Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desmopressin-smelteterapi hos patienter med natlig polyuri: en farmakokinetisk/dynamisk undersøgelse

4. december 2014 opdateret af: University Hospital, Ghent

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvad de farmakokinetiske/dynamiske (PK/PD) egenskaber ved desmopressinsmeltning er hos nocturipatienter (sammenlignet med raske frivillige og børn). De vigtigste spørgsmål efterforskerne ønsker at besvare er:

  • Er forskelle relateret til de patofysiologiske faktorer involveret i nocturi?
  • Er der forskel på alder/køn/størrelse?
  • Kan efterforskerne identificere patienter, som sandsynligvis vil udvikle hyponatriæmi?
  • Kan efterforskerne individualisere behandlingen og reducere risikoen for hyponatriæmi?

Dag 1:

  • Patienten er indlagt om morgenen
  • Generel anamnese og klinisk undersøgelse
  • Uroflow og restmålinger (3x)
  • Sober blodprøve, til bestemmelse af plasmakoncentrationer af Na+, Cl-, osmolalitet og kreatinin

Dag 1-2:

- Om aftenen kl. 20:00:

  • start (med tom blære!) 24 timers miktion-inkontinens-restregistrering: urinopsamlinger hver 3. time (hver portion urin inden for en periode på 3 timer skal opsamles i samme opsamlingsapparat), med: registrering af volumener og måling af urinkoncentrationer af Na+, Cl-, osmolalitet og kreatinin
  • Måling af blodtryk i løbet af 24 timer

Dag 2-3:

  • Om aftenen kl. 19 (dag 2): drik 15 ml/kg vand

  • Ved 20h: tag desmopressin smelte 120µg + start:

    • 24 timers registrering af miktion-inkontinens-rester: registrering af volumener og måling af urinkoncentrationer af Na+, Cl-, osmolalitet og kreatinin (U1-U7)
    • Måling af blodtryk i løbet af 24 timer
    • Opsamling af urin:U1 kl. 19, U2 kl. 20. sammen med indtagelse af første desmopressinsmeltning, U3 kl. 21h = 1t efter indtagelse af desmopressinsmelte, U4 kl. 22h = 2 efter indtagelse af desmopressinsmelte,U5 kl. 23h = 3t efter desmopressinsmeltning, U6 ved 2 timer (dag 3) = 6 timer efter desmopressin-smelteindtagelse, U7 ved 8 timer = 12 timer efter desmopressin-smelteindtagelse
    • Blodprøver for blodniveauer af desmopressin: 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer efter desmopressin-smelteindtagelse, 12 timer efter desmopressin-smelteindtagelse + plasmakoncentrationer af Na+, Cl-, osmolalitet og kreatinin (sikkerhedsprofil)
    • 8 timer om morgenen (dag 3): drik 15mL/kg vand + opsamling af urin i timen i løbet af 3 timer med måling af urinkoncentrationer af Na+, Cl-, osmolalitet og kreatinin: U8 kl. 9, U9 kl. 10, U10 kl.
  • Patienten kan tage hjem på dag 3, medmindre han er i høj risiko for bivirkninger, højrisikopatienter er indlagt i 7 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af enhver undersøgelsesrelateret aktivitet
  • patienter, mænd og kvinder, 18 år og ældre, med natlig polyuri, hvilket resulterer i natturi (2 hulrum eller mere om natten) og/eller natlig inkontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed/anafylaktisk reaktion på desmopressin eller et af de andre stoffer
  • graviditet
  • genitourinary tract patologi (infektion, tumor,...)
  • urolithiasis
  • mistanke om eller tegn på hjertesvigt
  • moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min)
  • psykogen eller sædvanlig polydipsi
  • hyponatriæmi eller disposition for hyponatriæmi
  • diabetes insipidus
  • syndrom med utilstrækkelig ADH-produktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: natlig polyuripatient med desmopressin MELT
Medicin: Desmopressin
120 µg, smeltetablet, sublingual anvendelse
Andre navne:
  • Minirin Smelt 120 µg, H01BA02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk og dynamisk evaluering af desmopressinsmelte til behandling af natlig polyuri hos voksne
Tidsramme: indlæggelse på 3 dage heraf 15 timer specifik for primære resultatmålinger
  • blodanalyse for plasmakoncentration af desmopressin: 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer og 12 timer efter medicinindtagelse

  • urinanalyse for urinkoncentration af natrium, kalium, kreatinin og osmolalitet:

    • efter vandbelastning med 15 ml/kg kropsvægt (aften dag 2): tidspunktet for lægemiddelindtagelse, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer og 12 timer efter medicinindtagelse
    • efter vandfyldning med 15 ml/kg kropsvægt (morgen dag 3): 1 time, 2 timer, 3 timer efter vandpåfyldning
indlæggelse på 3 dage heraf 15 timer specifik for primære resultatmålinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers registrering af miktion-inkontinens-rester: urinopsamling hver 3. time
Tidsramme: 2x 24 timer: dag 1 19 timer - dag 2 19 timer; dag 2 20h - dag 3 20h

24 timers registrering af miktion-inkontinens-rester: urinopsamling hver 3. time (hver portion urin inden for en periode på 3 timer skal opsamles i samme opsamlingsanordning), med:

  • Registrering af bind
  • Måling af urinkoncentrationer af Na+, Cl-, osmolalitet og kreatinin
2x 24 timer: dag 1 19 timer - dag 2 19 timer; dag 2 20h - dag 3 20h
Måling af blodtryk i løbet af 24 timer
Tidsramme: 2x 24 timer: dag 1 19 timer - dag 2 19 timer; dag 2 20h - dag 3 20h
2x 24 timer: dag 1 19 timer - dag 2 19 timer; dag 2 20h - dag 3 20h

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2011

Først opslået (Skøn)

15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/566

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desmopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner