Терапия расплавом десмопрессина у пациентов с ночной полиурией: фармакодинамическое исследование
13 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Целью данного исследования является выяснить, каковы фармакодинамические (ФД) характеристики десмопрессина расплава у пациентов с никтурией (по сравнению со здоровыми добровольцами и детьми). Основные вопросы, на которые хотят ответить следователи:
- Связаны ли различия с патофизиологическими факторами, участвующими в никтурии?
- Есть ли разница в возрасте/поле/размере?
- Могут ли исследователи выявить пациентов, у которых может развиться гипонатриемия?
- Могут ли исследователи индивидуализировать лечение и снизить риск гипонатриемии?
Пациенту будет выписан рецепт на покупку Minirin Melt 60 мкг в местной аптеке. В течение 30 дней пациент должен принимать Минирин Мелт по 60 мкг вечером перед сном.
Выделяют две группы больных:
Группа А:
Пациенты, которым еще предстоит пройти этап оценки в соответствии со стандартными процедурами (например, тест на осмоляльность, образец крови). Эта процедура не является частью данного исследования. Исследование начинается, когда принимается 1-я таблетка Minirin Melt (= день 1).
Группа Б:
Эта группа уже прошла этап оценки (путем участия в исследовании 1 или исследовании 3, как указано выше), и им был назначен Minirin Melt 60 мкг амбулаторно.
Исследование начинается, когда пациент принимает первую прописанную ему таблетку Minirin Melt:
- На 3-й и 7-й день в УЗ Генте будет взят образец крови для контроля безопасности (Na+, K+, креатинин, осмоляльность = руководство по надлежащей клинической практике). Эти первые 2 визита (день 3 и день 7) являются стандартной процедурой. Если у пациента высокий риск побочных эффектов, кровь необходимо брать в течение первых 7 дней.
- На 3-й день пациент должен сдать мочу.
- Пациенты должны заполнить таблицу частоты/объема в течение первых 14 дней.
- На 30-й день будет взят третий образец крови.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием
- пациенты, мужчины и женщины, 18 лет и старше, имеющие в среднем ≥ 2 ночных мочеиспусканий за ночь
- признаки ночной полиурии (объем ночной мочи >33% от общего объема за 24 часа), определяемый по частотно-объемной диаграмме
- Диурез
Критерий исключения:
- гиперчувствительность/анафилактическая реакция на десмопрессин или одно из других веществ
- беременность
- патология мочеполовой системы (инфекция, опухоль,...)
- мочекаменная болезнь
- подозрение или признаки сердечной недостаточности
- почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина < 60 мл/мин)
- психогенная или привычная полидипсия
- гипонатриемия или предрасположенность к гипонатриемии
- несахарный диабет
- синдром неадекватной продукции АДГ
- подозрение или признаки печеночной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия расплавом десмопрессина у пациентов с ночной полиурией
|
Введение минирина расплава 60 мкг: десмопрессина (ацетата) 60 мкг перорального лиофилизата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образцы крови для определения концентрации в плазме Na+, K+, креатинина, осмоляльности (профиль безопасности) на 3-й день.
Временное ограничение: На 3-й день после первого приема десмопрессина.
|
На 3-й день после первого приема десмопрессина.
|
|
|
Образец мочи для определения содержания в моче Na+, K+, креатинина и осмоляльности
Временное ограничение: На 3 день
|
На 3 день
|
|
|
Диаграмма частоты/объема Area Under Curve (AUC) за первые 14 дней
Временное ограничение: Ежедневно в течение первых 14 дней.
|
Ежедневно в течение первых 14 дней.
|
|
|
Уменьшение количества эпизодов ночного мочеиспускания.
Временное ограничение: В день 0
|
Анкеты в день 0 для оценки уменьшения количества эпизодов ночного мочеиспускания.
|
В день 0
|
|
Уменьшение количества эпизодов ночного мочеиспускания.
Временное ограничение: В день 30
|
Анкетирование на 30-й день для оценки количества эпизодов ночного мочеиспускания.
|
В день 30
|
|
Регистрация количества побочных эффектов на 3-й день.
Временное ограничение: На 3 день
|
На 3 день
|
|
|
Образцы крови для определения концентрации в плазме Na+, K+, креатинина, осмоляльности (профиль безопасности) на 7-й день.
Временное ограничение: На 7-й день после первого приема десмопрессина
|
На 7-й день после первого приема десмопрессина
|
|
|
Образцы крови для определения концентрации в плазме Na+, K+, креатинина, осмоляльности (профиль безопасности) на 30-й день.
Временное ограничение: На 30-й день после первого приема десмопрессина
|
На 30-й день после первого приема десмопрессина
|
|
|
Регистрация количества побочных эффектов на 7-й день
Временное ограничение: В день 7
|
В день 7
|
|
|
Регистрация количества побочных эффектов на 30-й день.
Временное ограничение: В день 30
|
В день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/567
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .