Desmopressiinisulahoito yöpolyuriapotilailla: Farmakodynaaminen tutkimus
tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä ovat desmopressiinisulan farmakodynaamiset (PD) ominaisuudet nokturiapotilailla (verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin ja lapsiin). Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkijat haluavat vastata, ovat:
- Liittyvätkö erot nokturiaan liittyviin patofysiologisiin tekijöihin?
- Onko ikä/sukupuoli/koko eroja?
- Voivatko tutkijat tunnistaa potilaat, joille todennäköisesti kehittyy hyponatremia?
- Voivatko tutkijat yksilöidä hoidon ja vähentää hyponatremiariskiä?
Potilaalle määrätään resepti Minirin Melt 60µg:n ostamiseen paikallisesta apteekista. 30 päivän ajan potilaan tulee ottaa Minirin Melt 60µg illalla ennen nukkumaanmenoa.
Potilaita on kaksi:
Ryhmä A:
Potilaat, joille on vielä suoritettava arviointivaihe standardimenettelyjen mukaisesti (esim. osmolaliteettikoe, verinäyte). Tämä menettely ei ole osa tätä tutkimusta. Tutkimus alkaa, kun ensimmäinen Minirin Melt -tabletti on otettu (= päivä 1).
Ryhmä B:
Tämä ryhmä kävi jo läpi arviointivaiheen (osallistumalla tutkimukseen 1 tai tutkimukseen 3, kuten edellä mainittiin) ja heille on määrätty Minirin Melt 60 µg ambulatorisesti.
Tutkimus alkaa, kun potilaat ottavat ensimmäisen hänelle määrätyn Minirin Melt -tabletin:
- Päivänä 3 ja 7 otetaan verinäyte UZ Ghentissä turvallisuuden valvontaa varten (Na+, K+, kreatiniini, osmolaliteetti = hyvän kliinisen käytännön ohje). Nämä kaksi ensimmäistä käyntiä (päivä 3 ja päivä 7) ovat vakiomenettelyjä. Jos potilaalla on suuri riski saada sivuvaikutuksia, verta on otettava ensimmäisten 7 päivän aikana.
- Päivänä 3 potilaan on annettava virtsanäyte.
- Potilaiden on täytettävä taajuus/tilavuustaulukko ensimmäisten 14 päivän aikana.
- Päivänä 30 otetaan kolmas verinäyte
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
- potilaat, miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on keskimäärin ≥ 2 tyhjyyttä yössä
- todisteet yöpolyuriasta (yövirtsan määrä > 33 % kokonaistilavuudesta 24 tunnin aikana), määritetty frekvenssi/tilavuustaulukosta
- Diureesi
Poissulkemiskriteerit:
- yliherkkyys/anafylaktinen reaktio desmopressiinille tai jollekin muulle aineelle
- raskaus
- virtsaelinten patologia (infektio, kasvain,...)
- virtsakivitauti
- epäillään tai todisteita sydämen vajaatoiminnasta
- kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min)
- psykogeeninen tai tavanomainen polydipsia
- hyponatremia tai taipumus hyponatremiaan
- diabetes insipidus
- riittämättömän ADH-tuotannon oireyhtymä
- epäillään tai todisteita maksan vajaatoiminnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desmopressiinisulaterapia yöllisillä polyuriapotilailla
|
Miniriinisulan anto 60 µg: desmopressiini (asetaatti) 60 µg oraalista lyofilisaattia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytteet plasman Na+-, K+-, kreatiniini-, osmolaliteetti (turvallisuusprofiili) 3 päivänä.
Aikaikkuna: Päivänä 3 ensimmäisen desmopressiinin ottamisen jälkeen.
|
Päivänä 3 ensimmäisen desmopressiinin ottamisen jälkeen.
|
|
|
Virtsanäyte virtsan Na+-, K+-, kreatiniini- ja osmolaliteettipitoisuuksista
Aikaikkuna: Päivänä 3
|
Päivänä 3
|
|
|
Area Under Curve (AUC) -taajuus/tilavuuskaavio ensimmäisten 14 päivän aikana
Aikaikkuna: Joka päivä ensimmäisten 14 päivän aikana.
|
Joka päivä ensimmäisten 14 päivän aikana.
|
|
|
Yöisten virtsaamisjaksojen määrän väheneminen.
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Kyselylomakkeet päivänä 0 yöllisten virtsaamisjaksojen määrän vähenemisen arvioimiseksi.
|
Päivänä 0
|
|
Yöisten virtsaamisjaksojen määrän väheneminen.
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Kyselylomakkeet 30. päivänä yöllisten virtsaamisjaksojen määrän arvioimiseksi
|
Päivänä 30
|
|
Sivuvaikutusten määrän rekisteröinti päivänä 3.
Aikaikkuna: Päivänä 3
|
Päivänä 3
|
|
|
Verinäytteet plasman Na+-, K+-, kreatiniini-, osmolaliteetti (turvallisuusprofiili) 7 päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 7 ensimmäisen desmopressiinin ottamisen jälkeen
|
Päivä 7 ensimmäisen desmopressiinin ottamisen jälkeen
|
|
|
Verinäytteet plasman Na+-, K+-, kreatiniini-, osmolaliteetti (turvallisuusprofiili) 30 päivänä.
Aikaikkuna: Päivänä 30 ensimmäisen desmopressiinin ottamisen jälkeen
|
Päivänä 30 ensimmäisen desmopressiinin ottamisen jälkeen
|
|
|
Sivuvaikutusten lukumäärän rekisteröinti päivänä 7
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Päivänä 7
|
|
|
Sivuvaikutusten lukumäärän rekisteröinti päivänä 30.
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Päivänä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/567
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .