Thérapie par desmopressine fondante chez les patients atteints de polyurie nocturne : une étude pharmacocinétique/dynamique
4 décembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Ghent
L'objectif de cette étude est de déterminer quelles sont les caractéristiques pharmacocinétiques/dynamiques (PK/PD) de la desmopressine fondue chez les patients atteints de nycturie (par rapport aux volontaires sains et aux enfants). Les principales questions auxquelles les enquêteurs veulent répondre sont les suivantes :
- Les différences sont-elles liées aux facteurs physiopathologiques impliqués dans la nycturie ?
- Y a-t-il des différences d'âge/sexe/taille ?
- Les investigateurs peuvent-ils identifier les patients susceptibles de développer une hyponatrémie ?
- Les investigateurs peuvent-ils individualiser le traitement et réduire le risque d'hyponatrémie ?
Jour 1 :
- Le patient est hospitalisé le matin
- Anamnèse générale et examen clinique
- Mesures du débit urinaire et des résidus (3x)
- Prélèvement sanguin sobre, pour déterminer les concentrations plasmatiques de Na+, Cl-, osmolalité et créatinine
Jour 1-2 :
- Le soir à 20h :
- démarrage (vessie vide !) enregistrement 24h miction-incontinence-résidus : prélèvements d'urine toutes les 3 heures (toute portion d'urine sur une période de 3 heures doit être collectée dans le même dispositif de prélèvement), avec : enregistrement des volumes et mesure des concentrations urinaires de Na+, Cl-, osmolalité et créatinine
- Mesure de la tension artérielle pendant 24h
Jour 2-3 :
- Le soir à 19h (jour 2) : boire 15mL/kg d'eau
A 20h : prendre desmopressine fondre 120µg + démarrer :
- Enregistrement 24h miction-incontinence-résidus : enregistrement des volumes et mesure des concentrations urinaires de Na+, Cl-, osmolalité et créatinine (U1-U7)
- Mesure de la tension artérielle pendant 24h
- Recueil des urines : U1 à 19h, U2 à 20h, avec prise de la première fonte de desmopressine, U3 à 21h = 1h après prise de fonte de desmopressine, U4 à 22h = 2 après prise de fonte de desmopressine, U5 à 23h = 3h après prise de fonte de desmopressine, U6 à 2h (jour 3) = 6h après la prise de la desmopressine fondue, U7 à 8h = 12h après la prise de la desmopressine fondue
- Prélèvements sanguins pour les taux sanguins de desmopressine : 1 h, 2 h, 3 h, 6 h après la prise de la desmopressine fondue, 12 h après la prise de la desmopressine fondue + concentrations plasmatiques de Na+, Cl-, osmolalité et créatinine (profil de sécurité)
- A 8h du matin (jour 3) : boire 15mL/kg d'eau + recueil des urines par heure pendant 3h avec mesure des concentrations urinaires de Na+, Cl-, osmolalité et créatinine : U8 à 9h, U9 à 10h, U10 à 11h
- Le patient peut rentrer chez lui le jour 3, sauf s'il présente un risque élevé d'effets secondaires, les patients à haut risque sont hospitalisés pendant 7 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute activité liée à l'étude
- patients, hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus, atteints de polyurie nocturne, entraînant une nycturie (2 mictions ou plus la nuit) et/ou une incontinence nocturne.
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité/réaction anaphylactique à la desmopressine ou à l'une des autres substances
- grossesse
- pathologie des voies génito-urinaires (infection, tumeur,...)
- lithiase urinaire
- suspicion ou signe d'insuffisance cardiaque
- insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min)
- polydipsie psychogène ou habituelle
- hyponatrémie ou prédisposition à l'hyponatrémie
- diabète insipide
- syndrome de production insuffisante d'ADH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patient polyurie nocturne avec desmopressine MELT
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120 µg, lyophilisat oral, voie sublinguale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation pharmacocinétique et dynamique de la desmopressine fondue pour le traitement de la polyurie nocturne chez l'adulte
Délai: hospitalisation de 3 jours dont 15h spécifiques pour les mesures des résultats primaires
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hospitalisation de 3 jours dont 15h spécifiques pour les mesures des résultats primaires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enregistrement 24h miction-incontinence-résidus : collectes d'urine toutes les 3 heures
Délai: 2x 24h : jour 1 19h - jour 2 19h ; jour 2 20h - jour 3 20h
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Enregistrement 24h miction-incontinence-résidus : prélèvements d'urine toutes les 3 heures (toute portion d'urine sur une période de 3 heures doit être collectée dans le même dispositif de prélèvement), avec :
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2x 24h : jour 1 19h - jour 2 19h ; jour 2 20h - jour 3 20h
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Mesure de la tension artérielle pendant 24h
Délai: 2x 24h : jour 1 19h - jour 2 19h ; jour 2 20h - jour 3 20h
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2x 24h : jour 1 19h - jour 2 19h ; jour 2 20h - jour 3 20h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2011
Première publication (Estimation)
15 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/566
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