Desmopressin Melt Therapy u pacientů s noční polyurií: Farmakodynamická studie
13. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Cílem této studie je zjistit, jaké jsou farmakodynamické (PD) charakteristiky taveniny desmopresinu u pacientů s nykturií (ve srovnání se zdravými dobrovolníky a dětmi). Hlavní otázky, na které chtějí vyšetřovatelé odpovědět, jsou:
- Souvisí rozdíly s patofyziologickými faktory podílejícími se na nykturii?
- Existují rozdíly ve věku/pohlaví/velikosti?
- Mohou vyšetřovatelé identifikovat pacienty, u kterých je pravděpodobné, že se u nich rozvine hyponatrémie?
- Mohou zkoušející individualizovat léčbu a snížit riziko hyponatremie?
Pacient dostane předpis na nákup Minirin Melt 60 µg v místní lékárně. Během 30 dnů musí pacient užívat Minirin Melt 60 µg večer před spaním.
Existují dvě skupiny pacientů:
Skupina A:
Pacienti, kteří ještě musí podstoupit hodnotící fázi podle standardních postupů (např. test osmolality, vzorek krve). Tento postup není součástí této studie. Studie začíná po užití 1. tablety Minirin Melt (= den 1).
Skupina B:
Tato skupina již prošla fází hodnocení (účastí ve studii 1 nebo studii 3, jak je uvedeno výše) a byl jí předepsán Minirin Melt 60 µg ambulantně.
Studie začíná, když pacienti užijí svou první předepsanou tabletu Minirin Melt:
- 3. a 7. den bude na UZ Gent odebrán vzorek krve pro kontrolu bezpečnosti (Na+, K+, kreatinin, osmolalita = doporučení správné klinické praxe). Tyto první 2 návštěvy (den 3 a den 7) jsou standardním postupem. Pokud je u pacienta vysoké riziko nežádoucích účinků, musí být během prvních 7 dnů odebrána krev.
- 3. den musí pacient podat vzorek moči.
- Pacienti musí během prvních 14 dnů vyplnit tabulku frekvence/objemu.
- 30. den bude odebrán 3. vzorek krve
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studiem
- pacienti, muži a ženy, 18 let a starší, s průměrem ≥ 2 nočními močeními za noc
- důkaz noční polyurie (objem noční moči > 33 % celkového objemu za 24 hodin), stanovený na grafu frekvence/objemu
- Diuréza
Kritéria vyloučení:
- hypersenzitivita/anafylaktická reakce na desmopresin nebo některou z dalších látek
- těhotenství
- patologie urogenitálního traktu (infekce, nádor,...)
- urolitiáza
- podezření nebo důkaz srdečního selhání
- středně těžká až těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min)
- psychogenní nebo habituální polydipsie
- hyponatrémii nebo predispozici k hyponatrémii
- diabetes insipidus
- syndrom nedostatečné produkce ADH
- podezření nebo důkaz selhání jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie taveninou desmopresinu u pacientů s noční polyurií
|
Podání taveniny minirinu 60 µg: desmopresin (acetát) 60 µg perorální lyofilizát.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky krve na plazmatickou koncentraci Na+, K+, kreatininu, osmolalitu (bezpečnostní profil) 3. den.
Časové okno: 3. den po prvním podání desmopresinu.
|
3. den po prvním podání desmopresinu.
|
|
|
Vzorek moči pro koncentraci Na+, K+, kreatininu a osmolalitu v moči
Časové okno: V den 3
|
V den 3
|
|
|
Graf frekvence/objemu oblasti pod křivkou (AUC) během prvních 14 dnů
Časové okno: Každý den během prvních 14 dnů.
|
Každý den během prvních 14 dnů.
|
|
|
Snížení počtu epizod noční mikce.
Časové okno: V den 0
|
Dotazníky v den 0 k vyhodnocení poklesu počtu epizod noční mikce.
|
V den 0
|
|
Snížení počtu epizod noční mikce.
Časové okno: V den 30
|
Dotazníky 30. den k vyhodnocení počtu epizod noční mikce
|
V den 30
|
|
Registrace počtu nežádoucích účinků v den 3.
Časové okno: V den 3
|
V den 3
|
|
|
Vzorky krve na plazmatickou koncentraci Na+, K+, kreatininu, osmolalitu (bezpečnostní profil) v den 7.
Časové okno: 7. den po prvním podání desmopresinu
|
7. den po prvním podání desmopresinu
|
|
|
Vzorky krve na plazmatickou koncentraci Na+, K+, kreatininu, osmolalitu (bezpečnostní profil) 30. den.
Časové okno: 30. den po prvním podání desmopresinu
|
30. den po prvním podání desmopresinu
|
|
|
Registrace počtu nežádoucích účinků v den 7
Časové okno: V den 7
|
V den 7
|
|
|
Registrace počtu nežádoucích účinků ke dni 30.
Časové okno: V den 30
|
V den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/567
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .