夜間多尿症患者におけるデスモプレシン融解療法：薬物動態/動的研究
2014年12月4日 更新者：University Hospital, Ghent
この研究の目的は、デスモプレシン融解の薬物動態/動的 (PK/PD) 特性が夜間頻尿患者でどのようなものかを調べることです (健康なボランティアや子供と比較して)。 調査員が答えたい主な質問は次のとおりです。
- 違いは夜間頻尿に関与する病態生理学的要因に関連していますか?
- 年齢/性別/サイズの違いはありますか?
- 研究者は、低ナトリウム血症を発症する可能性が高い患者を特定できますか?
- 研究者は治療を個別化し、低ナトリウム血症のリスクを減らすことができますか?
1日目：
- 患者は午前中に入院しています
- 一般的な既往歴と臨床検査
- 尿流と残留物の測定 (3x)
- Na+、Cl-、浸透圧、およびクレアチニンの血漿濃度を決定するための冷静な血液サンプル
1～2日目:
- 夕方20時:
- 開始 (空の膀胱で!) 24 時間の尿失禁残留登録: 3 時間ごとの尿収集 (3 時間以内の尿のすべての部分を同じ収集デバイスで収集する必要があります)、以下を使用: 量の登録と尿中濃度の測定Na+、Cl-、浸透圧、クレアチニンの
- 24時間血圧測定
2～3日目:
- 夕方 19 時 (2 日目): 15mL/kg の水を飲む
20 時間後: デスモプレシン メルト 120µg を服用 + 開始:
- 24時間の排尿失禁残留登録: 量の登録と、Na+、Cl-、浸透圧、およびクレアチニンの尿中濃度の測定 (U1-U7)
- 24時間血圧測定
- 尿の収集: U1 は 19 時間、U2 は 20 時間、最初のデスモプレシン メルトの摂取とともに、U3 は 21 時間 = デスモプレシン メルト摂取後 1 時間、U4 は 22 時間 = デスモプレシン メルト摂取後 2、U5 は 23 時間 = デスモプレシン メルト摂取後 3 時間、 2時間（3日目）のU6 = デスモプレシン溶解摂取後6時間、8時間のU7 = デスモプレシン溶解摂取後12時間
- デスモプレシンの血中濃度の血液サンプル: デスモプレシン メルト摂取後 1 時間、2 時間、3 時間、6 時間後、デスモプレシン メルト摂取後 12 時間 + Na+、Cl-、浸透圧、クレアチニンの血漿濃度 (安全性プロファイル)
- 朝8時（3日目）：15mL/kgの水を飲み、3時間は1時間あたり尿を採取し、Na+、Cl-、浸透圧、クレアチニンの尿中濃度を測定：9時間でU8、10時間でU9、11時間でU10
- 副作用のリスクが高い場合を除き、患者は 3 日目に退院できます。リスクの高い患者は 7 日間入院します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の活動を実施する前の書面によるインフォームドコンセント
- 患者、男性および女性、18 歳以上、夜間多尿で、夜間頻尿 (夜間に 2 回以上の排尿) および/または夜間失禁。
除外基準:
- デスモプレシンまたはその他の物質に対する過敏症/アナフィラキシー反応
- 妊娠
- 尿生殖路の病理 (感染症、腫瘍など)
- 尿路結石症
- 心不全の疑いまたは証拠
- 中等度から重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 50 ml/分)
- 心因性または習慣性多飲症
- 低ナトリウム血症または低ナトリウム血症の素因
- 尿崩症
- 不十分なADH産生症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスモプレシンによる夜間多尿患者 MELT
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120 µg、経口凍結乾燥品、舌下使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人における夜間多尿症の治療のためのデスモプレシン融解の薬物動態学的および動的評価
時間枠：3日間の入院、そのうち15時間は主要転帰測定に特化
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3日間の入院、そのうち15時間は主要転帰測定に特化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿失禁残留登録：3時間ごとに採尿
時間枠：24 時間 x 2: 1 日目 19 時間 - 2 日目 19 時間。 2 日目 20 時間 - 3 日目 20 時間
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24 時間尿失禁残留登録: 3 時間ごとの尿収集 (3 時間以内の尿のすべての部分を同じ収集デバイスで収集する必要があります)。
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24 時間 x 2: 1 日目 19 時間 - 2 日目 19 時間。 2 日目 20 時間 - 3 日目 20 時間
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24時間血圧測定
時間枠：24 時間 x 2: 1 日目 19 時間 - 2 日目 19 時間。 2 日目 20 時間 - 3 日目 20 時間
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24 時間 x 2: 1 日目 19 時間 - 2 日目 19 時間。 2 日目 20 時間 - 3 日目 20 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月4日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。