Terapia Melt com Desmopressina em Pacientes com Poliúria Noturna: um Estudo Farmacocinético/Dinâmico
4 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Ghent
O objetivo deste estudo é descobrir quais são as características farmacocinéticas/dinâmicas (PK/PD) da desmopressina fundida em pacientes com noctúria (em comparação com voluntários saudáveis e crianças). As principais perguntas que os investigadores querem responder são:
- As diferenças estão relacionadas aos fatores fisiopatológicos envolvidos na noctúria?
- Existem diferenças de idade/gênero/tamanho?
- Os investigadores podem identificar pacientes com probabilidade de desenvolver hiponatremia?
- Os investigadores podem individualizar o tratamento e reduzir o risco de hiponatremia?
Dia 1:
- O paciente está sendo hospitalizado pela manhã
- Anamnese geral e exame clínico
- Urofluxo e medições de resíduos (3x)
- Amostra de sangue sóbrio, para determinar as concentrações plasmáticas de Na+, Cl-, osmolaridade e creatinina
Dia 1-2:
- À noite, às 20h:
- início (com bexiga vazia!) 24h miccional-incontinência-registro de resíduos: coletas de urina a cada 3 horas (toda porção de urina em um período de 3 horas deve ser coletada no mesmo coletor), com: registro de volumes e medição de concentrações urinárias de Na+, Cl-, osmolalidade e creatinina
- Medição da pressão arterial durante 24h
Dia 2-3:
- À noite, às 19h (dia 2): beber 15mL/kg de água
Às 20h: tomar desmopressina fundida 120µg + iniciar:
- Registo miccional-incontinência-resíduos: registo de volumes e medição das concentrações urinárias de Na+, Cl-, osmolalidade e creatinina (U1-U7)
- Medição da pressão arterial durante 24h
- Coleta de urina: U1 às 19h, U2 às 20h, juntamente com a ingestão da primeira fusão da desmopressina, U3 às 21h = 1h após a ingestão da fusão da desmopressina, U4 às 22h = 2 após a ingestão da fusão da desmopressina, U5 às 23h = 3h após a ingestão da fusão da desmopressina, U6 às 2h (dia 3) = 6h após a ingestão da desmopressina fundida, U7 às 8h = 12h após a ingestão da desmopressina fundida
- Amostras de sangue para níveis sanguíneos de desmopressina: 1h, 2h, 3h, 6h após a ingestão da desmopressina fundida, 12h após a ingestão da desmopressina fundida + concentrações plasmáticas de Na+, Cl-, osmolalidade e creatinina (perfil de segurança)
- Às 8h da manhã (dia 3): beber 15mL/kg de água + coleta de urina por hora durante 3h com medição das concentrações urinárias de Na+, Cl-, osmolalidade e creatinina: U8 às 9h, U9 às 10h, U10 às 11h
- O paciente pode ir para casa no dia 3, a menos que tenha alto risco de efeitos colaterais, os pacientes de alto risco são hospitalizados por 7 dias
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer atividade relacionada ao estudo
- pacientes, homens e mulheres, com 18 anos ou mais, com poliúria noturna, resultando em noctúria (2 ou mais micções à noite) e/ou incontinência noturna.
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade/reação anafilática à desmopressina ou a uma das outras substâncias
- gravidez
- patologia do trato geniturinário (infecção, tumor,...)
- urolitíase
- suspeita ou evidência de insuficiência cardíaca
- insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina < 50 ml/min)
- polidipsia psicogênica ou habitual
- hiponatremia ou predisposição para hiponatremia
- diabetes insipidus
- síndrome de produção inadequada de ADH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: paciente com poliúria noturna com desmopressina MELT
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120 µg, liofilizado oral, uso sublingual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação farmacocinética e dinâmica da desmopressina fundida para tratamento da poliúria noturna em adultos
Prazo: hospitalização de 3 dias, dos quais 15h específicos para medições de resultados primários
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hospitalização de 3 dias, dos quais 15h específicos para medições de resultados primários
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de resíduos de incontinência miccional 24h: coletas de urina a cada 3 horas
Prazo: 2x 24h: dia 1 19h - dia 2 19h ; dia 2 20h - dia 3 20h
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Registro miccional-incontinência-resíduo 24h: coletas de urina a cada 3 horas (toda porção de urina em um período de 3 horas deve ser coletada no mesmo coletor), com:
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2x 24h: dia 1 19h - dia 2 19h ; dia 2 20h - dia 3 20h
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Medição da pressão arterial durante 24h
Prazo: 2x 24h: dia 1 19h - dia 2 19h ; dia 2 20h - dia 3 20h
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2x 24h: dia 1 19h - dia 2 19h ; dia 2 20h - dia 3 20h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/566
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