Terapia desmopresyną w stanie stopionym u pacjentów z nocną wielomoczem: badanie farmakokinetyczne/dynamiczne

Celem tego badania jest ustalenie, jakie są właściwości farmakokinetyczne/dynamiczne (PK/PD) stopionej desmopresyny u pacjentów z nokturią (w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami i dziećmi). Główne pytania, na które śledczy chcą odpowiedzieć, to:

• Czy różnice są związane z czynnikami patofizjologicznymi związanymi z nokturią?
• Czy istnieją różnice wieku/płci/rozmiaru?
• Czy badacze mogą zidentyfikować pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia hiponatremii?
• Czy badacze mogą zindywidualizować leczenie i zmniejszyć ryzyko hiponatremii?

Dzień 1:

• Pacjent jest hospitalizowany rano
• Wywiad ogólny i badanie kliniczne
• Pomiary Uroflow i pozostałości (3x)
• Trzeźwa próbka krwi w celu określenia stężenia Na+, Cl-, osmolalności i kreatyniny w osoczu

Dzień 1-2:

- wieczorem o 20:00:

• start (z pustym pęcherzem!) 24h rejestracja mikcji-nietrzymania-pozostałości: zbiórki moczu co 3 godziny (każda porcja moczu w ciągu 3 godzin musi być zebrana do tego samego urządzenia do zbiórki), z: rejestracją objętości i pomiarem stężenia moczu Na+, Cl-, osmolalności i kreatyniny
• Pomiar ciśnienia krwi w ciągu 24h

Dzień 2-3:

• Wieczorem o 19:00 (dzień 2): wypić 15ml/kg wody

• O 20h: weź stopioną desmopresynę 120µg + start:

  • 24-godzinna rejestracja mikcji-nietrzymania moczu-pozostałości: rejestracja objętości i pomiar stężeń Na+, Cl-, osmolalności i kreatyniny w moczu (U1-U7) w moczu
  • Pomiar ciśnienia krwi w ciągu 24h
  • Pobranie moczu: U1 w 19h, U2 w 20h wraz z przyjęciem pierwszego stopu desmopresyny, U3 w 21h = 1h po przyjęciu desmopresyny w stanie stopionym, U4 w 22h = 2 po przyjęciu desmopresyny w stanie stopionym, U5 w 23h = 3h po przyjęciu desmopresyny w stanie stopionym, U6 w 2h (dzień 3) = 6h po przyjęciu stopionej desmopresyny, U7 w 8h = 12h po przyjęciu stopionej desmopresyny
  • Próbki krwi do oznaczenia stężenia desmopresyny we krwi: 1h, 2h, 3h, 6h po przyjęciu desmopresyny w postaci stopionej, 12h po przyjęciu desmopresyny w postaci stopionej + stężenie Na+, Cl-, osmolalność i kreatynina w osoczu (profil bezpieczeństwa)
  • O 8h rano (dzień 3): picie 15mL/kg wody + zbiórka moczu co godzinę przez 3h z pomiarem stężenia Na+, Cl-, osmolalności i kreatyniny w moczu: U8 o 9h, U9 o 10h, U10 o 11h
• Pacjent może wrócić do domu w 3. dobie, chyba że jest w grupie wysokiego ryzyka działań niepożądanych, pacjenci z grupy wysokiego ryzyka są hospitalizowani przez 7 dni