Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desmopressin-smelteterapi hos patienter med natlig polyuri: farmakodynamisk undersøgelse

13. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvad de farmakodynamiske (PD) karakteristika ved desmopressinsmeltning er hos nocturipatienter (sammenlignet med raske frivillige og børn). De vigtigste spørgsmål efterforskerne ønsker at besvare er:

  • Er forskelle relateret til de patofysiologiske faktorer involveret i nocturi?
  • Er der forskel på alder/køn/størrelse?
  • Kan efterforskerne identificere patienter, som sandsynligvis vil udvikle hyponatriæmi?
  • Kan efterforskerne individualisere behandlingen og reducere risikoen for hyponatriæmi?

Patienten vil få en recept til at købe Minirin Melt 60µg på det lokale apotek. I løbet af 30 dage skal patienten tage Minirin Melt 60µg om aftenen før sengetid.

Der er to grupper af patienter:

Gruppe A:

Patienter, der stadig skal gennemgå en evalueringsfase i henhold til standardprocedurer (f. osmolalitetstest, blodprøve). Denne procedure er ikke en del af denne undersøgelse. Undersøgelsen starter, når den 1. Minirin Melt-tablet er taget (= dag 1).

Gruppe B:

Denne gruppe har allerede gennemgået evalueringsfasen (ved deltagelse i undersøgelse 1 eller undersøgelse 3 som nævnt ovenfor), og de har fået ordineret Minirin Melt 60 µg ambulant.

Undersøgelsen starter, når patienterne tager sin første ordinerede Minirin Melt-tablet:

  • På dag 3 og dag 7 vil der blive taget en blodprøve i UZ Gent til sikkerhedskontrol (Na+, K+, kreatinin, osmolalitet = god klinisk praksis guideline). Disse første 2 besøg (dag 3 og dag 7) er standardprocedure. Hvis patienten har høj risiko for bivirkninger, skal der tages blod i løbet af de første 7 dage.
  • På dag 3 skal patienten afgive en urinprøve.
  • Patienterne skal udfylde et frekvens-/volumenskema i løbet af de første 14 dage.
  • På dag 30 tages en 3. blodprøve

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af enhver undersøgelsesrelateret aktivitet
  • patienter, mænd og kvinder, 18 år og ældre, med et gennemsnit på ≥ 2 natlige hulrum pr.
  • bevis for natlig polyuri (natlig urinvolumen >33 % af det samlede volumen over 24 timer), bestemt på frekvens/volumendiagram
  • Diurese

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed/anafylaktisk reaktion på desmopressin eller et af de andre stoffer
  • graviditet
  • genitourinary tract patologi (infektion, tumor,...)
  • urolithiasis
  • mistanke om eller tegn på hjertesvigt
  • moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min)
  • psykogen eller sædvanlig polydipsi
  • hyponatriæmi eller disposition for hyponatriæmi
  • diabetes insipidus
  • syndrom med utilstrækkelig ADH-produktion
  • mistanke om eller tegn på leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desmopressin-smelteterapi hos patienter med natlig polyuri
Medicin: Desmopressin
Administration af minirinsmelte 60 µg: desmopressin (acetat) 60 µg smeltetablet.
Andre navne:
  • Minirin Smelt 60 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver for plasmakoncentration af Na+, K+, kreatinin, osmolalitet (sikkerhedsprofil) på dag 3.
Tidsramme: På dag 3 efter første indtagelse af desmopressin.
På dag 3 efter første indtagelse af desmopressin.
Urinprøve for urinkoncentration af Na+, K+, kreatinin og osmolalitet
Tidsramme: På dag 3
På dag 3
Area Under Curve (AUC) frekvens/volumendiagram i løbet af de første 14 dage
Tidsramme: Hver dag i de første 14 dage.
Hver dag i de første 14 dage.
Faldet i antallet af natlige vandladningsepisoder.
Tidsramme: På dag 0
Spørgeskemaer på dag 0 for at evaluere faldet i antallet af natlige vandladningsepisoder.
På dag 0
Faldet i antallet af natlige vandladningsepisoder.
Tidsramme: På dag 30
Spørgeskemaer på dag 30 for at evaluere antallet af natlige vandladningsepisoder
På dag 30
Registrering af antal bivirkninger på dag 3.
Tidsramme: På dag 3
På dag 3
Blodprøver for plasmakoncentration af Na+, K+, kreatinin, osmolalitet (sikkerhedsprofil) på dag 7.
Tidsramme: På dag 7 efter første desmopressinindtagelse
På dag 7 efter første desmopressinindtagelse
Blodprøver for plasmakoncentration af Na+, K+, kreatinin, osmolalitet (sikkerhedsprofil) på dag 30.
Tidsramme: På dag 30 efter første desmopressinindtagelse
På dag 30 efter første desmopressinindtagelse
Registrering af antal bivirkninger på dag 7
Tidsramme: På dag 7
På dag 7
Registrering af antal bivirkninger på dag 30.
Tidsramme: På dag 30
På dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (Skøn)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/567

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Desmopressin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner