Dezmopresszin olvadékterápia éjszakai poliuriás betegeknél: Farmakodinámiás vizsgálat
2022. december 13. frissítette: University Hospital, Ghent
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, milyen farmakodinámiás (PD) jellemzői vannak a dezmopresszin olvadéknak nocturiás betegekben (összehasonlítva egészséges önkéntesekkel és gyerekekkel). A fő kérdések, amelyekre a nyomozók választ kívánnak adni:
- Összefüggenek-e a különbségek a nocturiában szerepet játszó patofiziológiai tényezőkkel?
- Vannak kor/nem/méret különbségek?
- A vizsgálók azonosíthatják azokat a betegeket, akiknél valószínűleg hyponatraemia alakul ki?
- A vizsgálók személyre szabhatják a kezelést és csökkenthetik a hyponatraemia kockázatát?
A páciensnek felírják a Minirin Melt 60 µg készítményt a helyi gyógyszertárban. 30 napon keresztül a páciensnek 60 µg Minirin Melt-et kell bevennie este, lefekvés előtt.
A betegeknek két csoportja van:
A csoport:
Azok a betegek, akiknek még át kell esniük egy értékelési fázison a szokásos eljárások szerint (pl. ozmolalitás vizsgálat, vérminta). Ez az eljárás nem része ennek a tanulmánynak. A vizsgálat az 1. Minirin Melt tabletta bevétele után kezdődik (= 1. nap).
B csoport:
Ez a csoport már átesett az értékelési szakaszon (az 1. vagy a 3. vizsgálatban való részvétellel, ahogy fentebb említettük), és ambulánsan 60 µg Minirin Melt-et írtak fel nekik.
A vizsgálat akkor kezdődik, amikor a betegek beveszik az első felírt Minirin Melt tablettát:
- A 3. és 7. napon vérmintát vesznek az UZ Ghentben biztonsági ellenőrzés céljából (Na+, K+, kreatinin, ozmolalitás = jó klinikai gyakorlat irányelve). Ez az első 2 látogatás (3. és 7. nap) standard eljárás. Ha a betegnél nagy a mellékhatások kockázata, az első 7 napban vért kell venni.
- A 3. napon a betegnek vizeletmintát kell adnia.
- A betegeknek az első 14 napban gyakorisági/térfogati táblázatot kell kitölteniük.
- A 30. napon 3. vérmintát vesznek
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenység elvégzése előtt
- 18 éves és idősebb betegek, férfiak és nők, éjszakánként átlagosan ≥ 2 éjszakai üreggel
- éjszakai polyuria bizonyítéka (az éjszakai vizelet mennyisége a teljes térfogat > 33%-a 24 órán keresztül), gyakoriság/térfogat diagramon meghatározva
- Diurézis
Kizárási kritériumok:
- túlérzékenységi/anafilaxiás reakció dezmopresszinre vagy más anyagokra
- terhesség
- húgyúti patológia (fertőzés, daganat,...)
- urolithiasis
- szívelégtelenség gyanúja vagy bizonyítéka
- közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 60 ml/perc)
- pszichogén vagy habituális polidipsia
- hyponatraemia vagy hyponatraemiára való hajlam
- diabetes insipidus
- elégtelen ADH termelés szindróma
- májelégtelenség gyanúja vagy bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dezmopresszin olvadékterápia éjszakai poliuriás betegekben
|
Minirin olvadék beadása 60 µg: dezmopresszin (acetát) 60 µg belsőleges liofilizátum.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérminták a Na+, K+, kreatinin plazmakoncentrációjára, ozmolalitásra (biztonsági profil) a 3. napon.
Időkeret: Az első dezmopresszin bevétele utáni 3. napon.
|
Az első dezmopresszin bevétele utáni 3. napon.
|
|
|
Vizeletminta a vizelet Na+-, K+-, kreatinin- és ozmolalitás-koncentrációjára
Időkeret: 3. napon
|
3. napon
|
|
|
Görbe alatti terület (AUC) gyakoriság/térfogat diagram az első 14 napban
Időkeret: Minden nap az első 14 napban.
|
Minden nap az első 14 napban.
|
|
|
Az éjszakai vizelési epizódok számának csökkenése.
Időkeret: 0. napon
|
Kérdőívek a 0. napon az éjszakai vizelési epizódok számának csökkenésének értékelésére.
|
0. napon
|
|
Az éjszakai vizelési epizódok számának csökkenése.
Időkeret: 30. napon
|
Kérdőívek a 30. napon az éjszakai vizelési epizódok számának értékelésére
|
30. napon
|
|
A mellékhatások számának regisztrálása a 3. napon.
Időkeret: 3. napon
|
3. napon
|
|
|
Vérminták Na+, K+, kreatinin, ozmolalitás (biztonsági profil) plazmakoncentrációjára a 7. napon.
Időkeret: Az első dezmopresszin bevétele utáni 7. napon
|
Az első dezmopresszin bevétele utáni 7. napon
|
|
|
Vérminták Na+, K+, kreatinin, ozmolalitás (biztonsági profil) plazmakoncentrációjára a 30. napon.
Időkeret: Az első dezmopresszin bevétele utáni 30. napon
|
Az első dezmopresszin bevétele utáni 30. napon
|
|
|
A mellékhatások számának regisztrálása a 7. napon
Időkeret: 7. napon
|
7. napon
|
|
|
A mellékhatások számának regisztrálása a 30. napon.
Időkeret: 30. napon
|
30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/567
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .