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Desmopressin-Schmelztherapie bei Patienten mit nächtlicher Polyurie: eine pharmakokinetische/dynamische Studie

4. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, welche pharmakokinetischen/dynamischen (PK/PD) Eigenschaften von Desmopressin-Schmelze bei Patienten mit Nykturie (im Vergleich zu gesunden Probanden und Kindern) sind. Die wichtigsten Fragen, die die Ermittler beantworten wollen, sind:

  • Beziehen sich die Unterschiede auf die pathophysiologischen Faktoren, die bei der Nykturie eine Rolle spielen?
  • Gibt es Alters-/Geschlechts-/Größenunterschiede?
  • Können die Prüfärzte Patienten identifizieren, die wahrscheinlich eine Hyponatriämie entwickeln?
  • Können die Prüfärzte die Behandlung individualisieren und das Hyponatriämie-Risiko reduzieren?

Tag 1:

  • Der Patient wird am Morgen ins Krankenhaus eingeliefert
  • Allgemeine Anamnese und klinische Untersuchung
  • Uroflow- und Rückstandsmessungen (3x)
  • Nüchterne Blutprobe zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Na+, Cl-, Osmolalität und Kreatinin

Tag 1-2:

- Abends um 20 Uhr:

  • Start (mit leerer Blase!) 24h Miktions-Inkontinenz-Rückstandsregistrierung: Urinsammlung alle 3 Stunden (jede Urinportion innerhalb von 3 Stunden muss in der gleichen Sammelvorrichtung gesammelt werden), mit: Volumenregistrierung und Messung der Urinkonzentrationen von Na+, Cl-, Osmolalität und Kreatinin
  • Blutdruckmessung über 24h

Tag 2-3:

  • Abends um 19 Uhr (Tag 2): 15 ml/kg Wasser trinken

  • Um 20 Uhr: Desmopressin Schmelze 120 µg einnehmen + Beginn:

    • 24h Miktions-Inkontinenz-Rückstandsregistrierung: Volumenregistrierung und Messung der Urinkonzentrationen von Na+, Cl-, Osmolalität und Kreatinin (U1-U7)
    • Blutdruckmessung über 24h
    • Urinsammlung:U1 um 19h, U2 um 20h, zusammen mit Einnahme der ersten Desmopressin-Schmelze, U3 um 21h = 1h nach Einnahme der Desmopressin-Schmelze, U4 um 22h = 2 nach Einnahme der Desmopressin-Schmelze,U5 um 23h = 3h nach Einnahme der Desmopressin-Schmelze, U6 um 2 h (Tag 3) = 6 h nach Einnahme der Desmopressin-Schmelze, U7 um 8 h = 12 h nach Einnahme der Desmopressin-Schmelze
    • Blutproben für Blutspiegel von Desmopressin: 1 h, 2 h, 3 h, 6 h nach Einnahme der Desmopressin-Schmelze, 12 h nach Einnahme der Desmopressin-Schmelze + Plasmakonzentrationen von Na+, Cl-, Osmolalität und Kreatinin (Sicherheitsprofil)
    • Um 8 Uhr morgens (Tag 3): Trinken Sie 15 ml/kg Wasser + Sammlung von Urin pro Stunde während 3 Stunden mit Messung der Urinkonzentrationen von Na+, Cl-, Osmolalität und Kreatinin: U8 um 9 Uhr, U9 um 10 Uhr, U10 um 11 Uhr
  • Der Patient kann am 3. Tag nach Hause gehen, es sei denn, er hat ein hohes Risiko für Nebenwirkungen, Hochrisikopatienten werden für 7 Tage ins Krankenhaus eingeliefert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung einer studienbezogenen Aktivität
  • Patienten, Männer und Frauen, ab 18 Jahren, mit nächtlicher Polyurie, die zu Nykturie (2 oder mehr nächtliches Wasserlassen) und/oder nächtlicher Inkontinenz führt.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktion auf Desmopressin oder einen der anderen Wirkstoffe
  • Schwangerschaft
  • Pathologie des Urogenitaltraktes (Infektion, Tumor,...)
  • Urolithiasis
  • Verdacht oder Hinweise auf Herzinsuffizienz
  • mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
  • psychogene oder gewohnheitsmäßige Polydipsie
  • Hyponatriämie oder Prädisposition für Hyponatriämie
  • Diabetes insipidus
  • Syndrom der unzureichenden ADH-Produktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nächtlicher Polyurie-Patient mit Desmopressin MELT
Arzneimittel: Desmopressin
120 µg, orales Lyophilisat, sublinguale Anwendung
Andere Namen:
  • Minirin Schmelze 120 µg, H01BA02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische und dynamische Bewertung von Desmopressin-Schmelze zur Behandlung von nächtlicher Polyurie bei Erwachsenen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen, davon 15 Stunden spezifisch für primäre Ergebnismessungen
  • Blutanalyse für Plasmakonzentration von Desmopressin: 1 h, 2 h, 3 h, 6 h und 12 h nach Einnahme des Medikaments

  • Urinanalyse für Natrium-, Kalium-, Kreatinin- und Osmolalitätskonzentration im Urin:

    • nach Wasserbelastung mit 15ml/kg Körpergewicht (Abend Tag 2): Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme, 1h, 2h, 3h, 6h und 12h nach Medikamenteneinnahme
    • nach Wasserbelastung mit 15ml/kg Körpergewicht (morgens Tag 3): 1h, 2h, 3h nach Wasserbelastung
Krankenhausaufenthalt von 3 Tagen, davon 15 Stunden spezifisch für primäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24h Miktions-Inkontinenz-Rückstandsregistrierung: Urinsammlung alle 3 Stunden
Zeitfenster: 2x 24h: Tag 1 19h - Tag 2 19h ; Tag 2 20h - Tag 3 20h

24h Miktions-Inkontinenz-Rückstandsregistrierung: Urinsammlung alle 3 Stunden (jede Urinportion innerhalb von 3 Stunden muss im selben Sammelbehälter gesammelt werden), mit:

  • Registrierung von Bänden
  • Messung der Urinkonzentrationen von Na+, Cl-, Osmolalität und Kreatinin
2x 24h: Tag 1 19h - Tag 2 19h ; Tag 2 20h - Tag 3 20h
Blutdruckmessung über 24h
Zeitfenster: 2x 24h: Tag 1 19h - Tag 2 19h ; Tag 2 20h - Tag 3 20h
2x 24h: Tag 1 19h - Tag 2 19h ; Tag 2 20h - Tag 3 20h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/566

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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