야간 다뇨증 환자의 Desmopressin 용해 요법: 약력학 연구
2022년 12월 13일 업데이트: University Hospital, Ghent
본 연구의 목적은 야뇨증 환자에서 데스모프레신 멜트의 약력학적(PD) 특성이 무엇인지 알아보는 것입니다(건강한 지원자 및 어린이와 비교). 조사관이 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 야간 빈뇨와 관련된 병태생리학적 요인과 관련된 차이가 있습니까?
- 연령/성별/크기 차이가 있습니까?
- 조사관은 저나트륨혈증이 발생할 가능성이 있는 환자를 식별할 수 있습니까?
- 조사관이 치료를 개별화하고 저나트륨혈증의 위험을 줄일 수 있습니까?
환자는 지역 약국에서 Minirin Melt 60µg를 구입하기 위한 처방전을 받게 됩니다. 30일 동안 환자는 자기 전에 저녁에 Minirin Melt 60µg을 복용해야 합니다.
두 그룹의 환자가 있습니다.
그룹 A:
표준 절차(예: 삼투압 검사, 혈액 샘플). 이 절차는 이 연구의 일부가 아닙니다. 연구는 1차 Minirin Melt 정제를 복용했을 때 시작됩니다(= 1일).
그룹 B:
이 그룹은 이미 평가 단계를 거쳤으며(위에서 언급한 연구 1 또는 연구 3에 참여하여) Minirin Melt 60µg 보행 보조제를 처방받았습니다.
연구는 환자가 처음으로 처방된 Minirin Melt 정제를 복용할 때 시작됩니다.
- 3일과 7일에 안전 관리를 위해 UZ Ghent에서 혈액 샘플을 채취합니다(Na+, K+, 크레아티닌, 삼투압 = 우수한 임상 진료 지침). 이러한 처음 2회의 방문(3일 및 7일)은 표준 절차입니다. 환자가 부작용 위험이 높은 경우 처음 7일 동안 혈액을 채취해야 합니다.
- 3일째에 환자는 소변 샘플을 제공해야 합니다.
- 환자는 처음 14일 동안 주파수/용량 차트를 작성해야 합니다.
- 30일째에 3차 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의
- 밤에 평균 2회 이상의 야간 배뇨가 있는 18세 이상의 남녀 환자
- 야간 다뇨증(24시간 동안 총 소변량의 33% 초과인 야간 소변량)에 대한 증거, 빈도/용적 차트에서 결정됨
- 이뇨
제외 기준:
- 데스모프레신 또는 다른 물질 중 하나에 대한 과민성/아나필락시스 반응
- 임신
- 비뇨생식기 병리(감염, 종양,...)
- 요로결석증
- 심부전의 의심 또는 증거
- 중등도에서 중증의 신부전(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min)
- 심인성 또는 습관성 다갈증
- 저나트륨혈증 또는 저나트륨혈증에 대한 소인
- 요붕증
- 부적절한 ADH 생산 증후군
- 간부전의 의심 또는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 야행성 다뇨증 환자에서 Desmopressin 융해 요법
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미니린 용융물 60μg 투여: 데스모프레신(아세테이트) 60μg 경구용 동결건조물.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일째에 Na+, K+, 크레아티닌, 삼투질농도(안전성 프로파일)의 혈장 농도에 대한 혈액 샘플.
기간: 첫 데스모프레신 섭취 후 3일째.
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첫 데스모프레신 섭취 후 3일째.
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Na+, K+, 크레아티닌 및 삼투질농도의 소변 농도에 대한 소변 샘플
기간: 3일째
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3일째
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처음 14일 동안의 AUC(Area Under Curve) 주파수/볼륨 차트
기간: 처음 14일 동안 매일.
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처음 14일 동안 매일.
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야간 배뇨 횟수의 감소.
기간: 0일에
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야간 배뇨 횟수의 감소를 평가하기 위한 0일의 설문지.
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0일에
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야간 배뇨 횟수의 감소.
기간: 30일째
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야간 배뇨 횟수를 평가하기 위한 30일째 설문지
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30일째
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3일째 부작용 수 등록.
기간: 3일째
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3일째
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7일째에 Na+, K+, 크레아티닌, 삼투질농도(안전성 프로필)의 혈장 농도에 대한 혈액 샘플.
기간: 데스모프레신 첫 섭취 후 7일째
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데스모프레신 첫 섭취 후 7일째
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30일째에 Na+, K+, 크레아티닌, 삼투질농도(안전성 프로필)의 혈장 농도에 대한 혈액 샘플.
기간: 데스모프레신 첫 섭취 후 30일째
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데스모프레신 첫 섭취 후 30일째
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7일째 부작용 건수 등록
기간: 7일째
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7일째
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30일째 부작용 수 등록.
기간: 30일째
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30일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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