакокинетическое/динамическое исследование
4 декабря 2014 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Целью данного исследования является выяснить, каковы фармакокинетические/динамические (ФК/ФД) характеристики десмопрессина расплава у пациентов с ноктурией (по сравнению со здоровыми добровольцами и детьми). Основные вопросы, на которые хотят ответить следователи:
- Связаны ли различия с патофизиологическими факторами, участвующими в никтурии?
- Есть ли разница в возрасте/поле/размере?
- Могут ли исследователи выявить пациентов, у которых может развиться гипонатриемия?
- Могут ли исследователи индивидуализировать лечение и снизить риск гипонатриемии?
1 день:
- Пациент находится в больнице утром
- Общий анамнез и клиническое обследование
- Измерения мочевого потока и остатка (3x)
- Образец трезвой крови для определения концентрации Na+, Cl- в плазме, осмоляльности и креатинина
День 1-2:
- Вечером в 20:00:
- начало (с пустым мочевым пузырем!) 24-часовая регистрация мочи-недержания-остатка: сбор мочи каждые 3 часа (каждая порция мочи в течение 3 часов должна быть собрана в одно и то же устройство для сбора), с: регистрацией объемов и измерением концентрации мочи Na+, Cl-, осмоляльности и креатинина
- Измерение артериального давления в течение 24 часов
День 2-3:
- Вечером в 19 часов (день 2): пить 15 мл/кг воды.
В 20 часов: примите раствор десмопрессина 120 мкг + начните:
- 24-часовая регистрация мочи-недержания-остатка: регистрация объемов и измерение концентрации Na+, Cl-, осмоляльности и креатинина в моче (U1-U7)
- Измерение артериального давления в течение 24 часов
- Сбор мочи: U1 в 19 часов, U2 в 20 часов вместе с приемом первого раствора десмопрессина, U3 в 21 час = 1 час после приема раствора десмопрессина, U4 в 22 часа = 2 после приема раствора десмопрессина, U5 в 23 часа = 3 часа после приема раствора десмопрессина, U6 через 2 часа (день 3) = через 6 часов после приема расплава десмопрессина, U7 через 8 часов = через 12 часов после приема расплава десмопрессина
- Образцы крови для определения уровня десмопрессина в крови: 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов после приема десмопрессина расплава, 12 часов после приема десмопрессина расплава + концентрации Na+, Cl-, осмоляльности и креатинина в плазме (профиль безопасности)
- В 8 часов утра (день 3): выпить 15 мл/кг воды + сбор мочи в час в течение 3 часов с измерением концентрации Na+, Cl-, осмоляльности и креатинина в моче: U8 в 9 часов, U9 в 10 часов, U10 в 11 часов
- Пациент может вернуться домой на 3-й день, если он не находится в группе высокого риска побочных эффектов, пациенты с высоким риском госпитализируются на 7 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием
- пациенты, мужчины и женщины, 18 лет и старше, с ночной полиурией, приводящей к никтурии (2 или более мочеиспусканий ночью) и/или ночном недержании мочи.
Критерий исключения:
- гиперчувствительность/анафилактическая реакция на десмопрессин или одно из других веществ
- беременность
- патология мочеполовой системы (инфекция, опухоль,...)
- мочекаменная болезнь
- подозрение или признаки сердечной недостаточности
- почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
- психогенная или привычная полидипсия
- гипонатриемия или предрасположенность к гипонатриемии
- несахарный диабет
- синдром неадекватной продукции АДГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ночная полиурия у пациента с десмопрессином MELT
|
120 мкг, лиофилизат для приема внутрь, сублингвально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая и динамическая оценка десмопрессина расплава для лечения ночной полиурии у взрослых
Временное ограничение: госпитализация на 3 дня, из которых 15 часов характерны для измерения первичных результатов
|
|
госпитализация на 3 дня, из которых 15 часов характерны для измерения первичных результатов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая регистрация мочи-недержания-остатка: сбор мочи каждые 3 часа
Временное ограничение: 2x 24 часа: день 1 19 часов - день 2 19 часов; день 2 20ч - день 3 20ч
|
24-часовая регистрация недержания мочи: сбор мочи каждые 3 часа (каждая порция мочи в течение 3 часов должна быть собрана в одно и то же устройство для сбора), при этом:
|
2x 24 часа: день 1 19 часов - день 2 19 часов; день 2 20ч - день 3 20ч
|
|
Измерение артериального давления в течение 24 часов
Временное ограничение: 2x 24 часа: день 1 19 часов - день 2 19 часов; день 2 20ч - день 3 20ч
|
2x 24 часа: день 1 19 часов - день 2 19 часов; день 2 20ч - день 3 20ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/566
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .