Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desmopressine smelttherapie bij patiënten met nachtelijke polyurie: een farmacokinetische/dynamische studie

4 december 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Het doel van deze studie is om erachter te komen wat de farmacokinetische/dynamische (PK/PD) kenmerken van desmopressinesmelt zijn bij nocturiepatiënten (vergeleken met gezonde vrijwilligers en kinderen). De belangrijkste vragen die de onderzoekers willen beantwoorden zijn:

  • Zijn verschillen gerelateerd aan de pathofysiologische factoren die betrokken zijn bij nocturie?
  • Zijn er verschillen in leeftijd/geslacht/maat?
  • Kunnen de onderzoekers patiënten identificeren die waarschijnlijk hyponatriëmie zullen ontwikkelen?
  • Kunnen de onderzoekers de behandeling individualiseren en het risico op hyponatriëmie verminderen?

Dag 1:

  • Patiënt wordt morgenochtend opgenomen in het ziekenhuis
  • Algemene anamnese en klinisch onderzoek
  • Uroflow- en residumetingen (3x)
  • Nuchter bloedmonster, om plasmaconcentraties van Na+, Cl-, osmolaliteit en creatinine te bepalen

Dag 1-2:

- 's Avonds om 20u:

  • start (met lege blaas!) 24-uurs mictie-incontinentie-restregistratie: urine-collectie elke 3 uur (elke portie urine binnen een periode van 3 uur moet in hetzelfde opvangsysteem worden opgevangen), met: registratie van volumes en meting urineconcentraties van Na+, Cl-, osmolaliteit en creatinine
  • Meting van de bloeddruk gedurende 24 uur

Dag 2-3:

  • 's Avonds om 19u (dag 2): drink 15mL/kg water

  • Om 20u: desmopressine smelt 120µg innemen + start:

    • 24-uurs mictie-incontinentie-residuregistratie: registratie van volumes en meting urineconcentraties van Na+, Cl-, osmolaliteit en creatinine (U1-U7)
    • Meting van de bloeddruk gedurende 24 uur
    • Verzameling van urine: U1 om 19 uur, U2 om 20 uur, samen met inname van de eerste desmopressine-smelting, U3 om 21 uur = 1 uur na inname van desmopressine-smelting, U4 om 22 uur = 2 na inname van desmopressine-smelting, U5 om 23 uur = 3 uur na inname van desmopressine-smelting, U6 om 2 uur (dag 3) = 6 uur na inname van desmopressinesmelt, U7 om 8 uur = 12 uur na inname van desmopressinesmelt
    • Bloedmonsters voor bloedspiegels van desmopressine: 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur na inname van desmopressinesmelt, 12 uur na inname van desmopressinesmelt + plasmaconcentraties van Na+, Cl-, osmolaliteit en creatinine (veiligheidsprofiel)
    • Om 8u 's ochtends (dag 3): 15mL/kg water drinken + urine per uur verzamelen gedurende 3u met meting van urineconcentraties van Na+, Cl-, osmolaliteit en creatinine: U8 om 9u, U9 om 10u, U10 om 11u
  • Patiënt mag op dag 3 naar huis, tenzij hij een hoog risico loopt op bijwerkingen, hoog-risicopatiënten worden 7 dagen in het ziekenhuis opgenomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde activiteit
  • patiënten, mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder, met nachtelijke polyurie, resulterend in nachtelijke urinelozing (2 micties of meer 's nachts) en/of nachtelijke incontinentie.

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid/anafylactische reactie op desmopressine of een van de andere stoffen
  • zwangerschap
  • pathologie van het urogenitale kanaal (infectie, tumor,...)
  • urolithiase
  • verdenking of bewijs van hartfalen
  • matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min)
  • psychogene of gewone polydipsie
  • hyponatriëmie of aanleg voor hyponatriëmie
  • diabetes insipidus
  • syndroom van onvoldoende ADH-productie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nachtelijke polyuriepatiënt met desmopressine MELT
Geneesmiddel: Desmopressine
120 µg smelttablet, sublinguaal gebruik
Andere namen:
  • Minirin smelt 120 µg, H01BA02

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische en dynamische evaluatie van desmopressinesmelt voor de behandeling van nachtelijke polyurie bij volwassenen
Tijdsspanne: hospitalisatie van 3 dagen waarvan 15u specifiek voor primaire uitkomstmaten
  • bloedanalyse voor plasmaconcentratie van desmopressine: 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur en 12 uur na inname van het geneesmiddel

  • urine-analyse voor urineconcentratie van natrium, kalium, creatinine en osmolaliteit:

    • na waterbelasting met 15ml/kg lichaamsgewicht (avond dag 2): het moment van medicijninname, 1u, 2u, 3u, 6u en 12u na medicijninname
    • na waterbelasting met 15ml/kg lichaamsgewicht (ochtend dag 3): 1u, 2u, 3u na waterbelasting
hospitalisatie van 3 dagen waarvan 15u specifiek voor primaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs mictie-incontinentie-restenregistratie: urineverzameling om de 3 uur
Tijdsspanne: 2x 24u: dag 1 19u - dag 2 19u ; dag 2 20u - dag 3 20u

24-uurs mictie-incontinentie-residuregistratie: elke 3 uur urine opvangen (elke portie urine binnen een tijdsbestek van 3 uur moet in hetzelfde opvangsysteem worden opgevangen), met:

  • Registratie van volumes
  • Meting van urineconcentraties van Na+, Cl-, osmolaliteit en creatinine
2x 24u: dag 1 19u - dag 2 19u ; dag 2 20u - dag 3 20u
Meting van de bloeddruk gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 2x 24u: dag 1 19u - dag 2 19u ; dag 2 20u - dag 3 20u
2x 24u: dag 1 19u - dag 2 19u ; dag 2 20u - dag 3 20u

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/566

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke polyurie

Klinische onderzoeken op Desmopressine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren