Thérapie par desmopressine fondante chez des patients souffrant de polyurie nocturne : étude pharmacodynamique
13 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent
L'objectif de cette étude est de découvrir quelles sont les caractéristiques pharmacodynamiques (PD) de la desmopressine fondue chez les patients atteints de nycturie (par rapport aux volontaires sains et aux enfants). Les principales questions auxquelles les enquêteurs veulent répondre sont les suivantes :
- Les différences sont-elles liées aux facteurs physiopathologiques impliqués dans la nycturie ?
- Y a-t-il des différences d'âge/sexe/taille ?
- Les investigateurs peuvent-ils identifier les patients susceptibles de développer une hyponatrémie ?
- Les investigateurs peuvent-ils individualiser le traitement et réduire le risque d'hyponatrémie ?
Le patient recevra une ordonnance pour acheter Minirin Melt 60µg à la pharmacie locale. Pendant 30 jours, le patient doit prendre Minirin Melt 60µg le soir avant de se coucher.
Il existe deux groupes de patients :
Groupe A:
Les patients qui doivent encore subir une phase d'évaluation, selon les procédures standards (par ex. test d'osmolalité, prise de sang). Cette procédure ne fait pas partie de cette étude. L'étude commence lorsque le 1er comprimé Minirin Melt a été pris (= jour 1).
Groupe B :
Ce groupe est déjà passé par la phase d'évaluation (par participation à l'étude 1 ou à l'étude 3 comme mentionné ci-dessus) et on lui a prescrit Minirin Melt 60 µg ambulatoire.
L'étude commence lorsque le patient prend son premier comprimé Minirin Melt prescrit :
- Le jour 3 et le jour 7, un échantillon de sang sera prélevé à l'UZ de Gand pour un contrôle de sécurité (Na+, K+, créatinine, osmolalité = bonnes pratiques cliniques). Ces 2 premières visites (jour 3 et jour 7) sont une procédure standard. Si le patient présente un risque élevé d'effets secondaires, le sang doit être prélevé pendant les 7 premiers jours.
- Le jour 3, le patient doit donner un échantillon d'urine.
- Les patients doivent remplir un tableau fréquence/volume pendant les 14 premiers jours.
- Au jour 30, un 3e échantillon de sang sera prélevé
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute activité liée à l'étude
- patients, hommes et femmes, 18 ans et plus, avec une moyenne de ≥ 2 mictions nocturnes par nuit
- preuve de polyurie nocturne (volume d'urine nocturne > 33 % du volume total sur 24 h), déterminée sur le tableau fréquence/volume
- Diurèse
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité/réaction anaphylactique à la desmopressine ou à l'une des autres substances
- grossesse
- pathologie des voies génito-urinaires (infection, tumeur,...)
- lithiase urinaire
- suspicion ou signe d'insuffisance cardiaque
- insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min)
- polydipsie psychogène ou habituelle
- hyponatrémie ou prédisposition à l'hyponatrémie
- diabète insipide
- syndrome de production insuffisante d'ADH
- suspicion ou signe d'insuffisance hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par desmopressine fondante chez les patients souffrant de polyurie nocturne
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Administration de minirine fondue 60 µg : desmopressine (acétate) 60 µg lyophilisat oral.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillons sanguins pour la concentration plasmatique de Na+, K+, créatinine, osmolalité (profil de sécurité) au jour 3.
Délai: Au jour 3 après la première prise de desmopressine.
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Au jour 3 après la première prise de desmopressine.
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Échantillon d'urine pour la concentration urinaire de Na+, K+, créatinine et osmolalité
Délai: Au jour 3
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Au jour 3
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Tableau de fréquence/volume de l'aire sous la courbe (AUC) pendant les 14 premiers jours
Délai: Tous les jours pendant les 14 premiers jours.
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Tous les jours pendant les 14 premiers jours.
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La diminution du nombre d'épisodes de miction nocturne.
Délai: Au jour 0
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Questionnaires au jour 0 pour évaluer la diminution du nombre d'épisodes de miction nocturne.
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Au jour 0
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La diminution du nombre d'épisodes de miction nocturne.
Délai: Au jour 30
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Questionnaires au jour 30 pour évaluer le nombre d'épisodes de miction nocturne
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Au jour 30
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Enregistrement du nombre d'effets secondaires au jour 3.
Délai: Au jour 3
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Au jour 3
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Échantillons sanguins pour la concentration plasmatique de Na+, K+, créatinine, osmolalité (profil de sécurité) au jour 7.
Délai: Au jour 7 après la première prise de desmopressine
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Au jour 7 après la première prise de desmopressine
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Échantillons sanguins pour la concentration plasmatique de Na+, K+, créatinine, osmolalité (profil de sécurité) au jour 30.
Délai: Au jour 30 après la première prise de desmopressine
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Au jour 30 après la première prise de desmopressine
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Enregistrement du nombre d'effets secondaires au jour 7
Délai: Au jour 7
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Au jour 7
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Enregistrement du nombre d'effets secondaires au jour 30.
Délai: Au jour 30
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Au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2011
Première publication (Estimation)
23 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/567
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