夜間多尿症患者におけるデスモプレシン融解療法：薬力学的研究
2022年12月13日 更新者：University Hospital, Ghent
この研究の目的は、デスモプレシン融解物の薬力学的 (PD) 特性が夜間頻尿患者 (健康なボランティアおよび子供と比較して) にあることを見つけることです。 調査員が答えたい主な質問は次のとおりです。
- 違いは夜間頻尿に関与する病態生理学的要因に関連していますか?
- 年齢/性別/サイズの違いはありますか?
- 研究者は、低ナトリウム血症を発症する可能性が高い患者を特定できますか?
- 研究者は治療を個別化し、低ナトリウム血症のリスクを減らすことができますか?
患者は地元の薬局で Minirin Melt 60µg を購入するための処方箋を受け取ります。 30 日間、患者は夕方就寝前に Minirin Melt 60µg を服用しなければなりません。
患者には 2 つのグループがあります。
グループ A:
標準的な手順（例： 浸透圧試験、血液サンプル）。 この手順は、この研究の一部ではありません。 研究は、最初のミニリン メルト タブレットを服用したとき (= 1 日目) に開始します。
グループ B:
このグループはすでに評価段階を経ており（上記の研究 1 または研究 3 への参加による）、ミニリンメルト 60 µg の外来処方を受けています。
研究は、患者が最初に処方された Minirin Melt タブレットを服用したときに始まります。
- 3 日目と 7 日目に、安全管理のために UZ ゲントで血液サンプルが採取されます (Na+、K+、クレアチニン、浸透圧 = 良好な臨床診療ガイドライン)。 これらの最初の 2 回の訪問 (3 日目と 7 日目) は、標準的な手順です。 患者が副作用のリスクが高い場合は、最初の 7 日間に採血する必要があります。
- 3日目に、患者は尿サンプルを提供する必要があります。
- 患者は、最初の 14 日間に頻度/量チャートに記入する必要があります。
- 30日目に、3回目の血液サンプルが採取されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の活動を実施する前の書面によるインフォームドコンセント
- 患者、男女、18 歳以上、1 晩あたり平均 2 回以上の夜間排尿
- 夜間多尿の証拠 (24 時間にわたる総尿量の 33% を超える夜間尿量)、頻度/量チャートで決定
- 利尿
除外基準:
- デスモプレシンまたはその他の物質に対する過敏症/アナフィラキシー反応
- 妊娠
- 尿生殖路の病理（感染症、腫瘍など）
- 尿路結石症
- 心不全の疑いまたは証拠
- 中等度から重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 60 ml/分)
- 心因性または習慣性多飲症
- 低ナトリウム血症または低ナトリウム血症の素因
- 尿崩症
- 不十分なADH産生症候群
- 肝不全の疑いまたは証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：夜間多尿患者におけるデスモプレシン融解療法
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ミニリンメルト60μgの投与：デスモプレシン（酢酸塩）60μgの経口凍結乾燥物。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 日目の Na+、K+、クレアチニン、浸透圧 (安全性プロファイル) の血漿濃度の血液サンプル。
時間枠：最初のデスモプレシン摂取後 3 日目。
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最初のデスモプレシン摂取後 3 日目。
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Na+、K+、クレアチニンおよび浸透圧の尿濃度の尿サンプル
時間枠：3日目
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3日目
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最初の 14 日間の曲線下面積 (AUC) 頻度/ボリューム チャート
時間枠：最初の 14 日間は毎日。
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最初の 14 日間は毎日。
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夜間の排尿回数の減少。
時間枠：0日目
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夜間排尿エピソードの数の減少を評価するための0日目のアンケート。
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0日目
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夜間の排尿回数の減少。
時間枠：30日目
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夜間排尿エピソードの数を評価するための30日目のアンケート
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30日目
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3日目の副作用数の登録。
時間枠：3日目
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3日目
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7 日目の Na+、K+、クレアチニン、浸透圧 (安全性プロファイル) の血漿濃度の血液サンプル。
時間枠：デスモプレシン初回摂取後7日目
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デスモプレシン初回摂取後7日目
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30 日目の Na+、K+、クレアチニン、浸透圧 (安全性プロファイル) の血漿濃度の血液サンプル。
時間枠：デスモプレシン初回摂取後30日目
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デスモプレシン初回摂取後30日目
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7日目の副作用数の登録
時間枠：7日目
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7日目
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30日目の副作用数の登録。
時間枠：30日目
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月26日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。