Dezmopresszin olvadékterápia éjszakai poliuriában szenvedő betegeknél: farmakokinetikai/dinamikus vizsgálat
2014. december 4. frissítette: University Hospital, Ghent
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, mik a dezmopresszin olvadék farmakokinetikai/dinamikus (PK/PD) jellemzői a nocturiás betegekben (összehasonlítva egészséges önkéntesekkel és gyerekekkel). A fő kérdések, amelyekre a nyomozók választ kívánnak adni:
- Összefüggenek-e a különbségek a nocturiában szerepet játszó patofiziológiai tényezőkkel?
- Vannak kor/nem/méret különbségek?
- A vizsgálók azonosíthatják azokat a betegeket, akiknél valószínűleg hyponatraemia alakul ki?
- A vizsgálók személyre szabhatják a kezelést és csökkenthetik a hyponatraemia kockázatát?
1. nap:
- A beteg reggel kórházba kerül
- Általános anamnézis és klinikai vizsgálat
- Uroflow és maradékanyag mérések (3x)
- Józan vérminta a Na+, Cl-, ozmolalitás és kreatinin plazmakoncentrációjának meghatározására
1-2. nap:
- Este 20 órakor:
- kezdés (üres hólyaggal!) 24 órás mikció-inkontinencia-maradék regisztrálás: vizeletgyűjtés 3 óránként (a 3 órán belüli vizelet minden részét ugyanabban a gyűjtőkészülékben kell összegyűjteni), a következőkkel: térfogat regisztrálás és vizeletkoncentráció mérés Na+, Cl-, ozmolalitás és kreatinin
- Vérnyomásmérés 24 órán keresztül
2-3 nap:
- Este 19 órakor (2. nap): igyon 15 ml/kg vizet
20 órakor: vegyen be 120 µg dezmopresszin olvadékot + kezdés:
- 24 órás miction-inkontinencia-maradék regisztrálás: vizelet térfogatának regisztrálása és Na+, Cl-, ozmolalitás és kreatinin (U1-U7) koncentráció mérése
- Vérnyomásmérés 24 órán keresztül
- Vizeletgyűjtés: U1 19 órakor, U2 20 órakor, az első dezmopresszin olvadék felvételével együtt, U3 21 órában = 1 óra a dezmopresszin olvadék bevitele után, U4 22 órában = 2 a dezmopresszin olvadék felvétele után, U5 23 órában = 3 óra a dezmopresszin bevétele után U6 2 órával (3. nap) = 6 óra dezmopresszin olvadék felvétele után, U7 8 órával = 12 óra dezmopresszin olvadék felvétele után
- Vérminták a dezmopresszin vérszintjére: 1 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra dezmopresszin olvadék bevétele után, 12 óra dezmopresszin olvadék bevétele után + Na+, Cl-, ozmolalitás és kreatinin plazmakoncentrációi (biztonsági profil)
- Reggel 8 órakor (3. nap): 15 ml/kg vizet inni + vizeletgyűjtés óránként 3 órán keresztül a vizelet Na+, Cl-, ozmolalitás és kreatinin koncentrációjának mérésével: U8 9 órakor, U9 10 órakor, U10 11 órakor
- A beteg a 3. napon hazamehet, kivéve, ha nagy a kockázata a mellékhatásoknak, a magas kockázatú betegek 7 napig kórházban vannak
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenység elvégzése előtt
- 18 éves és idősebb betegek, férfiak és nők, éjszakai polyuriában, amely nocturiát (éjszaka 2 vagy több üreg) és/vagy éjszakai inkontinenciát eredményez.
Kizárási kritériumok:
- túlérzékenységi/anafilaxiás reakció dezmopresszinre vagy más anyagokra
- terhesség
- húgyúti patológia (fertőzés, daganat,...)
- urolithiasis
- szívelégtelenség gyanúja vagy bizonyítéka
- közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 50 ml/perc)
- pszichogén vagy habituális polidipsia
- hyponatraemia vagy hyponatraemiára való hajlam
- diabetes insipidus
- elégtelen ADH termelés szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: éjszakai polyuriás beteg dezmopresszin MELT
|
120 µg, belsőleges liofilizátum, nyelv alatti használatra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dezmopresszin olvadék farmakokinetikai és dinamikus értékelése az éjszakai polyuria kezelésére felnőtteknél
Időkeret: 3 napos kórházi kezelés, amelyből 15 óra az elsődleges eredmények mérésére specifikus
|
|
3 napos kórházi kezelés, amelyből 15 óra az elsődleges eredmények mérésére specifikus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás mikció-inkontinencia-maradék regisztráció: vizeletgyűjtés 3 óránként
Időkeret: 2x 24h: 1. nap 19h - 2. nap 19h ; 2. nap 20h - 3. nap 20h
|
24 órás miction-inkontinencia-maradék regisztráció: vizeletgyűjtés 3 óránként (a 3 órán belüli vizelet minden részét ugyanabban a gyűjtőeszközben kell összegyűjteni), a következőkkel:
|
2x 24h: 1. nap 19h - 2. nap 19h ; 2. nap 20h - 3. nap 20h
|
|
Vérnyomásmérés 24 órán keresztül
Időkeret: 2x 24h: 1. nap 19h - 2. nap 19h ; 2. nap 20h - 3. nap 20h
|
2x 24h: 1. nap 19h - 2. nap 19h ; 2. nap 20h - 3. nap 20h
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/566
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .